在臨床實驗數(shù)據(jù)分析中，DS數(shù)據(jù)集用于收集受試者處置的信息，包含試驗方案中關鍵節(jié)點的事件以及試驗（或試驗的各個階段）是否完成的相關信息。關于患者的處置，ICH E3中有這樣的描述：
應在報告中使用圖形或表格對進入研究的所有患者進行明確的統(tǒng)計。應提供隨機分組、進入和完成研究每一階段（或每周/每個月的研究）的患者計數(shù)，以及隨機分組后終止研究的原因的計數(shù)。這些計數(shù)，按治療組和主要原因（失訪、不良事件、依從性差等）分組。
1、Disposition的分類
在SDTMIG中，也有對Disposition的詳細描述。關于Disposition分類 (DSCAT)，有3類，"DISPOSITION EVENT","PROTOCOL MILESTONE", "OTHER EVENTS"。
"DISPOSITION EVENT" 描述受試者是否完成試驗（或試驗的某階段）以及未完成試驗的原因。
"PROTOCOL MILESTONE"是方案指定的各時間點的事件，最常見的是"INFORMED CONSENT OBTAINED", "RANDOMIZED"。在SDTM CDSIC CT中還有一些其他的值：
"OTHER EVENT"是指沒有劃歸到其他Events或Intervation數(shù)據(jù)集中的重要事件，"TREATMENT UNBLINDED"是其中之一。
2、DS數(shù)據(jù)集中的主題(Topic)變量
DSTERM變量保存處置事件的名稱，是主題變量；DSCODE變量是對DSTERM的標準編碼。簡單講，對于DSTERM包含的文本，我們會在受控術(shù)語（Controlled Terminology，CT）表中選取一個標準的DSCODE與之對應。例如，DSTERM = "Subject moved"在申辦方的CT表中與“LOST TO FOLLOW-UP”對應。這兩個變量都不能為空。
對于不同DSCAT的事件，DSTERM的來源(Origin)是不一樣的。"DISPOSITION EVENT"類的事件（完成或未完成的原因），一般都是在CRF中直接收集，Origin = CRF；對于"PROTOCOL MILESTONE"，一般根據(jù)個人判斷進行指定而不會從CRF中收集，Origin = Assigned。
3、DS CRF Form舉例
對于"PROTOCOL MILESTONE"類事件，通常來源于Subject Enrollment頁，這里包含知情同意書簽署以及受試者隨機化的信息。
對于"DISPOSITION EVENT"類事件，通常在End of XXX頁收集，這里收集試驗終止的相關信息。
4、一些注意點
對于DSCAT，SDTM IG中已經(jīng)指定了3類，"PROTOCOL MILESTONE", "OTHER EVENTS", "DISPOSITION EVENT"，F(xiàn)orm中的進一步分類信息都保存在DSSCAT中。
對于DSCAT="PROTOCOL MILESTONE"事件，DSTERM和DSDECOD的值是相同的，并且來自于申辦方指定的CT列表；對于DSCAT="DISPOSITION EVENT"事件，同一事件在不同的項目中可能有不同的說法，也就是不同的DSTERM，但對應的DSCODE一定要從指定的CT列表中選取。
分享一個我項目中遇到的問題，簽訂知情同意書，項目中DSCODE定義成"INFORMED CONSENT SIGNED"，而在CDISC SDTM CT中標準編碼是"INFORMED CONSENT OBTAINED"。在Pinnacle 21最新版本檢測Data和Define issue時，會出現(xiàn)Note：“No Informed Consent Obtained record in DS Domain for subject”。當然，這是個小問題，解釋一下就好。但最好我們在SDTM編程前，盡量使用CDISC標準術(shù)語。
發(fā)現(xiàn)評論回復無法顯示，我更新下：
Q：Protocol Milestone CT 這個表是哪里找到的？公司內(nèi)部的嗎？
A：CT是CDISC的官方文檔，每季度更新一次。在CDISC官網(wǎng)上(cdisc.org), Standards -- Terminology -- Controlled Terminology路徑下，有最新版本的CT的Release鏈接(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CDISC/SDTM/)。這個鏈接的同級別Archive文件夾中，有之前版本CT的下載鏈接。 項目開始前，會確定好參考的CT版本，雖然每一版本的CT變化可能不大，但一直參考最初定好的版本，除非討論決定要修改參考CT的版本。
