工具方法篇之FMEA篇 第1部分

          目錄

一、FMEA的作用或定位

二、FMEA的輸入是什么

三、FMEA的使用時機

四、功能和要求（顧客需求）的識別

五、潛在失效模式的定義和識別

六、潛在失效的影響

七、潛在失效原因

八、現(xiàn)有設(shè)計的預(yù)防控制和探測控制

九、FMEA在研發(fā)過程中的實際使用

十、FMEA應(yīng)用過程中的疑問解答和使用技巧

本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。

一、FMEA的作用或定位

通過FMEA這個工具方法的應(yīng)用能確保產(chǎn)品設(shè)計和過程設(shè)計的質(zhì)量，減少設(shè)計變更，進而縮短開發(fā)周期，降低設(shè)計變更的損失。但是工具方法只是能幫助或輔助設(shè)計人員做好設(shè)計，所以FMEA能在設(shè)計人員的設(shè)計能力基礎(chǔ)上幫助設(shè)計人員系統(tǒng)地分析和識別風(fēng)險，進而關(guān)注和規(guī)避風(fēng)險，而且能促進設(shè)計人員能力的充分發(fā)揮和提升。如果應(yīng)用工具方法不能提升工作質(zhì)量，不能給工作帶來幫助，那么可能是工具方法的認(rèn)知或應(yīng)用錯誤，衡量工具方法是否有價值的主要依據(jù)就是工作的實際結(jié)果或效果。對工作沒有實際幫助的工具方法，要么是工具方法選擇不合理，要么是不會有效應(yīng)用，要么是會應(yīng)用但是不好好用……

簡單說FMEA的作用是能識別和規(guī)避設(shè)計風(fēng)險，即便是不能規(guī)避的設(shè)計風(fēng)險也能充分識別，也就是說對所有的設(shè)計風(fēng)險都做到 “心里有數(shù)”。如果應(yīng)用了FMEA，但是售后市場的設(shè)計問題都不能提前預(yù)料，表示FMEA應(yīng)用不到位，沒有起到風(fēng)險識別的作用。既然知道了風(fēng)險，最起碼知道了要努力的方向，要不然連個重點都找不到，設(shè)計能力是很難提升的，這就是通過FMEA將設(shè)計能力和設(shè)計瓶頸顯性化，將知識經(jīng)驗顯性化和標(biāo)準(zhǔn)化，提升和加強技術(shù)能力的沉淀和傳承，降低新員工的培養(yǎng)周期。充分利用已有的知識經(jīng)驗，不再重復(fù)地“試錯”和“交學(xué)費”，對于未知的和需要探索的新領(lǐng)域系統(tǒng)地積累和更新試驗數(shù)據(jù)，分享和利用已有的知識經(jīng)驗，提升研發(fā)質(zhì)量和效率。

如果詳細(xì)說明FMEA的作用，主要有以下幾點：

1、FMEA提供一個分析問題的思路，是一個框架，一個思考模式。這就好像老師教學(xué)生寫作文一樣，提供一個寫作文的基本步驟：① 題目（寫什么）； ② 寫作大綱（構(gòu)思階段，分析題目怎么分解和展開，展開到什么程度）；③ 草稿（寫出各段落主要內(nèi)容，如果能力較強的學(xué)生可以直接跳過此步驟）；④ 正稿。

像寫作一樣，同樣一件事或一個題材，能否表達(dá)得精彩，還要看作者的想象力、表達(dá)能力、生活經(jīng)驗、知識積累等。同理，要想設(shè)計好一個產(chǎn)品或過程，主要還是發(fā)揮設(shè)計人員的聰明才智，F(xiàn)MEA這個工具只能提供結(jié)構(gòu)化的格式以幫助思考和分析。如果把FMEA簡單地理解為一個表格，那么這個表格就是承載著和記錄著整個研發(fā)過程。

2、FMEA是風(fēng)險思維具體應(yīng)用的工具或方法。風(fēng)險思維是抽象的，是一種思維習(xí)慣，但是對于一般人來講，可能沒有這種習(xí)慣，所以通過FMEA這種格式化和結(jié)構(gòu)化的工具，能把抽象的風(fēng)險思維落實到具體工作中，通過FMEA工具的應(yīng)用引導(dǎo)思維，幫助分析和思考。

3、FMEA可以起到經(jīng)驗和知識沉淀的作用，也可當(dāng)做教材使用，而且FMEA這個設(shè)計教材是一個固定格式，思路清晰的教材，所以新員工可以通過已有的FMEA學(xué)習(xí)老員工成熟的設(shè)計經(jīng)驗?？匆酝腇MEA也相當(dāng)于把別人筆記拿過來去看，就像學(xué)生快考試了，但平時沒好好聽課，看看筆記，學(xué)習(xí)或復(fù)習(xí)一下要點。FMEA是知識顯性化的一部分。

技術(shù)問題解決的越多，產(chǎn)品質(zhì)量越好，品牌溢價能力越強或品牌附加值越高，但是技術(shù)能力是一天天提升和積累起來的，所以經(jīng)驗和知識沉淀很重要。作為管理者怎么評價知識和經(jīng)驗是否沉淀和傳承了？通過FMEA就可以知道，因為FMEA能識別風(fēng)險，能把設(shè)計規(guī)范/設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗案例、仿真、試驗標(biāo)準(zhǔn)等等工作整合和串聯(lián)起來，而且隨著經(jīng)驗的積累FMEA會動態(tài)更新且風(fēng)險等級逐步降低。

如果知識和經(jīng)驗?zāi)鼙挥行С恋砗蛡鞒?，研發(fā)實力就會越來越強，設(shè)計問題或設(shè)計變更也會越來越少，并且 FMEA內(nèi)容也會越來越多。如果設(shè)計問題越來越多或沒少，但是FMEA內(nèi)容也沒有更新和增加，表示經(jīng)驗和知識的沉淀和標(biāo)準(zhǔn)化方面可能存在不足。

4、FMEA可以整體或集中體現(xiàn)設(shè)計能力及其薄弱環(huán)節(jié)，這些就是設(shè)計能力不足的地方，也是風(fēng)險的來源。FMEA怎么體現(xiàn)設(shè)計能力？預(yù)防控制和探測控制體現(xiàn)的就是設(shè)計能力。通俗點說，預(yù)防控制說的就是設(shè)計是否有把握，靠不靠譜；探測控制說的就是設(shè)計的好壞能否發(fā)現(xiàn)和探測。綜合來說就是設(shè)計是否有把握（發(fā)生度）？設(shè)計得不好能否被發(fā)現(xiàn)（探測度）？如果設(shè)計有把握，或者雖然設(shè)計沒把握但是有能力發(fā)現(xiàn)，這不就能保證設(shè)計質(zhì)量了嗎，既然設(shè)計質(zhì)量能保證，就是設(shè)計能力好。

通過FMEA可以知道哪里的設(shè)計還存在問題或風(fēng)險，將研發(fā)能力標(biāo)準(zhǔn)化和透明化，這是知識顯性化的基礎(chǔ)。因為所有的設(shè)計要素都要在FMEA中進行分析，基于現(xiàn)有的設(shè)計能力和設(shè)計經(jīng)驗，證明和證實哪些是成熟的設(shè)計，哪些是不成熟有可能存在風(fēng)險的設(shè)計，對存在風(fēng)險的設(shè)計提前進行關(guān)注，防止問題發(fā)生。

