我先把CRF的每一個(gè)Form的內(nèi)容稱為數(shù)據(jù)元素(Data Element)，每一個(gè)數(shù)據(jù)元素包含了臨床試驗(yàn)中所需要的各項(xiàng)內(nèi)容，這些內(nèi)容就是通常所說的原始數(shù)據(jù)(Raw Data)。按照SDTM的標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，將主題相同并且邏輯相同的的觀測(cè)結(jié)果收集到同一個(gè)SDTM Domain中。這篇文章介紹CRF中Adverse Events Form中的內(nèi)容，是如何對(duì)應(yīng)整理到具體的Domain中的。
以這張aCRF舉例，這張F(tuán)orm的內(nèi)容將會(huì)整理到4個(gè)domain中，AE、HO、FA以及RELREC。這里先做一個(gè)說明，本文章參考的SDTMIG版本為3.2，與之前的3.1.3相比，目前的版本在Events domain中增加了HO數(shù)據(jù)集。顯然，不良事件信息一定會(huì)保存到AE domain中，那什么信息整理到另外三個(gè)數(shù)據(jù)集中呢？
先來(lái)看FA (Findings About Events or Interventions)，SDTMIG中是這樣介紹FA的：Findings About Event or Interventions is a specializaiton of the Findings General Observation Class. As such, it shares all qualities and conventions of Findings observations but is specialized by the addition of the --OBJ variable. (FA是通用觀測(cè)類的一個(gè)特定類別，因此，它具備觀測(cè)類的所有性質(zhì)和慣例) 如果收集的有關(guān)Events或Intervention的信息不能整理到對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)集中，可以用FA來(lái)收集這一些數(shù)據(jù)。
SDTMIG中列舉了一些需要存儲(chǔ)到FA中的信息：
- 與相關(guān) Events 或 Interventions 的不同時(shí)間的數(shù)據(jù)或觀察。
- Events 或 Intervations 相關(guān)的觀測(cè)數(shù)據(jù)具備自身的修飾語(yǔ)，并且可以存儲(chǔ)在Findings Domain 的變量中 (如單位，方法)。
- 有關(guān) Events 或 Intervations 的觀測(cè)或數(shù)據(jù)，但是沒有該 Event 或 Intervention 的記錄收集
- 用來(lái)表明相關(guān)癥狀或治療是否發(fā)生的有關(guān) Events 或 Interventions 的數(shù)據(jù)或信息
- 數(shù)據(jù)或信息是用來(lái)表示預(yù)先設(shè)定的AE是否發(fā)生
對(duì)于每一類信息，IG中都會(huì)很有具體的舉例說明。我們看下最后一條關(guān)于AE的說明：
AE domain 只能用來(lái)采集實(shí)際發(fā)生的AE事件，如果關(guān)于詢問AE是否發(fā)生的問題答案是否定的（例如，沒有發(fā)生，未知，未采集），數(shù)據(jù)就不能記錄在AE Domain 里。因此，如果預(yù)先設(shè)定的 AE 并未發(fā)生，詢問AE是否發(fā)生的問題答案可以記錄在 FA Domain中。至于實(shí)際發(fā)生的 AE（例如，發(fā)生的答案為“是”）仍然記錄在AE Domain中。FA Domaim 和 AE Domain 里的記錄可以通過 RELREC 數(shù)據(jù)集進(jìn)行鏈接。
參考上面的描述，CRF中的Adjudication Decision (裁定決定) 的信息會(huì)整理到 FA Doamin 中。aCRF中還附上了FAEVAL的值FAEVAL=“ADJUDICATION COMMITTEE”。
接下來(lái)介紹RELREC。SDTMIG的第八部分 (Section 8 - Relationships) 介紹了關(guān)系數(shù)據(jù)的表述。SDTM對(duì)于通用觀測(cè)類數(shù)據(jù)所定義的變量，可能不足以滿足申辦方所希望遞交的所有數(shù)據(jù)。所收集的數(shù)據(jù)可能無(wú)法完整反應(yīng)數(shù)據(jù)記錄與 Domain 內(nèi)記錄、Domain 間記錄以及申辦方所定義的變量間的關(guān)系。對(duì)此SDTM提供了如下五種不同的數(shù)據(jù)關(guān)系類型表述：
- 8.1節(jié)，使用--GRPID 變量表述同一個(gè)受試者同組記錄的Domain內(nèi)關(guān)系。
- 8.2節(jié)，表述同一受試者的不同獨(dú)立記錄間（通常在不同的Domain內(nèi)）的同級(jí)記錄關(guān)系。例如處理為不良事件所服用的伴隨藥物。
- 8.3節(jié)，使用關(guān)系數(shù)據(jù)集，表述在多個(gè)數(shù)據(jù)集中多條記錄間的關(guān)系。
- 8.4節(jié)，表述非標(biāo)準(zhǔn)變量值與父域間的關(guān)系。通常需要表述的數(shù)據(jù)不能通過通用觀測(cè)數(shù)據(jù)集父域的標(biāo)準(zhǔn)變量保存。
- 8.5節(jié)，表述注釋（CO）domain中的注釋與父域間相關(guān)記錄的關(guān)系，比如一條不良事件記錄相關(guān)的一條注釋。
- 8.6節(jié)，如何為數(shù)據(jù)選擇合適的SDTM Domain，并討論了是否在另一個(gè)Domain中放置附加數(shù)據(jù)，或使用補(bǔ)充修飾數(shù)據(jù)集，以及與通用觀測(cè)類數(shù)據(jù)相關(guān)的觀測(cè)發(fā)現(xiàn)模型數(shù)據(jù)概念。
相關(guān)記錄（RELREC）數(shù)據(jù)集可以用來(lái)識(shí)別數(shù)據(jù)集之間的關(guān)系（例如，一對(duì)多或父-子關(guān)系）。這里的RELREC是用于描述AE與FA、HO的關(guān)系 。
接著看HO：
當(dāng)不良事件被判定為嚴(yán)重不良事件時(shí)，一些額外的信息也需要被收集，這里的信息包含"Required hospitalization or prolonged hospitalization?"(是否需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間？)。如果收集了受試者的住院信息，這個(gè)信息會(huì)被整合到HO(Healthcare Encounters，醫(yī)療護(hù)理) Domain 中。
這就是對(duì)CRF中AE Form 內(nèi)容處理的簡(jiǎn)單介紹，最后附上AE一些其他變量的注釋。
