我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從改革開發(fā)之初的數(shù)百家，增加到2016年的近15,343家；醫(yī)療器械行業(yè)的總產(chǎn)值從改革開發(fā)之初的微不足道，增加到2016年的近5,000億元。今天，我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和主要消費(fèi)國(guó)之一。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近十年保持著逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，到2016年底，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)的各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)15,343家，其中可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4,979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8,957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2,366家。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布不均衡，主要分布在長(zhǎng)三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)，其中廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京等6省市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國(guó)總數(shù)的58.5%。

從過去幾年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的總體情況來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但是從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來(lái)看，特別是與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在不少問題。

（一）醫(yī)療器械深層格企業(yè)規(guī)模普遍偏小

據(jù)推算，2016年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅為3,230萬(wàn)元人民幣。我國(guó)規(guī)模較大的45家醫(yī)療器械上市公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入相比國(guó)外的跨國(guó)醫(yī)療器械公司在規(guī)模上差距巨大。如強(qiáng)生醫(yī)療公司在2106年全球銷售額達(dá)251億美元，折合人民幣超過1,600億元。而我國(guó)排名第一的新華醫(yī)療營(yíng)收入僅83.64億元人民幣，兩者相差將近20倍。要改變我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小的局面，我們還需要付出艱辛的努力，而且需要較長(zhǎng)的時(shí)間。

（二）我國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平還有差距

據(jù)初步調(diào)查，目前發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國(guó)基本上都能夠生產(chǎn)。但據(jù)有關(guān)專家評(píng)估，我國(guó)高端醫(yī)療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家的同類產(chǎn)品相比還有不小差距，趕超發(fā)達(dá)國(guó)家高端醫(yī)療器械技術(shù)水平，還需要付出巨大努力。有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能沒有明顯的差別，在市場(chǎng)上打價(jià)格戰(zhàn)是主要競(jìng)爭(zhēng)方式。

（三）研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱

據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)調(diào)查，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%-3%。例如，2016年我國(guó)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前20名的醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.7億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。再者，我國(guó)醫(yī)療器械公司大多規(guī)模較小，研發(fā)人員少，多數(shù)企業(yè)是在研究仿制，原始創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新產(chǎn)品少。而有數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療公司的研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)業(yè)收入的6%-13%?？偟膩?lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)投入醫(yī)療器械軟件研發(fā)的費(fèi)用還不及一家大型跨國(guó)公司的研發(fā)投入，這影響了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。