?“這是藥品廣告監(jiān)管制度系列研究的第一篇文章，本文將系統(tǒng)介紹中國藥品廣告市場及相關(guān)的監(jiān)管制度?！?/p>
01?中國的藥品廣告市場
根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局最新數(shù)據(jù)顯示，2019年藥品廣告的投放依舊占據(jù)了我國廣告市場投放的前十，接近300億元，占整個廣告市場規(guī)模的3.5%。
受新冠疫情影響，盡管整體廣告投放量普遍呈現(xiàn)下滑趨勢，但藥品類廣告投放卻逆勢增長，迎來新機遇。
02?藥品廣告監(jiān)管的基本制度——藥品分類管理制度
在討論中國藥品廣告監(jiān)管制度之前，還需先了解中國的藥品分類管理制度。
與國際通行的藥品管理模式類似，我國也采取了分類管理的模式，將藥品按照處方藥與非處方藥進行分類管理。
該制度的建立具體可追溯到1997年1月，中共中央、國務(wù)院頒布《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，自此我國便開始建立處方藥與非處方藥的分類管理制度。
1999年《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的頒布，標(biāo)志著我國藥品分類管理制度的初步建立。
2019年最新生效的《藥品管理法》第54條也規(guī)定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定?！?/p>
但有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理的具體制度還停留在2000年生效的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》當(dāng)中。2004年我國開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。
至于2004年納入國家食品藥品監(jiān)督管理局立法計劃的《處方藥與非處方藥分類管理條例》也因涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險制度、廣告管理、價格管理等系列問題，遲遲沒有出臺。
根據(jù)現(xiàn)有的藥品分類管理制度，處方藥與非處方藥的管理制度具體差異主要體現(xiàn)在藥品分類、藥品流通、藥品包裝標(biāo)簽說明書和藥品廣告四個層面：
1．藥品分類層面
首先在劃定藥品屬于處方藥/非處方藥層面，我國采取的是非處方藥遴選制度，通過遴選、審批的非處方藥會進入國家非處方藥目錄，按照非處方藥的制度進行管理，并根據(jù)藥品安全性分為甲、乙兩類。沒有被遴選為非處方藥的藥品則適用處方藥或其他特殊藥品制度。
當(dāng)然，處方藥與非處方藥的劃定并不是一成不變的，從2004年開始二者之間便可以相互轉(zhuǎn)化：
處方藥轉(zhuǎn)非處方藥：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請、建議國家局組織進行處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價。
非處方藥轉(zhuǎn)非處方藥：一方面國家局會對非處方藥品種進行監(jiān)測和評價，另一方面藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管單位等也可以申請，將存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種轉(zhuǎn)換為處方藥。
2.藥品流通層面
其次在藥品流通層面，處方藥與非處方藥的制度差異較大，主要體現(xiàn)藥品零售與藥品的購買使用。
（1）藥品零售
人員配備
? ? ? ? 處方藥：必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
? ? ? ? 非處方藥：
? ? ? ? ? ? ? ? 甲類非處方藥：同處方藥的要求。
? ? ? ? ? ? ? ? 乙類非處方藥：必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。
藥品銷售
? ? ? ? 處方藥：首先藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥；其次，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；最后，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥。
? ? ? ? 非處方藥：可不憑醫(yī)師處方銷售。普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以有條件銷售乙類非處方藥。
?（2）藥品購買使用
處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買和使用。
非處方藥：可不憑醫(yī)師處方購買和使用，消費者有權(quán)自主選購。
3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書層面
處方藥：需醒目地在藥品包裝或藥品使用說明書上印制“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”
非處方藥：首先非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；其次，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識；最后，需醒目地在藥品包裝或藥品使用說明書上印制“請知悉閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”
4.藥品廣告層面
處方藥：只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。
非處方藥：經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
從藥品分類管理制度的政策立法及具體差異來看，我國的藥物分類管理制度還比較初級和陳舊，處方藥與非處方藥之間也缺乏具體明確的劃分，部分制度如藥品的流通、購買、使用，也因政策制定時間較早而無法適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)及醫(yī)藥電商的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，亟需進一步更新和完善。
「具體的處方藥/非處方藥政策立法條文對比詳見文末表格。」
03 ?中國的藥品廣告監(jiān)管制度
具體到藥品廣告監(jiān)管制度，基于藥品的分類管理，我國的藥品廣告監(jiān)管也采取了分類的廣告管理制度。除所有藥品廣告通行的監(jiān)管制度外，非處方與處方藥廣告也存在差異，尤其在廣告發(fā)布及廣告內(nèi)容方面。
下表為藥品廣告適用的相關(guān)法律法規(guī)，除適用藥品領(lǐng)域的相關(guān)法律外，還需同時適用廣告領(lǐng)域的法律：
總結(jié)藥品廣告的監(jiān)管制度大致可分為三大領(lǐng)域：藥品廣告前置審批、藥品廣告發(fā)布與藥品廣告內(nèi)容。
1.藥品廣告前置審批
（1）所有藥品廣告
我國《廣告法》、《藥品管理法》等都對藥品廣告的前置審批進行了規(guī)定，所有的藥品廣告在發(fā)布前都必須由廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行事先審查并核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。
廣告審查機關(guān)可以是各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門，也可以是依法委托的其他行政機關(guān)，但均由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)。具體流程如下圖：
（2）非處方藥廣告
非處方藥廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查。
（3）處方藥廣告
處方藥廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查。
2.藥品廣告發(fā)布
（1）所有藥品廣告
根據(jù)《藥品管理法實施條例》與《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定：
