2011年7月21日,德國Merz藥廠(麥氏大藥廠)旗下的Merz Aesthetics公司宣布,其Xeomin品牌A型肉毒素已于該月20日獲得美國FDA批準用于成人中重度眉間紋除皺。自此,Xeomin成為第三個獲得美國FDA批準用于美容的A型肉毒素產(chǎn)品,將和Botox、Dysport展開直接競爭。目前該產(chǎn)品自本月1日起上市,供大眾使用。其實,在去年8月2日,麥氏制藥就宣布FDA已批準Xeomin適用于治療成人頸部肌張力障礙,降低異常頭位和頸部疼痛的嚴重程度(無論患者之前是否接受過肉毒桿菌毒素治療),還適用于治療有Botox治療史的成人眼瞼痙攣。此次Xeomin之所以獲批用于除皺美容,是因為在美國進行的兩項關鍵臨床試驗產(chǎn)生的相關業(yè)績,此試驗涉及16個調(diào)查點并包括547名健康成人患者。在這兩項試驗中,在首次注射Xeomin 30天后,該產(chǎn)品較安慰劑顯著降低了眉間細紋程度。據(jù)悉,Xeomin是通過阻止神經(jīng)信號傳輸至肌肉,進而使肌肉無法收縮發(fā)揮功效達到除皺目的。Xeomin可在一周內(nèi)見效,其治療效果持續(xù)3至6個月,在起效和持續(xù)時間方面堪比Botox。Botox和Xeomin在許多方面具有相似之處,但它們卻有一定程度的明顯差異。首先,Xeomin是目前惟一一種在配液前無需冷藏的肉毒素,這就意味著Xeomin不用冷凍保存,儲存更加便利,且更能保證藥品品質(zhì)。其次,Xeomin為“裸裝”,該產(chǎn)品沒有加入任何添加劑——只有A型肉毒桿菌素,這有望降低患者對Xeomin產(chǎn)生抗體的可能性。當人體感覺到外來物進入時,它會通過產(chǎn)生抗體并發(fā)起攻擊而做出反應。如果對A型肉毒素等神經(jīng)毒素產(chǎn)生反應,此產(chǎn)品可能無法達到預期的療效。此外,不像Botox,Xeomin沒有保護性蛋白,注入人體后彌散得更快更遠,注射時可以削減精確度。
Xeomin品牌肉毒素的適應癥
1、成人頸部肌張力障礙;2、眼瞼痙攣的成人患者,包括曾經(jīng)用Botox治療過的人;3、有中重度眉間紋者。Xeomin品牌肉毒素的禁忌癥1、對白蛋質(zhì)或肉毒素過敏的患者和過敏體質(zhì)的患者不能用;2、注射部位感染的人不能用;3、孕婦和兒童不能使用。Xeomin品牌肉毒素的注意事項1、Xeomin不可與其它肉毒桿菌產(chǎn)品交叉使用;2、如發(fā)生嚴重或立即的過敏性反應應停止進一步注射,并立即開始適當醫(yī)學治療;3、如發(fā)生呼吸、講話或吞咽困難需要立即就醫(yī);4、呼吸功能受損或吞咽困難患者慎用;5、如既往注射肉毒素發(fā)生復視不應重復下眼瞼注射。
Xeomin品牌肉毒素的不良反應1、治療頸部肌張力障礙的不良反應有:吞咽困難、頸痛、肌肉軟弱、注射部位痛、和肌肉骨骼痛。2、治療眼瞼痙攣的不良反應有:眼瞼下垂、干眼、口干、腹瀉、頭痛、視覺障礙、呼吸困難、鼻咽炎、呼吸道感染。目前,Xeomin品牌肉毒素分50單位和100單位兩種規(guī)格,除在美國獲批外,已在歐盟14個國家以 BOCOUTURE品牌名獲批用于除眉間紋.