慧銘科技自主研發(fā)的UDI服務(wù)平臺(tái)，是發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1推薦、藥監(jiān)局授權(quán)的一站式UDI合規(guī)服務(wù)平臺(tái)，目前已幫助100多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，完成UDI合規(guī)實(shí)施，用戶零投訴。

主要為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供UDI編碼、賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)建立、標(biāo)簽設(shè)備及產(chǎn)線改造、追溯的一站式解決方案，全國(guó)各地都可以服務(wù)。

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生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI的過(guò)程中需要重點(diǎn)考慮以下幾個(gè)方面：

（1）??選擇合適的砝碼機(jī)構(gòu)：如果需要出口，GS1是目前唯一的選擇，否則可以采用國(guó)內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)，中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院的MA碼或阿里健康科技（中國(guó)）有限公司的AHM碼。

（2）??確定賦碼的原則：由于醫(yī)療器械的類別非常廣，很難有普遍適用的原則，賦碼原則的建立一定是一個(gè)逐步學(xué)習(xí)和積累的過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)需要多和藥監(jiān)局討論，多向行業(yè)同仁請(qǐng)教。

（3）??匯總信息和申報(bào)：這需要成立跨部門團(tuán)隊(duì)，明確需求，確定方案和實(shí)施線路圖，通力合作，確保高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。注意：信息的匯總和申報(bào)不是一次性工作，如何確保連貫性也是企業(yè)需要考慮的。

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（4）? 選擇標(biāo)識(shí)的載體：需要考慮醫(yī)院系統(tǒng)的情況，確?？捎檬堑谝辉瓌t，然后才是考慮技術(shù)革新。目前醫(yī)院應(yīng)用中仍然以一維碼為主。當(dāng)產(chǎn)品尺寸小，沒(méi)有足夠空間時(shí)，可以采用二維碼。當(dāng)產(chǎn)品需要多次反復(fù)進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)時(shí)，可以采用RFID（無(wú)線射頻識(shí)別），但需要同時(shí)附加一維碼或二維碼，這是UDI法規(guī)的要求。

（5）??改造信息系統(tǒng)：確保UDI在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確使用和記錄，比如生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄上都應(yīng)該體現(xiàn)DI。

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