5、由第4條作用可以進一步起到設(shè)計能力管理和資源配置管理的作用。即從管理角度識別哪些方面的設(shè)計能力需要建立和提升，以及需要配置哪些試驗或檢測資源。大家可以看一下FMEA有個建議措施欄，有的是寫無建議措施，這說明什么，因為設(shè)計人員也有搞不定或者說暫時搞不定的，也不是所有的風(fēng)險都有措施。若都有措施并且有效，那不都是世界第一了嗎。但是可能總會有些問題之前沒發(fā)生過，或者極端條件未考慮到等，有很多未知因素，并且基于技術(shù)和經(jīng)驗不能完全確保設(shè)計質(zhì)量，導(dǎo)致設(shè)計變更?？茖W(xué)技術(shù)總是在進步，一個新的產(chǎn)品總是會慢慢成熟和穩(wěn)定，所以通過FMEA就可以知道設(shè)計能力處于什么水平，F(xiàn)MEA中建議措施這欄可以體現(xiàn)還有哪些技術(shù)難題解決不了。

基于現(xiàn)有的設(shè)計能力以及設(shè)計難題和風(fēng)險，需要思考怎么配置設(shè)計團隊，是否需要提升現(xiàn)有設(shè)計人員的能力，或者是否需要從外部招聘專業(yè)能力強的有經(jīng)驗人員或?qū)＜?。再?xì)節(jié)一點分析就是需要招聘幾個專家？哪方面的專家？彌補或解決哪方面的技術(shù)瓶頸？這就是資源配置或資源提供。

如果對某一方面技術(shù)不太了解，能設(shè)計好產(chǎn)品嗎？如果設(shè)計能力或者技術(shù)能力不足，就不能確保產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量。所以說FMEA能體現(xiàn)設(shè)計能力，并且也體現(xiàn)了研發(fā)管理。

我們不用刻意列一個清單去識別和說明哪方面的設(shè)計能力不足，因為FMEA就能體現(xiàn)目前的設(shè)計能力，技術(shù)瓶頸，也能體現(xiàn)設(shè)計上可能的風(fēng)險。設(shè)計能力的提升就體現(xiàn)在FMEA中的風(fēng)險降低，畢竟科學(xué)技術(shù)一直在進步，經(jīng)驗一直在積累，尤其是試驗方面的數(shù)據(jù)積累，技術(shù)難題總是會被解決的，技術(shù)能力總是會提升的，所以FMEA的更新也體現(xiàn)了技術(shù)能力的進步或提升。

對于管理者來說，如研究院院長或產(chǎn)品設(shè)計部門的負(fù)責(zé)人等，通過FMEA就可以知道目前團隊或個人的設(shè)計能力處于什么水平，讓領(lǐng)導(dǎo)知道設(shè)計能力的瓶頸，可以作為管理決策的輸入，對技術(shù)薄弱環(huán)節(jié)傾斜資源，通過制定合適的控制措施以降低問題的發(fā)生或流出。衡量設(shè)計能力水平的最直接的指標(biāo)就是設(shè)變數(shù)量和設(shè)變引發(fā)的費用，可以通過每一個設(shè)計變更或設(shè)計問題檢查FMEA的真實性和有效性，對比實際發(fā)生的設(shè)計問題數(shù)量或頻次是否符合FMEA分析的風(fēng)險等級。簡單點說就是FMEA分析的風(fēng)險值很低，而且都有措施，也沒有技術(shù)難題或技術(shù)瓶頸，從FMEA的表格填寫情況來看設(shè)計水平很高，但是實際發(fā)生了很多設(shè)計問題，表示FMEA的有效性或者真實性存在問題，F(xiàn)MEA這個工具沒有應(yīng)用好。

如果再進一步分析FMEA的有效性，可以從以下兩方面分析：

① 影響設(shè)計質(zhì)量的因素是否識別完整，是否有未被識別出的未知因素；

② 設(shè)計特性的設(shè)計值是否最佳；

總結(jié)一下就是：把未知變已知，把已知變最佳。比如說一個設(shè)計特性或者一個尺寸，影響哪些功能？或者說一個功能受哪些設(shè)計原因影響？一個設(shè)計尺寸可能影響一項功能，也可能影響兩項功能，如果不了解某個設(shè)計特性影響哪些功能，不了解具體的使用環(huán)境和條件，如何能設(shè)計好產(chǎn)品？這就是所謂的未知因素。

舉個案例，汽車行業(yè)有好多知名供應(yīng)商都是世界500強的公司，有一定的技術(shù)實力，如果沒有基礎(chǔ)的技術(shù)能力，即便出質(zhì)量問題了，都分析不出來是什么原因，說不清是供應(yīng)商的問題還是自己公司的問題，因為你可能都不知道供應(yīng)商的這個零部件影響公司總成產(chǎn)品的什么功能，在這種情況下公司的合理權(quán)益都沒法有效維護。

6、FMEA的名稱是潛在失效模式及其后果分析，顧名思義，F(xiàn)MEA可以用來分析和識別風(fēng)險，而且是系統(tǒng)地分析和識別風(fēng)險，或者是能暴露風(fēng)險，甚至是評估風(fēng)險等級，和風(fēng)險的優(yōu)先解決順序，需注意的是，F(xiàn)MEA工具本身不能直接解決風(fēng)險，但是可以促進問題解決，因為風(fēng)險的規(guī)避和解決主要還是要靠技術(shù)能力,不能解決問題和規(guī)避風(fēng)險不代表FMEA不重要，因為規(guī)避風(fēng)險的第一步是識別風(fēng)險，識別風(fēng)險后會促進問題的解決。

為了確保設(shè)計的最優(yōu)，需要在FMEA中應(yīng)用多方案原則，可以在設(shè)計評審時進行多方案對比，綜合評估質(zhì)量、成本、風(fēng)險等因素進行選擇。

7、FMEA能把整個研發(fā)過程及其相關(guān)的事情串聯(lián)起來，把和設(shè)計相關(guān)的要素整合到一起，以達(dá)到整體或全面分析的作用，進而起到管理的作用，相當(dāng)于是一個平臺，整合了和設(shè)計相關(guān)的事情，并把焦點聚焦于風(fēng)險。比如FMEA填寫的過程中涉及顧客需求分析、產(chǎn)品使用環(huán)境分析、設(shè)計規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)、試驗標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)桿分析研究、經(jīng)驗案例庫、設(shè)計評審、仿真驗證、樣件試驗、耐久性或可靠性試驗等工作，并把這些工作形成一個彼此協(xié)同和作用的系統(tǒng)，以達(dá)到分析和識別風(fēng)險的目的。

FMEA中的預(yù)防控制會將成熟的設(shè)計規(guī)范、設(shè)計經(jīng)驗、以往問題和案例、標(biāo)桿分析和對比等方法連接起來，探測控制會將試驗策劃、試驗規(guī)范、試驗標(biāo)準(zhǔn)、試驗數(shù)據(jù)等連接起來，通過這些連接形成各個工作的協(xié)同，同時這也是設(shè)計經(jīng)驗和設(shè)計能力顯現(xiàn)化直觀的體現(xiàn)。

8、FMEA可縮短設(shè)計和開發(fā)周期，減少設(shè)計和開發(fā)成本。因為FMEA能提前識別風(fēng)險并進行預(yù)防，減少設(shè)計更改，所以能縮短開發(fā)周期和減少設(shè)計變更的損失。

比如FMEA會綜合預(yù)防控制和探測控制將成熟的設(shè)計規(guī)范及試驗規(guī)范等連接起來，系統(tǒng)策劃，充分利用已有成熟的知識和經(jīng)驗，重點關(guān)注和預(yù)防技術(shù)的薄弱環(huán)節(jié)，并能持續(xù)積累和更新相關(guān)經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，進而可減少調(diào)整次數(shù)和試驗頻次，達(dá)到縮短開發(fā)周期，減少開發(fā)成本的效果。

本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。

二、FMEA的輸入是什么

在實際工作中怎么用好FMEA？比如做一個設(shè)計，或者任何一個活動，都要有輸入。這詞對于普通員工可能比較陌生，其實意思就是說你做一個事，或者做一個設(shè)計都需要考慮什么，有什么要求，想達(dá)到什么效果，解決什么問題，有什么限制條件，這些都可以稱為設(shè)計輸入。

