?答案：不完全豁免！通過(guò)MDSAP審核可以減少FDA實(shí)施QSR820例行檢查(部分情況適用)的概率，具體取決于?FDA?的裁量權(quán)，具體分析過(guò)程如下↘

FDA官宣的飛檢，到底是什么？

近日，F(xiàn)DA官宣將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)“飛檢”）范圍，旨在確保境外企業(yè)與本土企業(yè)接受同等強(qiáng)度的監(jiān)管審查。

以上提及的生產(chǎn)設(shè)施突擊檢查，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)即為：FDA工廠檢查，簡(jiǎn)稱(chēng)為QSR驗(yàn)廠，是醫(yī)療器械上市后階段FDA為確保制造商遵行QSR820（美國(guó)醫(yī)械質(zhì)量體系法規(guī),即美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21卷820部分）而實(shí)施的官方檢查手段。本次FDA官宣的生產(chǎn)設(shè)施飛檢，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)便是：QSR820飛檢。

QSR820驗(yàn)廠結(jié)果有：

·無(wú)任何書(shū)面評(píng)價(jià)，為最佳情況，但發(fā)生概率很低；

·現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)具483表，概括驗(yàn)廠過(guò)程的發(fā)現(xiàn)、問(wèn)題和不足；

·出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)，發(fā)出警告信；

·對(duì)警告信所列問(wèn)題整改情況不佳的企業(yè)，可能面臨更嚴(yán)重后果:扣貨、罰款和禁令等。

需注意：所有在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的制造商都可能接受驗(yàn)廠，其中“高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、在美國(guó)銷(xiāo)量較大、在美國(guó)出現(xiàn)不良事件或有較多投訴的醫(yī)療器械“，其制造商有更大概率接受FDA驗(yàn)廠。

通過(guò)MDSAP審核,對(duì)制造商有什么作用?

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序是醫(yī)療器械制造商接受一次審核以符合最多五個(gè)不同醫(yī)療器械市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的途徑,五個(gè)市場(chǎng)所屬?lài)?guó)家為:?澳大利亞/巴西/加拿大/日本/美國(guó)。

MDSAP可替代各參與方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多項(xiàng)單獨(dú)的審核或檢查，用于處理醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)。MDSAP由此減少審核或檢查總數(shù)，并優(yōu)化審核活動(dòng)時(shí)間和資源耗費(fèi)。

MDSAP審核與QSR820飛檢,是怎樣的關(guān)系?

√?MDSAP可降低飛檢概率：FDA是MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，若制造商通過(guò)MDSAP審核，FDA可能減少或豁免其例行的QSR 820檢查，但依舊保留隨時(shí)抽查的可能。

√?MDSAP不能取代FDA有因檢查：若FDA收到投訴、不良事件報(bào)告或嚴(yán)重違規(guī)嫌疑，可能單獨(dú)實(shí)施有因檢查For-Cause Inspection，該檢查不受被檢企業(yè)已通過(guò)MDSAP影響。

面對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的QSR820飛檢,制造商該怎樣做好準(zhǔn)備?

建議同時(shí)滿(mǎn)足?MDSAP和QSR 820，做到有備無(wú)患，以取得全方位的合規(guī)性和最大化的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。