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體外診斷試劑性能指標(biāo)——穩(wěn)定性
穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過(guò)程中有效性的重要指標(biāo)，也是生產(chǎn)商的職責(zé)。 一、國(guó)...
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體外診斷試劑性能指標(biāo)——精密度
一、精密度概述 1）精密度是表示測(cè)量的再現(xiàn)性，是保證準(zhǔn)確度的先決條件，但是高的精密度不一定能保證高的準(zhǔn)確度。好的精密度是保證獲得良好準(zhǔn)確度的先決...
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體外診斷試劑性能指標(biāo)——靈敏度
靈敏度評(píng)估資料是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要申報(bào)材料之一。 靈敏度的定義可以理解為體外診斷試劑對(duì)待測(cè)樣本所能檢測(cè)到的最...
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免疫診斷專題--常用診斷標(biāo)記（持續(xù)更新ing）
腫瘤： 1）細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1） 細(xì)胞角蛋白普遍存在于上皮細(xì)胞中的細(xì)胞結(jié)構(gòu)蛋白，根據(jù)其分子量和等電點(diǎn)的不同，應(yīng)用雙向電泳...