那我們現(xiàn)在設(shè)計輸入都有什么？比如需要設(shè)計一個產(chǎn)品，沒有什么信息輸入，你怎么策劃？怎么設(shè)計？首先需要區(qū)分一下類型：一是從未設(shè)計過的新產(chǎn)品；二是之前曾經(jīng)設(shè)計過的老產(chǎn)品。兩種類型的設(shè)計輸入可能是不太一樣的。設(shè)計輸入有以下信息或基本原則：

① 顧客的需求和使用環(huán)境，這是最基本的設(shè)計輸入，總結(jié)出來就這兩點，所有細(xì)節(jié)都是圍繞這兩個基本點。需要注意的是顧客功能/需求和使用環(huán)境要識別完整。

② 設(shè)計一個產(chǎn)品，需要知道功能需求和要求，功能從哪里識別？那就是來源于顧客需求。如果是直接賣給終端顧客，這時的顧客就是最終使用者。如果產(chǎn)品是安裝在一個總成上，你的產(chǎn)品可能就是一個分總成或者零部件，那就不但要考慮總成的需求，還要考慮終端顧客的需求。除了這些狹義的顧客外，從下一工序就是顧客的理念出發(fā)，制造過程也是產(chǎn)品設(shè)計的顧客，因為產(chǎn)品設(shè)計時需要考慮可制造性和可裝配性，如果加工制造能力不足，制造過程中報廢多或者不合格率高，那么產(chǎn)品成本會增加，影響產(chǎn)品的競爭力。所以說你設(shè)計的產(chǎn)品的顧客有誰呢？裝在某個總成上，就要滿足總成的功能，這個零件是為總成服務(wù)的，或為了整車服務(wù)的，這是顧客之一；顧客之二是最終使用者；制造加工這個產(chǎn)品的是顧客之三，要從設(shè)計角度確保產(chǎn)品容易制造和加工。除此之外，還需考慮上下游之間的協(xié)調(diào)，以及政府法律法規(guī)的要求。

需要補充的是，顧客明確的要求或需求需要滿足外，顧客未明確的需求也可能需要滿足，所以不要狹義理解顧客要求就是顧客明確的要求。

用體系標(biāo)準(zhǔn)的語言說顧客要求如下所示：

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

當(dāng)確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認(rèn)為的必要要求；

b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。

8.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定—補充

這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。

遵守ISO 9001第8.2.2條a）1）項的要求包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。

8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：

a）顧客明確的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求：

綜上所述，顧客要求有：顧客明確的要求；顧客沒告訴你但也要滿足的，如法律法規(guī)要求的，預(yù)期功能需求的；以及公司內(nèi)部的要求等等。比如顧客說買個筆，預(yù)期功能是能寫字吧，預(yù)期功能就是顧客不要求你也要滿足。還有就是非預(yù)期的也不能出現(xiàn)，顧客即使不要求，這個筆也不能給人的健康帶來傷害和隱患，顧客不說你也得滿足。預(yù)期功能必須滿足，非預(yù)期的不能產(chǎn)生。或者簡單點說是，你設(shè)計的產(chǎn)品滿足顧客需求，別給顧客添麻煩，或者不被顧客抱怨，所以不要狹義地說顧客沒要求所以……一堆借口，畢竟出了問題顧客會抱怨甚至索賠，最基本要知道設(shè)計責(zé)任屬于顧客還是屬于己方。

在實際工作中，F(xiàn)MEA是承載和串聯(lián)整個設(shè)計工作的，設(shè)計產(chǎn)品時有哪些設(shè)計輸入呢？

①市場的同類產(chǎn)品，可以到4S店或維修店進行調(diào)研，收集這類產(chǎn)品的問題或失效案例，相當(dāng)于直接利用已有的或別人的經(jīng)驗。

②可以查詢和收集競爭對手或供應(yīng)商的技術(shù)資料，甚至可能出現(xiàn)竊取商業(yè)和技術(shù)機密的情況。

③通過和供應(yīng)商交流，收集相關(guān)技術(shù)信息，這也是很便捷的途徑，甚至能收集到非常有用的信息，可以了解到競爭對手對供應(yīng)商有什么樣的技術(shù)要求。如果供應(yīng)商有設(shè)計責(zé)任，應(yīng)該也會有DFMEA，出于保密考慮可能不會很詳細(xì)，不能了解到具體的設(shè)計規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計know-how，即便如此也可以了解設(shè)計思路，以及功能發(fā)揮的環(huán)境條件，還有設(shè)計特性和功能的關(guān)系，即哪些設(shè)計特性影響功能發(fā)揮，而且這是和供應(yīng)商技術(shù)交流的基本內(nèi)容，大多數(shù)不涉及到保密，如果對于公司來說是一個全新研發(fā)的產(chǎn)品，可以直接借用供應(yīng)商的這些基本經(jīng)驗，也能提升研發(fā)效率。

④還有專利查詢、期刊、網(wǎng)絡(luò)、論壇、專業(yè)教材等都可以考慮。

⑤直接聘用業(yè)內(nèi)的有經(jīng)驗人員和專家，進行知識經(jīng)驗的利用和轉(zhuǎn)化；

⑥正向策劃和設(shè)計。日常生活中有很多產(chǎn)品和技術(shù)，比如手機，電腦等都是原來沒有的，都是根據(jù)市場需求后來才研發(fā)出來的，所以新產(chǎn)品需要從正向設(shè)計去策劃，識別顧客的需求，站在顧客角度去分析和識別產(chǎn)品功能要求，這就是正向的設(shè)計。對于你日常生活中使用的產(chǎn)品，包括汽車，你自己不就是顧客嗎，那你對汽車有什么要求和期望??？顧客不一定懂怎么設(shè)計產(chǎn)品，但是顧客能從使用角度評價產(chǎn)品的好壞，站在顧客的立場去思考，就能完善你的設(shè)計，這也是關(guān)注顧客體驗。

⑦對于有專利或者技術(shù)含量的產(chǎn)品，供應(yīng)商有什么顧客就得買什么，比如黑匣子件，比如有的世界500強的企業(yè)，擁有產(chǎn)品的話語權(quán)，甚至整車廠也可能是基于供應(yīng)商的產(chǎn)品進行整車設(shè)計，需要基于什么條件進行設(shè)計，這也是設(shè)計的制約因素。

⑧和顧客簽訂的產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議，或技術(shù)協(xié)議，這里面有顧客的需求和要求。

⑨除此之外還有，標(biāo)桿和競品信息、設(shè)計規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以往經(jīng)驗和問題。

三、FMEA的使用時機

工作中常用的原則是PDCA，做什么事一般是先策劃和分析，再去做。即便是一邊做一邊修改，一般從本質(zhì)上說也是先想再做，即便是“試錯”或者試探，本質(zhì)上也是先想一下用什么方式，然后再實施，比如設(shè)計時一邊畫圖一邊修改，比如寫文章時一邊寫一邊修改。

比如工作中達(dá)到一個目的或完成某項任務(wù)，可能有不同的方案，然后對不同的方案進行綜合對比分析，方案的選擇也是基于成本、效果、風(fēng)險進行分析和決策的，這個過程也是一個風(fēng)險分析過程，風(fēng)險只是其中的分析維度之一。方案確定后，要對方案進行詳細(xì)設(shè)計或者策劃，方案中涉及的每一個細(xì)節(jié)又可能有不同的選擇，這也需應(yīng)用風(fēng)險分析，即便是一個細(xì)節(jié)只有一個選擇，也需要分析這個選擇的風(fēng)險。所以在實際工作中，風(fēng)險分析是體現(xiàn)在不同的階段和步驟的，不管是否叫FMEA，本質(zhì)上是一樣的。

