R小鹽準(zhǔn)備介紹醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的學(xué)習(xí)筆記

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01 什么是隨機(jī)分組

隨機(jī)分組在臨床研究里用來(lái)比較兩個(gè)治療方案(有時(shí)比較三個(gè)方案,但避免很多方案同時(shí)比較).以往多先將病人分成兩組,一組用A法治療,另一組用B法治療,分配人入那一組有隨機(jī)的和不隨機(jī)的.隨機(jī)分組是按一定的分配方法進(jìn)行,其特點(diǎn)是不由醫(yī)生亦不由病人選擇;抽簽決定就是一種隨機(jī)分組法。
由于臨床研究中受試者之間的個(gè)體差異很大，這種差異很可能會(huì)影響研究結(jié)果。例如，要比較試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的療效，如果不采用隨機(jī)分組方式，而是讓患者自己決定，那很可能試驗(yàn)組中大多數(shù)都是重癥患者，而對(duì)照組中則以輕癥患者為主（或者相反，取決于實(shí)際情況），那最終很可能會(huì)得到錯(cuò)誤結(jié)論。
隨機(jī)分組不是隨意分組，不是研究者根據(jù)自己的意愿隨意將受試者分到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，也不是讓患者自己選擇去哪一組。

02 常見的 4 種隨機(jī)分組方法

臨床研究中常見的4種隨機(jī)分組方法包括簡(jiǎn)單隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)及適應(yīng)性隨機(jī)等

① 簡(jiǎn)單隨機(jī) simple randomization

簡(jiǎn)單隨機(jī)又稱完全隨機(jī)，是指以特定概率將受試者分配到每個(gè)治療組，分配到每個(gè)治療組的概率可以相等（例如，1:1 分配給試驗(yàn)組和對(duì)照組），也可以不等（例如，2:1 分配給試驗(yàn)組和對(duì)照組），受試者隨機(jī)分配到各個(gè)治療組的概率與受試者的基線特征或預(yù)期結(jié)局等因素?zé)o關(guān)。

② 區(qū)組隨機(jī) blocked randomization

區(qū)組長(zhǎng)度（區(qū)組內(nèi)計(jì)劃入組的受試者數(shù)）可以相等，也可以不等，關(guān)鍵是區(qū)組長(zhǎng)度需保持盲態(tài)，不應(yīng)在研究方案中描述區(qū)組長(zhǎng)度，除設(shè)定隨機(jī)參數(shù)配置文件的人員外，受試者、研究者以及參與試驗(yàn)的其他相關(guān)人員均不應(yīng)知曉區(qū)組長(zhǎng)度。若區(qū)組長(zhǎng)度的盲態(tài)保持遭到破壞將對(duì)試驗(yàn)造成嚴(yán)重偏倚最終影響療效評(píng)估。

③ 分層隨機(jī) stratified randomization

如果某些基線特征（例如，受試者的病理診斷、年齡、性別、疾病的嚴(yán)重程度、生物標(biāo)記物等）對(duì)藥物的治療效應(yīng)影響較大，一旦這些因素在組間分布不均衡，將影響試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。先按重要基線特征對(duì)受試者進(jìn)行分層，然后在每層內(nèi)再進(jìn)行獨(dú)立的隨機(jī)分配，即為分層隨機(jī)。這些基線特征被稱為隨機(jī)分層因素。在分層基礎(chǔ)上，如果各層內(nèi)采用區(qū)組隨機(jī)分配，則被稱為分層區(qū)組隨機(jī)。

④ 整群隨機(jī) cluster randomization

整群隨機(jī)化（Cluster Randomization）是以群組為分組單位的隨機(jī)化分組方法，多見于群組內(nèi)部不宜以個(gè)體為單位進(jìn)行分組的研究中。群組可以是醫(yī)院、社區(qū)、家庭、學(xué)校等，以群組為單位分組，可以使得群組內(nèi)研究對(duì)象更少地互相影響，以保證研究的科學(xué)性。

03 隨機(jī)分組的R語(yǔ)言實(shí)現(xiàn)

比如30個(gè)人，按照完全隨機(jī)化的方法分為2組，一組試驗(yàn)組，一組對(duì)照組，每組15人。

id <- c(1:30)
group <- rep(c("試驗(yàn)組","對(duì)照組"),15)
rand <- sample(group, 30, replace = T)
(res <- cbind(id, group))

library(randomizr)

# 100人分2組
sim <- simple_ra(100, num_arms = 2, conditions = c("試驗(yàn)組","對(duì)照組"))

com <- complete_ra(100, num_arms = 2, conditions = c("試驗(yàn)組","對(duì)照組"))

# 可以用randomizr實(shí)現(xiàn)區(qū)組隨機(jī)：

# Load built-in dataset
data(HairEyeColor)
HairEyeColor <- data.frame(HairEyeColor)

# Transform so each row is a subject
# Columns describe subject's hair color, eye color, and gender
hec <- HairEyeColor[rep(1:nrow(HairEyeColor),
                        times = HairEyeColor$Freq), 1:3]

N <- nrow(hec)

# Fix the rownames
rownames(hec) <- NULL
dim(hec)

# 根據(jù)毛發(fā)顏色進(jìn)入不同的區(qū)組，然后再分為3組：

Z <- block_ra(blocks = hec$Hair, conditions = c("Control", "Placebo", "Treatment"))
table(Z, hec$Hair)

library(blockrand)

set.seed(111)
res <- blockrand(n=100, num.levels = 2, levels = c("試驗(yàn)組","對(duì)照組"))
head(res)

最終可以根據(jù)隨機(jī)分組結(jié)果打印成隨機(jī)信封，用于臨床研究中的隨機(jī)入組，同時(shí)也可以考慮多中心的分組研究。

臨床研究中有需要做隨機(jī)分組和設(shè)計(jì)隨機(jī)信封的，可以找我們合作哦。我們團(tuán)隊(duì)將提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和科研服務(wù)！以下是部分之前合作的案例。

部分設(shè)計(jì)效果如下：

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