2024 年 7 月 26 日，美國(guó)藥典委員會(huì)微生物學(xué)專家委員會(huì)已批準(zhǔn)第<86>章：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，允許使用非動(dòng)物源性的重組 C 因子法 (rFC) 進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)，最終文本將于?2024 年 11 月發(fā)布，并將于?2025 年 5 月正式生效。

2021 年 6 月生效的《歐洲藥典》2.6.32?章節(jié)中明確重組 C 因子法作為細(xì)菌內(nèi)毒素的替代方法，使用重組 C 因子法進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)不需要經(jīng)過方法的驗(yàn)證，使用重組 C 因子法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法與現(xiàn)行內(nèi)毒素檢查法的方法相同。

中國(guó)自 2012 年就開始關(guān)注重組 C 因子法，2016 年國(guó)家藥典委員會(huì)立項(xiàng) “細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的新方法研究”，由中國(guó)食品藥品檢定研究院協(xié)同山東省食品藥品檢驗(yàn)研院、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、山西省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)重組 C 因子法進(jìn)行了系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證和品種適用性研究，在準(zhǔn)確度、精密度、耐用度、線性和范圍、檢測(cè)限、專屬性等方面進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并研究了品種應(yīng)用范圍，確定該方法可作為現(xiàn)有細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的替代方法。

《中國(guó)藥典》2020 版，在 9251 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中列出了重組 C 因子法。

重組C因子法，越來越“重要”

各國(guó)藥典陸續(xù)推薦使用重組 C 因子法 (rFC) 進(jìn)行內(nèi)毒素的檢測(cè)，因?yàn)榧?xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是確保無菌藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

傳統(tǒng)的鱟試劑檢測(cè)方法，需要用到國(guó)家保護(hù)動(dòng)物鱟，屬于動(dòng)物來源且存在不可持續(xù)的問題。隨著 2021 年中國(guó)將鱟列為國(guó)家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，采用無動(dòng)物來源的重組 C 因子法 (rFC) 替代傳統(tǒng)鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素，是一種可持續(xù)性環(huán)保的解決方案。

重組 C 因子法 (rFC) ，使用單一的蛋白質(zhì) C 因子作為活性成分參與反應(yīng)，被內(nèi)毒素活化的 C 因子將熒光底物裂解，產(chǎn)生熒光復(fù)合物，通過定量檢測(cè)熒光復(fù)合物來量化細(xì)菌內(nèi)毒素。能有效避免因 G 因子的旁路干擾而產(chǎn)生的假陽(yáng)性，能更加精確的檢測(cè)出內(nèi)毒素含量，保障注射制品的生物安全性。

以?“逸”?待“牢”

瀚海新酶重組 C 因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒，是以基因重組的方式表達(dá) C 因子重組蛋白，通過內(nèi)毒素結(jié)合并激活重組 C 因子，再切割熒光底物獲得游離的熒光基團(tuán)，熒光基團(tuán)的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比，從而定量檢測(cè)內(nèi)毒素含量。

與鱟試劑相比，重組 C 因子內(nèi)毒素檢測(cè)法具有：更好的特異性、專屬性、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍及定量限，是內(nèi)毒素檢測(cè)的未來主流方法。

01?特異性

重組技術(shù)消除了傳統(tǒng)鱟試劑中 G 因子旁路的干擾，可避免結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性。

02?可持續(xù)性

消除了對(duì)動(dòng)物源試劑的依賴，符合3R (優(yōu)化、減少、替代) 及生態(tài)可持續(xù)性。

03?穩(wěn)定性

更好的批次穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)品 4℃ 保存可長(zhǎng)達(dá) 60 天。

04?解決方案

針對(duì)各類回收率異常樣本，可提供多種內(nèi)毒素解遮蔽方案。

05?簡(jiǎn)便性

一次性提供標(biāo)準(zhǔn)品和可拆卸酶標(biāo)板，提供 48T 和 96 規(guī)格