比如設(shè)計一個產(chǎn)品，可能需先對產(chǎn)品進行概念策劃，設(shè)想產(chǎn)品的定位、主要特征、賣點、屬性等，不同的產(chǎn)品設(shè)想體現(xiàn)的是不同的思路或方案，不同的思路或方案都各有利弊，可能有優(yōu)點也有缺點，最終采用哪個方案？這就是分析和決策，這個過程其實就是在應(yīng)用風(fēng)險分析。

什么時候需要進行風(fēng)險分析就什么時候應(yīng)用FMEA！這不是廢話嗎？！這是原則，不是廢話，這是本質(zhì)，是化繁為簡的本質(zhì)，是超越復(fù)雜概念和理論的本質(zhì)描述。做任何事情或任務(wù)，只要你沒有十足的把握，就可能有風(fēng)險，就需要分析一下風(fēng)險的大小和具體情況?；蛘哒f你不分析風(fēng)險怎么知道有沒有風(fēng)險，這就是風(fēng)險思維，而FMEA只是結(jié)構(gòu)化和簡單化的落實風(fēng)險思維的工具方法而已。因為風(fēng)險思維是一種思維習(xí)慣，未經(jīng)培訓(xùn)或環(huán)境熏陶，不易養(yǎng)成風(fēng)險思維的思維習(xí)慣，那么通過結(jié)構(gòu)化表格式的工具方法能固化這種思維習(xí)慣。如果知道了這個風(fēng)險思維和工具方法的本質(zhì)，那么自然就知道FMEA的應(yīng)用時機了，但是需要強調(diào)的是，F(xiàn)MEA是一個名稱，不使用這個名稱的時候也可能應(yīng)用了風(fēng)險分析，反過來說，即便是應(yīng)用或使用了FMEA工具，也不一定就真的進行了有效的風(fēng)險分析。

四、功能和要求（顧客需求）的識別

第四版FMEA參考手冊上DFMEA的例子是關(guān)于車門的分析，車門的要求是維持車門內(nèi)飾的完整性，案例中舉的潛在失效案例是環(huán)境侵蝕車門內(nèi)板，為什么失效？潛在失效原因之一是蠟層厚度設(shè)計指標(biāo)要求不夠，簡單點說就是汽車門板噴漆厚度不夠，所以容易在使用中被外界環(huán)境腐蝕。車門的漆膜厚度就屬于設(shè)計特性，那這個設(shè)計特性的設(shè)計值規(guī)定多少比較合適呢？這就是設(shè)計人員需要分析和思考的。想象一下，如果車平時放著不被風(fēng)吹日曬雨淋，車門容易被侵蝕嗎？應(yīng)該風(fēng)險比較小，所以在設(shè)計時需同時考慮功能和使用環(huán)境及條件，才能確保設(shè)計合理。比如剎車功能，也是產(chǎn)品功能，在不同的環(huán)境下要求是不同的，比如下雪了路滑的情況下多少米能剎??？下雨的路況多長距離能剎??？在高速路上并且是在一定速度下多少距離能剎??？正常路況多少米能剎??？這就需要考慮具體使用環(huán)境，因為功能是在具體的使用環(huán)境和具體條件下發(fā)揮的，如果僅僅考慮產(chǎn)品功能而忽略了具體的環(huán)境，設(shè)計就容易出問題。FMEA格式需要根據(jù)實際需求去設(shè)置，不能直接照搬FMEA手冊，在FMEA參考手冊第二章已經(jīng)說了，“手冊內(nèi)推薦的FMEA表格的目的在于整理并陳列收集到的FMEA相關(guān)信息。特定表格的使用可以根據(jù)組織和顧客的要求而變化?！倍疫€特別強調(diào)了“FMEA開發(fā)沒有一個單一的或特有的過程，下面描述的是通用的要素……”

在識別功能要求時和產(chǎn)品的定位有很大關(guān)系，比如買個知名品牌，或者是花了更多的成本，那顧客自然就對產(chǎn)品的期望和要求很高。除了品牌和成本定位外，還有使用環(huán)境以及功能定位，如越野、省油等特點，所以產(chǎn)品定位影響功能和要求。

FMEA參考手冊的案例歷經(jīng)幾版（到第四版時）都沒變過，原理或原則基本都說到了，但因為都是英語翻譯過來的，可能有的地方不太好理解。這個例子一定沒問題嗎，悠著點兒用，把大道理弄明白了就行。把原理弄明白了，F(xiàn)MEA的格式根據(jù)需求可以自己去定。案例雖然有些小問題，但是原理基本都說到了。

那使用環(huán)境怎么識別呢？有沒有識別技巧和思路？使用環(huán)境可以分內(nèi)環(huán)境和外環(huán)境。什么是內(nèi)環(huán)境？就是產(chǎn)品功能在總成或系統(tǒng)內(nèi)部發(fā)揮時所接觸的環(huán)境或條件，既涉及到系統(tǒng)的整體環(huán)境，也可能涉及到和其他部品的相互作用（如干涉和干擾等）。如XX總成在整車的系統(tǒng)環(huán)境下所接觸的振動、噪音、溫濕度、腐蝕、電磁、干涉等，以及其他總成輸入給該總成的作用，如發(fā)動機通過齒輪和軸輸出動力，電源系統(tǒng)輸出電流電壓給其他總成。整車的外環(huán)境如路況、氣候條件、車的外部載重等，這些車輛的外部環(huán)境會作用到具體的某個總成上，影響總成的功能或作用發(fā)揮。

零部件都是裝在一個總成中的，整車或總成會給它一個內(nèi)部使用環(huán)境，比如在設(shè)計制動功能要求時，最基本需要考慮的外部環(huán)境，如車重（車自重和車外部載重的相加）、坡度，摩擦系數(shù)（輪胎和路面的相互作用）等；最基本的內(nèi)部環(huán)境是制動系統(tǒng)內(nèi)部各部件之間的摩擦系數(shù)和摩擦力。顧客需求和使用環(huán)境確定了以后，再明確具體的對功能的要求，如在XX路況、XX速度、XX載重的情況下，剎車距離是多少，這就是FMEA的功能和要求識別。

五、潛在失效模式的定義和識別

某項功能在某種環(huán)境或條件下未滿足要求，就叫失效，所以把功能要求搞明白了，很容易就能定義失效模式。即功能未發(fā)揮，或發(fā)揮不到位，未滿足要求，就叫失效模式。也可以說未滿足功能和要求的情形就是失效，前提是功能要求和環(huán)境條件是綜合在一起定義的。還可以說顧客有需求，但沒滿足顧客需求也叫失效。

承接前兩章節(jié)的內(nèi)容總結(jié)和定義失效就是：在XX環(huán)境或條件下，XX功能未滿足要求，達(dá)不到預(yù)期的顧客使用需求。

實際設(shè)計的時候，如果確保設(shè)想的最嚴(yán)的環(huán)境不出問題，那么正常環(huán)境下也就能滿足。但是，提醒一點，最嚴(yán)和正常是在同一條件下對某一功能要求進行對比，不是不同條件下的分類，比如不能狹義地認(rèn)為路況好就是正常，路況差些就是嚴(yán)苛，兩者有時不一定能完全等同。