a.禁止發(fā)布的廣告
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；
軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；
依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品;
法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。
b.不得繼續(xù)發(fā)布的廣告
未獲得合法合規(guī)藥品廣告批準(zhǔn)文號或廣告批準(zhǔn)文號被撤銷的藥品廣告
責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品在暫停期間的藥品廣告
主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；
產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的；
法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
c.廣告發(fā)布的形式、受眾、范圍、要求等
藥品廣告不得在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布。
藥品廣告批準(zhǔn)文號、禁忌、不良反應(yīng)等藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。
經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。
廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。
（2）非處方藥廣告
非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
（3）處方藥廣告
處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。對處方藥廣告的禁止如下：
不得利用處方藥的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳；
不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳；
禁止利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥廣告。
3.藥品廣告內(nèi)容
（1）所有藥品廣告
《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。其中：
a.必須標(biāo)明的內(nèi)容
? ? 禁忌、不良反應(yīng)
? ? 廣告批準(zhǔn)文號
b.不得含有的內(nèi)容
表示功效、安全性的斷言或者保證；
說明治愈率或者有效率；
違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；
含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；
與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；
利用廣告代言人作推薦、證明；
使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；
使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；
引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；
含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容；
含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；
不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；
法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。
（2）非處方藥廣告
非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。
（3）處方藥廣告
處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。
以上是我國在藥品廣告前置審批、藥品廣告發(fā)布、藥品廣告內(nèi)容等方面的具體制度，在對所有藥品廣告進行一般規(guī)制的基礎(chǔ)上，又對處方藥與非處方藥進行了特殊的規(guī)定，構(gòu)成了相對完整的藥品廣告監(jiān)管體系。
「具體的藥品廣告相關(guān)政策立法規(guī)定詳見文末表格?！?/i>
04?關(guān)于中國藥品廣告監(jiān)管制度的思考
綜上所述，我國對藥品廣告的監(jiān)管采用嚴(yán)格的前置審批制度，且對廣告發(fā)布及廣告內(nèi)容進行了嚴(yán)格的要求。一方面，由于藥品事關(guān)人民群眾的生命健康，必須嚴(yán)格管理；另一方面，藥品供求市場的信息不對稱也對藥品廣告的監(jiān)管提出了更高的要求。
但隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，在信息海量發(fā)布、飛速傳播的現(xiàn)狀下，現(xiàn)行的藥品廣告監(jiān)管制度是否真正有利于藥品廣告的規(guī)范發(fā)展，筆者認(rèn)為還有待商榷。
尤其是藥品廣告的前置審批，并不能實質(zhì)解決藥品廣告的違法問題。
從國家藥監(jiān)部門公布的數(shù)據(jù)顯示，從2006年到2016年，盡管藥品廣告的投放量在不斷增長，但全國藥品廣告的批準(zhǔn)數(shù)量卻反而成下降趨勢，到2017年全國藥品廣告的審批數(shù)量只有1.2萬件。按照30個省、全年250個工作日計算，2017年平均每省每天批準(zhǔn)的藥品廣告數(shù)量不到2件，且全國46%以上的藥品廣告審批都主要集中在北京、江蘇、廣州、山東等華北、華東和華南地區(qū)，藥品廣告審批嚴(yán)重不均。因此，全國藥品廣告的審批數(shù)量存在嚴(yán)重不足的問題，根本無法滿足產(chǎn)業(yè)需求。
除此之外，如今的廣告產(chǎn)業(yè)千變?nèi)f化，不僅廣告數(shù)量在隨時海量級增加，廣告創(chuàng)意和廣告形式也在隨時更新。就像一年以前，我們誰也不會想到直播會成為目前最有效的廣告形式之一。因此對于廣告產(chǎn)業(yè)而言，廣告主、經(jīng)營者需要隨時根據(jù)消費者反應(yīng)和市場的反饋進行創(chuàng)意和更新，而藥品廣告長達10多個工作日的審批時限也根本無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
由于藥品廣告的審批量及審批速度無法與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步，一方面會導(dǎo)致藥企的廣告需求無法滿足，給產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成不必要的困擾和障礙；另一方面，也會使廣告審批最終流于形式，使大部分的藥品廣告游走在灰色地帶，產(chǎn)生藥品廣告普遍違法的現(xiàn)象，不僅難以發(fā)揮規(guī)范作用，也給行政監(jiān)管造成巨大壓力，同時對行政資源產(chǎn)生浪費。
因此，在國家“放管服”的大背景下，難以發(fā)揮規(guī)制作用的藥品廣告前置審批制度是否應(yīng)該繼續(xù)保留，應(yīng)當(dāng)重新進行思考。
藥品廣告作為藥品信息的一種，是消費者獲取藥品信息的主要渠道之一，在對廣告內(nèi)容真實、客觀的嚴(yán)格要求下，筆者認(rèn)為不適宜對廣告內(nèi)容設(shè)置更多的形式要求，應(yīng)當(dāng)充分利用藥品廣告對藥品信息的宣傳、科普作用，來緩解藥品供求市場信息不對稱的壓力，利用廣告主的積極性，推動更多健康的藥品信息走向社會公眾，從而讓消費者了解更多的藥品信息，提高自身健康管理水平，更好的實現(xiàn)健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)。
附1：處方藥/非處方藥政策立法條文對比
附2:藥品廣告相關(guān)政策立法規(guī)定
