受試者在進(jìn)入篩選流程之前，必須簽署知情同意書，由研究者告知受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。 我們做的項(xiàng)目，大多數(shù)都是簽署一次知情同意就可以了。但...
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349：預(yù)篩選知情同意，主知情同意、多次治療知情同意怎么選
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341：TS domain參數(shù)解析（二）最近的心情就像這天氣一樣燥熱，不想別人問我以前講過的問題，比如選哪個(gè)offer,裁員的是哪個(gè)公司，跳槽薪資會(huì)漲多少...... 我寫的都是真實(shí)情...
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297：TS domain參數(shù)解析（一）以前寫過一篇關(guān)于TS domain的文章，今天結(jié)合FDA的《STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE_v5....
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280：SUPP數(shù)據(jù)集容易忽略的一個(gè)點(diǎn)
一位讀者問了一個(gè)問題： 在supp-補(bǔ)充域中，我們一般是通過supp域的-SEQ與父域的-SEQ+USUBJID 來關(guān)聯(lián)，但是父域的-SEQ變量...
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259：IE domainIE domain包含導(dǎo)致受試者違背入選/排除條件的標(biāo)準(zhǔn)，而不是收集所有的入選排除標(biāo)準(zhǔn)。 注意這是發(fā)生在入組之前進(jìn)行的，需要注意的是，對(duì)于研究期...
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243：SDTM中的QRS domain-QS\FT\RS（一）有一位讀者叫我寫一下QS和FT domain，當(dāng)時(shí)我想也沒想就答應(yīng)她了，但是隨著查找的資料越來越多，會(huì)發(fā)現(xiàn)這就是一個(gè)坑，因?yàn)榭梢灾v的東西太多了，...
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242：SDTM中的分類分組變量-以TU/TR舉例今天群里有一個(gè)人發(fā)了這樣一個(gè)問題，在CRF上腫瘤評(píng)估數(shù)據(jù)mapping到SDTM數(shù)據(jù)集的過程中，自己想放在TUCAT/TRCAT這兩個(gè)變量；但是...
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210：腫瘤項(xiàng)目系列（三）---RS的編寫今天我們繼續(xù)講講如何編寫RS，在TU,TR,RS3個(gè)中，TR條目最多，QC起來最麻煩，TU和RS相對(duì)來說最簡(jiǎn)單。 在IG3.2中，TU,TR,R...
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208：腫瘤項(xiàng)目系列（二）---TR的編寫上一篇文章講到我們把病灶標(biāo)識(shí)出來后，就需要對(duì)病灶進(jìn)行定性或者定量的測(cè)量，測(cè)量的結(jié)果就放在TR domain里面。 206：腫瘤項(xiàng)目系列（一）--...
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206：腫瘤項(xiàng)目系列（一）---TU的編寫應(yīng)一位前同事的要求，要我講講至事件時(shí)間相關(guān)方面的東西，放在腫瘤項(xiàng)目中，主要就是涉及TU-TR-RS,ADRS,ADTTE等，所以這次準(zhǔn)備詳細(xì)的介...
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