顧客的功能和需求沒滿足，叫失效，就這么簡單。功能沒問題，顧客能不被滿足嗎。特別簡單一個道理。

比如有一個齒輪斷裂的案例，售后市場時常發(fā)生齒輪斷裂問題但怎么也找不到原因，理由為這個齒輪是礦車（皮卡），使用環(huán)境不對，顧客不正常使用導(dǎo)致齒輪斷裂。反思一下，設(shè)計齒輪時是不是要考慮和分析車的使用環(huán)境，使用條件，以及路況。皮卡有車斗，是能承載一定重量的，既然需要承重，設(shè)計時就要考慮承重量是多少，同時還要考慮載荷分布，并且還要考慮路況（如路況顛簸影響受力），這些都是影響設(shè)計質(zhì)量的因素。給顧客聲明的可載重數(shù)量，肯定是能適合各種可能的路況的，要不然向顧客聲明XX車型不能走砂石路，顛簸路，那誰還敢買啊。既然沒有類似這種說明，出問題就不能說是顧客原因，而是需要在設(shè)計時充分識別使用環(huán)境和顧客需求，否則設(shè)計就容易出問題。

內(nèi)外部環(huán)境和條件的識別也是一個慢慢積累的過程，只有完整地識別出整車的使用環(huán)境，才能確保設(shè)計質(zhì)量，如果有些極端條件考慮不到，從設(shè)計上就容易出現(xiàn)問題。比如整車廠的路試在全國各地試驗，就是為了確保車輛能適用全國的使用環(huán)境。這些試驗數(shù)據(jù)就是財富，是設(shè)計能力提升的基礎(chǔ)，把“未知變已知，把已知變最佳”就是這樣實現(xiàn)的，通過問題和試驗數(shù)據(jù)積累出來的。

六、潛在失效的影響

失效模式對顧客的影響也包括對后續(xù)工序的制造和裝配的影響、對產(chǎn)品的使用者的影響、對其他車輛和行人的影響、以及對法律法規(guī)要求的滿足等，需從顧客的感受去定義失效影響，也就說要站在顧客的角度說影響。從實際應(yīng)用出發(fā)，要列出一個失效模式所有的影響，不同方面的影響，不同程度的影響，因為不同的影響可能是因為不同的原因，需要采取不同的措施，但是嚴(yán)重度的評估需以最嚴(yán)重的失效影響為依據(jù)。舉個簡單的小例子，如果下雨了，基于季節(jié)的溫度、風(fēng)的等級、雨量、以及下雨的時長等，如果沒有應(yīng)對措施，有可能對隨身攜帶的手機等電子產(chǎn)品造成損壞，也有感冒的風(fēng)險，影響預(yù)期的行程安排等，不同的影響可能由不同的措施或方式去應(yīng)對。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。

七、潛在失效原因

潛在失效原因就是需要設(shè)計的要素，這些設(shè)計要素或者設(shè)計特性是為了滿足和支撐顧客需求的功能和要求。這也是產(chǎn)品的特征或特性，也是品質(zhì)管控中需要管控的產(chǎn)品特性，在實際的品質(zhì)管控中，可能既需要管控產(chǎn)品的設(shè)計特性，又需要管控顧客需求的功能和要求。比如產(chǎn)品表面噴涂油漆，是為了滿足產(chǎn)品的美觀和耐腐蝕功能要求，所以油漆厚度是產(chǎn)品的一個特性，在質(zhì)量管控時可能需要在日常檢驗中檢查噴漆厚度，附著力、耐刮擦等。噴漆的目的是為了美觀和防止腐蝕，在質(zhì)量管控時可能需要定期對油漆涂層進行相關(guān)的耐久性測試，模擬一定的溫度、濕度、腐蝕條件等，檢驗油漆的厚度是否支撐產(chǎn)品的功能和要求。油漆厚度這個特性和耐久性特性都是產(chǎn)品特性，但這兩個特性屬于不同的層次，油漆厚度是為了滿足和支撐耐久性，屬于下一層次的特性。由此也可以知道特殊特性也不是一概而論的，也是和產(chǎn)品一樣是需要分不同層次的，比如總成的特殊特性，零部件的特殊特性，它們是不同層次的。

八、現(xiàn)有設(shè)計的預(yù)防控制和探測控制

FMEA手冊上的推薦表格上有一欄叫現(xiàn)有設(shè)計，一個是控制預(yù)防，通俗點說就是：怎么確保你的設(shè)計沒問題，這就叫預(yù)防。另一個是控制探測，意思是怎么識別設(shè)計的好壞，怎么驗證你的設(shè)計合不合適，這就是探測。

怎么預(yù)防或保證設(shè)計沒問題呢？或者說怎么才能設(shè)計好呢？比如一般公司都會有設(shè)計規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或是試驗標(biāo)準(zhǔn)等（以上這些標(biāo)準(zhǔn)，對于老產(chǎn)品應(yīng)該都會有，新產(chǎn)品可能還沒有）。那設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是干什么的？就是把成熟的有效的知識和經(jīng)驗寫進設(shè)計規(guī)范，確保設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計規(guī)范中的理論和公式都有了，而且都是經(jīng)過驗證的理論和規(guī)律，按要求計算和設(shè)計就能確保設(shè)計沒問題，符合設(shè)計規(guī)范就能確保設(shè)計沒有問題，這叫預(yù)防。即按照成熟的設(shè)計規(guī)范進行設(shè)計，就能保證設(shè)計不出問題，因為設(shè)計規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)一般都是經(jīng)過驗證的有效的經(jīng)驗/知識。設(shè)計規(guī)范的積累和更新也是“把未知變已知，把已知變最佳”的過程。

預(yù)防控制就是從發(fā)生角度確保不發(fā)生設(shè)計問題，利用已有的知識和經(jīng)驗規(guī)避或降低可能的設(shè)計失效問題，已有的知識和經(jīng)驗包括已證實的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、經(jīng)驗或案例等。用大俗話來說就是如何設(shè)計才能保證設(shè)計的無問題。例如設(shè)計的時候保留安全余量或安全系數(shù)，就是為了確保設(shè)計無問題。除此之外，成熟的設(shè)計都有設(shè)計規(guī)范，設(shè)計規(guī)范中會明確如何設(shè)計具體的設(shè)計要素還要考慮各個設(shè)計要素之間的關(guān)系。沒有設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的可以參考以往問題的改進經(jīng)驗，以規(guī)避前期發(fā)生的問題。在借鑒往期的經(jīng)驗或標(biāo)桿數(shù)據(jù)分析作為預(yù)防控制手段時，要考慮在什么條件、什么環(huán)境、什么路況下，對功能有什么要求，這樣才能確保設(shè)計沒有問題，這才是有效地借鑒經(jīng)驗，如果僅僅是口頭說的經(jīng)驗，也不知道經(jīng)驗和案例的使用條件、應(yīng)用環(huán)境，這樣容易發(fā)生設(shè)計問題。

設(shè)計的產(chǎn)品是為了滿足顧客需要的功能和使用環(huán)境，在完成初步的或特定的設(shè)計圖紙后，就需要去模擬或驗證設(shè)計是否能滿足功能和要求，這就是探測預(yù)防，如果試驗驗證有問題再修改或更新設(shè)計。

產(chǎn)品設(shè)計過程中仿真驗證、樣件驗證的試驗條件（等同或換算）都要盡可能接近顧客實際的使用環(huán)境狀態(tài)，越接近實際使用狀態(tài)或條件，試驗結(jié)果越準(zhǔn)確，所以在開發(fā)成本和周期允許情況下，我們盡可能要用工裝樣件驗證。

驗證準(zhǔn)確性的兩個要點是：①設(shè)計確認(rèn)的樣件盡可能符合設(shè)計意圖，制造過程確認(rèn)的樣件盡可能接近量產(chǎn)狀態(tài)；②試驗環(huán)境或條件接近顧客實際的使用環(huán)境，包括內(nèi)外部環(huán)境。一般情況下，產(chǎn)品的試驗，一定是面向總成級或某個下一層級的功能和性能，不面向功能的試驗驗證是無太多意義的，因為設(shè)計特性或潛在失效原因是需要設(shè)計的基本要素（按層次分）。比如是分總成，要驗證是否滿足總成的功能，如果你的產(chǎn)品是零部件，要驗證是否滿足分總成的功能。不管是仿真驗證也好，樣件試驗驗證也好，驗證的是產(chǎn)品某個層次的功能。

