1、背景介紹
? ? ? ? 全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（Global medical device nomenclature，GMDN）是基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15225，由歐盟委員會(huì)發(fā)起創(chuàng)建，用以對(duì)醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行屬類鑒別的動(dòng)態(tài)術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。GMDN系統(tǒng)使具有相似特征的醫(yī)療器械能用相同的單系統(tǒng)識(shí)別，從而使市場(chǎng)監(jiān)管和預(yù)警的信息得以交換。今天，GMDN系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲、美國(guó)和澳大利亞注冊(cè)系統(tǒng)中強(qiáng)制使用。GMDN系統(tǒng)目前施行的是付費(fèi)制，需要注冊(cè)成為會(huì)員，并支付會(huì)員年費(fèi)。本文以澳大利亞和美國(guó)監(jiān)管局為例，根據(jù)已核準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械的公開信息，獲取同類產(chǎn)品的GMDN信息。
? ? ? ? GMDN術(shù)語(yǔ)結(jié)構(gòu)由代碼（Code）、術(shù)語(yǔ)名稱（Term Name）和術(shù)語(yǔ)定義（Term Definition）三部分組成。代碼為5位流水碼；術(shù)語(yǔ)名稱包括基本概念和隨附其后的一個(gè)或多個(gè)限定詞，并用逗號(hào)隔開，表示材質(zhì)、部位、通用稱謂等；定義包括預(yù)期用途、使用部位、技術(shù)特性及其他強(qiáng)制性特性。以下將以軟性電子十二指腸鏡（Gastroduodenoscope）產(chǎn)品為例對(duì)GMDN組成進(jìn)行說明，并講述如何通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開的信息獲取GMD信息。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 軟性電子十二指腸鏡GMDN術(shù)語(yǔ)結(jié)構(gòu)
2、GMDN code / Term Name
? ? ? ? 據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。ARTG會(huì)公開注冊(cè)醫(yī)療器械的關(guān)鍵識(shí)別信息，這其中就包含GMDN code和Term Name。
? ? ? （1）搜索Australia TGA，選擇頁(yè)面上方“Industry”，在左側(cè)邊欄中選擇“Regulation basics-Australian Register of Therapeutic Goods”，顯示下圖頁(yè)面。
? ? （2）頁(yè)面中間搜索欄輸入“Gastroduodenoscope”，獲得所有Gastroduodenoscope產(chǎn)品列表。
? ? （3）選擇一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入詳覽頁(yè)面，接著選擇頁(yè)面下方“Public ARTG Summary”打開pdf文件，獲取GMDN code和Term Name。
3、Term Definition
? ? ? ? 全球唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)（Global Unique Device Identification Database，GUDID）包含具有唯一設(shè)備識(shí)別碼的醫(yī)療器械的關(guān)鍵識(shí)別信息，這其中就包含Term Name和Term definition。
? ? （1）搜索Global Unique Device Identification Database或GUDID，進(jìn)入GUDID主頁(yè)面。
? ? ? ? （2）頁(yè)面上方搜索欄中輸入“Gastroduodenoscope”，選擇brand name，例如“EVIS EXERA II GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE - 04953170307522”，進(jìn)入產(chǎn)品詳覽頁(yè)面。
? ? ? ? （3）點(diǎn)擊“VIEW ALL SECTIONS”，GUDID公開的信息包括“Device Identifier? ? ? ? Information”、“Device Characterstics”等，而我們需要的GMDN信息則在“Device Characterstics”的下級(jí)信息中。
? ? ? ? 據(jù)此，通過澳大利亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開的信息獲取GMDN code和Term Name，通過美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開的信息獲取Term Definition，二者結(jié)合便可獲得完整的GMDN信息。但是需要注意的是由于GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)是動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，GMDN機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)GMDN信息進(jìn)行修改或刪減，因此建議選擇最新核準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行反推查詢，另一方面結(jié)合其他檢索途徑進(jìn)行補(bǔ)充檢索，從而確保GMDN信息的準(zhǔn)確性。
