1.人員

良好的質(zhì)量保證體系的建立和保持，以及藥品的正確生產(chǎn)都需要依靠人來(lái)完成，因此必須有足夠的 高素質(zhì)人員來(lái)承擔(dān)企業(yè)的全部工作和責(zé)任。

應(yīng)清楚地了解并記錄各自的職責(zé)。

所有人員均應(yīng)了解與其 有關(guān)的GMP 的原則，并接受其工作所需要的初步培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，其中包括衛(wèi)生學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。

2.廠房——質(zhì)量控制區(qū)

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室一般應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。這對(duì)生物檢定、微生物檢定、放射性同位素檢定的實(shí)驗(yàn)室尤為重要，它們應(yīng)有各自獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室。

控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)合理，便于檢驗(yàn)操作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的空間，以防止混淆和交叉污染，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉悠焚A存和記錄存放的場(chǎng)所。

為保護(hù)靈敏儀器設(shè)備免受振動(dòng)、電子干擾和濕度等因素影響，必要時(shí)應(yīng)有各自單獨(dú)的操作 間。

從事特殊物品（生物制品或放射性樣品）檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有特別的要求。

3.設(shè)備

對(duì)于測(cè)量、稱量、記錄和控制設(shè)備，應(yīng)采用合適的方法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行校驗(yàn)和檢查，并保 存這些檢測(cè)的記錄。