有時候用仿真驗證，有時候是用實物樣件驗證。那什么情況下用樣件呢？如果仿真的誤差受控，確保仿真探測沒問題，仿真合格后就設(shè)計凍結(jié)，你有這個實力，那你就仿真合格后直接設(shè)計凍結(jié)。如果仿真誤差特別大且不受控，然后直接圖紙凍結(jié)完了，也沒有做樣件，設(shè)計凍結(jié)后還有很多設(shè)變，設(shè)變費用特別多，比開工裝做樣件的費用都多，那為什么不做樣件進行試驗和驗證呢？如果后期的設(shè)變導(dǎo)致的費用很多，為什么不增加預(yù)防和探測費用，降低后期的設(shè)變費用！

在實際工作中，有這樣一種情況，圖紙發(fā)布前沒有經(jīng)過樣件或?qū)嵨镌囼?，而且仿真能力不足，比如?00項功能和要求，仿真試驗只能完成60項，相當(dāng)于有40項試驗未完成就直接圖紙凍結(jié)了，尤其是在設(shè)計能力不足的情況下，既沒有成熟的設(shè)計規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)，也沒有經(jīng)驗教訓(xùn)案例參照，還沒有合理的對標(biāo)方式，想一想，像這樣的情形，后期的設(shè)變能少嗎？

以上情況只是設(shè)計凍結(jié)前未完成相關(guān)的試驗，設(shè)計風(fēng)險大，后期容易發(fā)生設(shè)計變更，但是開玩笑說最起碼節(jié)省試驗費用了。比以上的情形更嚴(yán)重的是，試驗費用也沒節(jié)省，為什么呢？確認(rèn)設(shè)計是否合理的相關(guān)試驗是安排在設(shè)計凍結(jié)后，相當(dāng)于圖紙發(fā)布了，工裝也完成加工了，這時再去做試驗去驗證設(shè)計是否有問題。既然是設(shè)計確認(rèn)，試驗是用來驗證設(shè)計是否滿足功能和要求的，為什么不在圖紙凍結(jié)前完成？未經(jīng)過試驗確認(rèn)的設(shè)計圖紙，后期的設(shè)變能少嗎？試驗的目的是什么？這還不算最過分的，接下來請看下面的案例……

因為項目管理策劃不合理，導(dǎo)致制造過程開發(fā)沒有足夠的時間完成正式工裝的制作，為了滿足整車的正式工裝樣件需求，需要制作簡易工裝以滿足正式工裝樣件的交付。且不說簡易工裝或臨時工裝能不能代替正式工裝進行整車的路試，就從簡易工裝的成本和費用來說，這也是浪費啊，僅僅是為了代替正式工裝的交樣。如果把這些簡易工裝的費用安排到設(shè)計凍結(jié)前進行驗證，是能減少后期設(shè)變的。正式工裝都制作完成了，甚至都接近量產(chǎn)SOP了，有的試驗還未完成，這能確保設(shè)計質(zhì)量嗎？錢沒有少花，研發(fā)周期也沒真正縮短，只是把該做的工作延后做了，結(jié)果是設(shè)計變更頻發(fā)，是一個費錢費力沒有好處的方式。這是觀念的錯誤，也是常識的錯誤。所以研發(fā)和項目管理是一個系統(tǒng)工程，需要從上游到下游統(tǒng)一策劃，根據(jù)整個開發(fā)過程中的關(guān)鍵節(jié)點去確定和策劃合理的開發(fā)周期，并且上下游按照策劃的時機完成各自的工作，把在凍結(jié)前需要的驗證安排在設(shè)計凍結(jié)前，以避免和減少后期設(shè)變數(shù)量，降低設(shè)變導(dǎo)致的售后問題和設(shè)變損失費用。而FMEA就能覆蓋和串聯(lián)整個研發(fā)過程，是一個非常有效的管理工具，只要能認(rèn)真地去使用這個工具，了解FMEA的真正作用，就能把整個研發(fā)過程整合起來。
本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。

九、FMEA在研發(fā)過程中的實際使用

FMEA應(yīng)用的第一步是識別顧客以及顧客需求，這部分內(nèi)容可以通過QFD進行策劃和分析。然后根據(jù)顧客需求的功能，以及使用環(huán)境和條件，定義潛在失效模式，然后依據(jù)失效的影響程度確定嚴(yán)重度，這是特殊特性識別的關(guān)鍵和主要依據(jù)。

按照IATF16949：2016版3.1條款的術(shù)語定義，特殊特性是指可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品后續(xù)處理（加工）過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。所以按照體系標(biāo)準(zhǔn)的定義，特殊特性就是根據(jù)對顧客和下工序的影響進行識別和分類區(qū)分的。

本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。

失效的潛在原因就是要設(shè)計的產(chǎn)品特性值，也可以理解為設(shè)計特性，產(chǎn)品特性，設(shè)計要素等。這部分內(nèi)容也是和QFD有聯(lián)系的，因為QFD能通過矩陣形式體現(xiàn)設(shè)計特性和所需功能之間的聯(lián)系。這些設(shè)計特性或產(chǎn)品特性也就是設(shè)計的結(jié)果，預(yù)防控制和探測控制的目的就是確保這些設(shè)計特性能支撐和滿足功能的發(fā)揮需求，也就是通過以往的經(jīng)驗和成熟的設(shè)計規(guī)范和計算公式等確保設(shè)計特性的合理性，然后利用試驗去驗證和確認(rèn)功能是否能滿足預(yù)期要求，如果產(chǎn)品功能滿足預(yù)期要求，就表示設(shè)計特性是合理的。

在試驗前和試驗后根據(jù)設(shè)計能力策劃設(shè)計評審，評審這些設(shè)計特性的合理性。比如試驗后根據(jù)試驗結(jié)果進行設(shè)計評審，評審設(shè)計特性是否合理，應(yīng)該如何調(diào)整等。所以在設(shè)計FMEA表格時可以將試驗結(jié)果填寫到FMEA中，形成一個PDCA，即方便評審，也方便后續(xù)的學(xué)習(xí)和參考。

對于風(fēng)險較高的特性值設(shè)計，需要采取進一步的措施，以降低風(fēng)險等級，同樣，采取措施后的效果也記錄在FMEA中，形成經(jīng)驗沉淀，并進行評審，對措施的效果進行評價。

十、FMEA應(yīng)用過程中的疑問解答和使用技巧

問1：失效的潛在原因是否需要量化？

答：FMEA這個結(jié)構(gòu)化的表格的主要作用是什么？主要是用來分析設(shè)計的潛在風(fēng)險，如果沒有具體的設(shè)計值，那怎么分析風(fēng)險？

有的員工可能會說，圖紙上有具體數(shù)值??？圖紙大多數(shù)以幾何尺寸為主，有些描述性的要求不易體現(xiàn)和查看，這是其一；另外，從交流和評審的方便性角度，在FMEA上體現(xiàn)比較合適，這是其二；從參照和對比角度，以及經(jīng)驗沉淀角度，在FMEA上能體現(xiàn)具體數(shù)值，且能和試驗結(jié)果對應(yīng)和參照，能明顯對比出設(shè)計值和試驗結(jié)果的關(guān)系，在FMEA中形成一個PDCA，有利于學(xué)習(xí)和評審，這是其三。

類似的產(chǎn)品但是具體的功能要求可能是不一樣的，比如和A顧客簽一個技術(shù)協(xié)議，和B顧客簽一個技術(shù)協(xié)議，即便A和B顧客的產(chǎn)品是類似的，但不同的顧客對各自產(chǎn)品的功能要求是不一樣的。既然功能要求不一樣，那么設(shè)計值也是有區(qū)別的。所謂FMEA同系列產(chǎn)品通用，那就要看你怎么定位和使用FMEA，比如你把FMEA就當(dāng)個模板使用，也不用FMEA用來交流和評審，那就不需要具體的設(shè)計數(shù)值了，但是這樣的FMEA作用也不大。

問2：如果FMEA體現(xiàn)設(shè)計值了，但是設(shè)計值不準(zhǔn)確怎么辦??？

答：設(shè)計值不準(zhǔn)確可能也是正?，F(xiàn)象，因為設(shè)計值是否準(zhǔn)確取決于設(shè)計能力或技術(shù)能力，設(shè)計能力有限，設(shè)計值就可能不準(zhǔn)確了。這也是預(yù)防控制和發(fā)生度發(fā)揮作用的時候了，既然設(shè)計值可能不準(zhǔn)確，就表示設(shè)計沒把握，設(shè)計有風(fēng)險，預(yù)防控制和發(fā)生度的評價數(shù)值應(yīng)該顯示風(fēng)險，這也是FMEA的基本作用的發(fā)揮，知道哪里有設(shè)計風(fēng)險，設(shè)計風(fēng)險有多大。

問3：比如有個設(shè)計特性需要一個過盈配合，需要一個孔，一個軸，這兩個的尺寸是要分開寫嗎？

答：這個是過盈設(shè)計，是這兩尺寸一起影響這個過盈的。你設(shè)計是什么，是過盈量，這屬于上一層次的設(shè)計，下一層次是怎么設(shè)計這兩個尺寸才能滿足過盈，所以設(shè)計是分層次的，層次區(qū)分清楚才有利于設(shè)計?？偨Y(jié)一下就是影響過盈的設(shè)計因素有兩個，分別是孔和軸，所以要分開寫，但是這兩個因素有相互作用，需要綜合考慮。過盈量是需要滿足的要求，孔和軸是要設(shè)計的特性，這是兩個不同的層次，

再舉個例子，整車功能往下分解到各個總成功能，總成功能再往下分解到分總成功能，分總成功能再分到零部件功能，越往下分解就越小，最終分解到零部件的某個尺寸，某個長度、某個間隙、某個材質(zhì)，也就是分解到了最小的設(shè)計要素。尤其需要注意的是，不同層次的設(shè)計要素不要混淆，混淆不利于進行分析。

問4：所有的FMEA都要分解到最底層嗎？

答：產(chǎn)品都是由最底層的設(shè)計特性支持的，分解到最底層的設(shè)計特性，有利于設(shè)計分析，區(qū)分設(shè)計層次，識別所有設(shè)計特性，才能確保徹底識別設(shè)計風(fēng)險和潛在失效原因。

問5：總成、分總成和零部件是在一個表格中？還是分開？

答：從分析的便利性和系統(tǒng)性角度，分開分析更有利，邏輯性更強，而且容易交流和溝通，也容易查看。但是需要強調(diào)的是，總成功能分解需要分解到分總成的功能要求，這是基本原則，而不是分解到分總成的尺寸，除非是影響裝配性方面的需分解到分總成的相關(guān)尺寸。

問6：總成上會不會涉及到一些零部件的功能？

答：比如一個總成的有些零部件可能分到A分總成，也有可能分到B分總成，也有可能和總成一起分析，這需要根據(jù)產(chǎn)品的特點去劃分。有時某個簡單的小零部件，功能也不復(fù)雜，且和其他零部件有相互作用，這種情況下就和總成一起分析，即被當(dāng)做總成的下一層次分析。

比如某一總成有個掛鉤，只是起到連接作用，但是掛鉤的位置影響到可焊接性，而且其他零部件的定位還影響掛鉤的可焊接性，這種情況下分析總成的可焊接性時，就需要分析掛鉤的可焊接性，也就是在總成的整體布局下分析掛鉤的可焊接性才比較合適。這個掛鉤就是用來連接總成和整車的，也相當(dāng)于是總成的可裝配性，像這種結(jié)構(gòu)簡單和功能簡單，又受總成布局影響的零件就和總成一起分析比較合適。比如材質(zhì)是在總成那個層次分析？還是在分總成的層次分析？這需要根據(jù)產(chǎn)品特點去識別。那材質(zhì)影響什么功能啊？總成可能受材質(zhì)影響，分總成可能同時也受材質(zhì)影響，這時就需要在兩個層次同時考慮。

問7：總成設(shè)計失效原因分析的是不是分總成的功能?。磕俏覀冮_發(fā)供應(yīng)商的時候，把一部分分總成或零部件給了供應(yīng)商，是不是要把分總成或零部件的功能要求寫入技術(shù)協(xié)議啊？

答：大家看一下PPAP關(guān)于黑匣子產(chǎn)品的定義，比如說供應(yīng)商有設(shè)計專利，或者供應(yīng)商特別有實力，顧客要求供應(yīng)商滿足其總成的功能，但是具體細(xì)節(jié)，供應(yīng)商是不會透露給顧客的。顧客提出需求和要求（并寫進技術(shù)協(xié)議），供應(yīng)商滿足這些需求和要求。

問8：一個焊接產(chǎn)品的熔深是產(chǎn)品特性還是過程特性？熔深是DFEMA要考慮的嗎？

答：焊接的熔深是對產(chǎn)品的要求，是直接在產(chǎn)品上體現(xiàn)的特性，所以是產(chǎn)品特性。一般情況下，焊接熔深是為了確保焊接強度和可靠度，DFMEA分析的是產(chǎn)品功能所需的焊接強度和可靠度，至于焊接熔深是多少值這是焊接過程保證的，如果產(chǎn)品設(shè)計人員也懂焊接工藝，那么可以直接在產(chǎn)品設(shè)計時確定焊接熔深的具體數(shù)值；如果產(chǎn)品設(shè)計人員不懂焊接工藝，可以在產(chǎn)品設(shè)計時找焊接工藝人員一起參與，共同確定焊接熔深的具體數(shù)值。因為焊接熔深屬于產(chǎn)品特性，而且是影響產(chǎn)品功能的一個產(chǎn)品特性，是產(chǎn)品功能失效的設(shè)計原因之一（潛在失效原因），所以理應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計時分析。這樣的產(chǎn)品特性的確很特別。如果焊接熔深對產(chǎn)品功能沒有特別的其他的影響，如果產(chǎn)品設(shè)計人員基于能力限制，不知道焊接熔深對焊接強度有多大影響，那就由焊接工藝人員負(fù)責(zé)或一起參與，不管這個職責(zé)屬于哪個職能，亦或是一起負(fù)責(zé)，總之是屬于影響產(chǎn)品功能發(fā)揮的產(chǎn)品特性，理應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計時分析。

問9： FMEA體現(xiàn)的應(yīng)該是那種可以預(yù)防的東西，不能預(yù)防或沒辦法管控的東西都沒有納入到FMEA中。

答：FMEA不是只把能預(yù)防的或可控的體現(xiàn)出來，F(xiàn)MEA體現(xiàn)的應(yīng)是所有影響質(zhì)量的設(shè)計因素，只有識別所有潛在的失效原因，才能知道風(fēng)險在哪里，有多大的風(fēng)險。恰恰是那些經(jīng)驗不足的潛在失效原因才是更加需要關(guān)注的。

問10：FMEA中發(fā)生度怎么評估和確定？根據(jù)以往的經(jīng)驗不知道怎么選，現(xiàn)在都是按之前的經(jīng)驗定的，但是項目與項目之間也是不一樣的，這個怎么定？

答：發(fā)生度就是基于以往的經(jīng)驗和知識確定的，就是可能發(fā)生的幾率。要想有對比作用或參照作用，一定從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使用環(huán)境，設(shè)計思路等全面衡量，類似的產(chǎn)品才有參考的價值，如果同類產(chǎn)品是不同的設(shè)計結(jié)構(gòu)，兩者的發(fā)生度不一定相同。比如是相同的設(shè)計思路或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，那么發(fā)生度的參考價值會更大；如果是相似的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有一定的差異，那么參考價值會降低；如果沒有參照，之前沒有過相關(guān)經(jīng)驗，發(fā)生度的等級會增加，屬于未知的風(fēng)險。

問11：如果研發(fā)周期不充分，來不及編制FMEA怎么辦？

答：FMEA是設(shè)計結(jié)果的體現(xiàn)，不僅僅是為了編制一份FMEA文件。把設(shè)計結(jié)果記錄在FMEA上，通過FMEA這種結(jié)構(gòu)化的方法進行風(fēng)險分析，或者是通過FMEA進行設(shè)計評審，這是不需要增加很多時間的，尤其是有基礎(chǔ)的FMEA之后，每個產(chǎn)品只是在成熟的FMEA基礎(chǔ)上填寫不同的設(shè)計值而已，是在成熟的FMEA基礎(chǔ)之上進行設(shè)計，不是重新策劃和編制一份全新的FMEA，所以不需要花費很多時間，如果說因為編制FMEA花費了很多時間，表示沒有實際應(yīng)用好這個工具，因為FMEA只是幫助分析的工具，是伴隨著設(shè)計過程進行完善和更新的。

問12：如何區(qū)分設(shè)計問題？個別案例屬于設(shè)計問題嗎？

答：產(chǎn)品符合設(shè)計圖紙以及其他的設(shè)計要求，但是顧客在正常使用時還是出現(xiàn)問題，表示設(shè)計不滿足顧客使用需求，屬于設(shè)計問題。簡單地說就是產(chǎn)品符合設(shè)計要求，但是不滿足顧客正常使用的需求，就是設(shè)計問題。

設(shè)計問題不一定是批量的，各個公司對批量的理解也可能不同。比如汽車產(chǎn)品召回，或者三星的手機電池問題等，只要能確認(rèn)是產(chǎn)品缺陷，就需要召回。設(shè)計問題不完全等同于批量，這是兩個概念，尤其是設(shè)計余量或設(shè)計安全系數(shù)不合理的情況下，不一定會出現(xiàn)批量的問題，可能就是個別產(chǎn)品在某些環(huán)境或條件下發(fā)生故障。

問13：產(chǎn)品有好多結(jié)構(gòu)，有的零部件的結(jié)構(gòu)和作用比較了解，但是有的不明確，僅知道大概的作用，怎么將這個作用給挖出來。例如：駐車制動器這一塊，里邊有個彈簧，大概知道有一個回位的作用，但是什么時候起作用，多大的作用也說不出來，能不能去掉也不知道。

答：逆向設(shè)計或仿制時容易出現(xiàn)這種情況，不知道每個零部件或某個結(jié)構(gòu)的作用，這種情況就無法知道功能和作用是什么，也就無法進一步分析。但有一個前提是，零部件的工作或作用不清楚，總成的功能和作用是清楚的，所以有以下方式可以參考：

①查詢相關(guān)的理論或?qū)I(yè)書籍，正向?qū)W習(xí)產(chǎn)品的設(shè)計；

②從零部件的基本功能和受力情況去進行推測；

③對于看似是附加的，或者是輔助的零部件，直接取消后，檢查總成的功能受什么影響；同時考慮第⑤條的情況；

④改變設(shè)計值后，對總成功能進行試驗，檢查總成的哪些功能受影響；

⑤有些零部件或者某些結(jié)構(gòu)是為了適應(yīng)極端環(huán)境，對零部件的設(shè)計進行更改后，對總成試驗時需模擬極端環(huán)境或進行加載試驗，檢查總成功能所受的影響。

問14：控制計劃中的尺寸是否一定在FMEA中體現(xiàn)出來？

答：對于DFMEA來講，產(chǎn)品的尺寸就是設(shè)計特性，也是產(chǎn)品功能失效的潛在失效原因，所以是需要在DFMEA中體現(xiàn)的。對于PFMEA來講，需要分析每道工序中過程特性和產(chǎn)品特性的關(guān)系，以識別失效影響的嚴(yán)重程度，所以PFMEA也是需要體現(xiàn)的。另外，產(chǎn)品特性也是過程的輸出，產(chǎn)品不合格也是過程的失效模式。

問15：FMEA是動態(tài)更新，比如一個產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)了設(shè)計問題，但是類似的產(chǎn)品也有相同的原因，是否把所有產(chǎn)品的FMEA都更新一遍？

答：這是FMEA實際使用過程中的疑問，是很實際的問題，因為FMEA的相關(guān)參考手冊只是說FMEA要動態(tài)更新，但沒有很詳細(xì)地說在什么時機更新，更沒有說更新范圍，所以在實際工作中面對這類問題很糾結(jié)，因為把所有FMEA都更新一遍的確沒什么實際意義，但是不更新好像又不符合所謂的理論要求。

FMEA的作用是什么？分析風(fēng)險，積累經(jīng)驗，那么產(chǎn)品已經(jīng)設(shè)計完了，為什么還要再更新呢？更不需要把其他類似產(chǎn)品都更新一遍了。至于經(jīng)驗積累，真正的FMEA分析是在成熟的和基礎(chǔ)的FMEA上進行的，所以把基礎(chǔ)FMEA更新了就能確保經(jīng)驗積累了，同時在經(jīng)驗積累方面還有經(jīng)驗問題庫進行管理，在經(jīng)驗問題庫中會有更詳細(xì)的記錄。

為什么狹義的DRBFM只是針對變化點進行分析，因為DRBFM是針對成熟的或有設(shè)計經(jīng)驗的產(chǎn)品，而且是在有基礎(chǔ)FMEA的情況下開展DRBFM，變化是對比老產(chǎn)品的設(shè)計或原有設(shè)計，如果之前沒有設(shè)計過類似產(chǎn)品，何談變化點？但在實際應(yīng)用DRBFM時，也要注意，如果僅僅針對變化點，而忽略了設(shè)計特性之間的關(guān)系或相互作用，也容易出現(xiàn)問題。比如因為一個設(shè)計問題，需要更改A特性，因為從理論上更改A特性就能解決這個問題，但是如果A特性和B特性有相互作用，在設(shè)計變更時只考慮A特性，那么可能會發(fā)生其他設(shè)計問題。

即便是在原有基礎(chǔ)上進行新產(chǎn)品開發(fā)，也不能僅關(guān)注變化點，沒有變化的地方一定能滿足顧客的需求嗎？在確保不更改的地方也能滿足需求的情況下，再關(guān)注變化點才能確保設(shè)計質(zhì)量，所以DRBFM關(guān)注的變化不僅僅是產(chǎn)品設(shè)計特性的變化，也關(guān)注了產(chǎn)品使用環(huán)境的變化，以及顧客要求的變化。

這篇文章是對FMEA的簡單介紹，通過把理論進行通俗易懂的轉(zhuǎn)化，讓工具方法變得簡單，更容易被理解，進而能更容易應(yīng)用，同時，對FMEA的作用進行了重點描述，讓大家了解一下FMEA對管理的作用，這是從體系的角度去定位和應(yīng)用工具，從體系角度了解各種工具，才能“站得高望得遠(yuǎn)”。

《登飛來峰》 王安石 ：不畏浮云遮望眼， 自緣身在最高層。

很多工具方法如果從公司經(jīng)營，以及體系角度去理解，其實很容易就能了解工具的本質(zhì)，既然是給工作服務(wù)的工具方法，那就沒有理由晦澀難懂，讓公司更多的人理解工具，應(yīng)用工具，才能讓同事們更加配合質(zhì)量部門的工作，也能讓工具給公司帶來更大的價值！

本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。