格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼片），適應(yīng)癥為-用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；-用于治療不能切除和／或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)的成人患者；用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國(guó)外研究資料。中國(guó)人群數(shù)據(jù)有限。用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)。-用于治療嗜酸細(xì)胞過多綜合癥(HES)和／或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。-用于治療骨髓增生異常綜合癥／骨髓增生性疾病(MDS／MPD)伴有血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者-用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者-用于治療不能切除，復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。-用于Kit(CDll7)陽(yáng)性GIST手術(shù)切除后具有明顯發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。不良反應(yīng)

晚期惡性腫瘤患者可能會(huì)出現(xiàn)相互混雜的臨床癥狀，但由于它們與潛在疾病、疾病本身進(jìn)展、以及同時(shí)服用多種藥物有關(guān)，因此常難以明確它們的因果關(guān)系。

一般來說，包括兒科在內(nèi)的CML患者長(zhǎng)期每日口服本品的耐受性較好。大多數(shù)成年患者在治療的某一時(shí)間點(diǎn)會(huì)發(fā)生不良事件，但絕大多數(shù)為輕至中度，且臨床試驗(yàn)中僅2.4％的新診斷患者、4％干擾素治療失敗的晚期慢性期患者、4％干擾素治療失敗的加速期患者以及5％干擾素治療失敗的急變期患者因藥物相關(guān)性不良事件導(dǎo)致治療中斷。GIST研究中，4％的患者因藥物相關(guān)性不良事件而中斷本品治療。

所有適應(yīng)癥患者發(fā)生的不良反應(yīng)相似,僅有兩種情況例外：GIST患者發(fā)生骨髓抑制較少，腫瘤內(nèi)出血僅在GIST患者中觀察到(見【注意事項(xiàng)】)。最常報(bào)告的與藥物治療相關(guān)的不良事件有輕度惡心、嘔吐、腹瀉、肌痛、肌肉痛性痙攣及皮疹,這些不良事件均容易處理。所有研究中均報(bào)告有浮腫,最初可表現(xiàn)為眶周或下肢浮腫。但嚴(yán)重浮腫少見,并且經(jīng)利尿劑、其它支持療法、或某些患者通過降低本品劑量后均可緩解。

多種不良事件如胸腔積液、腹水、肺水腫以及伴或不伴浮腫的體重快速增加均可統(tǒng)稱為“潴留”。

這些不良事件可通過暫時(shí)停用本品和／或使用利尿劑和／或適當(dāng)?shù)闹С织煼ň徑?。但少?shù)事件是重度或威脅生命的，個(gè)別急變期患者因復(fù)雜的胸腔積液、充血性心力衰竭及腎衰竭而死亡。?

不良反應(yīng)按發(fā)生率降序排列，采用下述規(guī)定：很常見(≥1／10)；常見(≥1／100，[1／10)；不常見(≥1／1000，[1／100)；罕見(≥1／10，000，[1／1000)；非常罕見([1／10，000)，包括個(gè)案報(bào)告。

以下不良反應(yīng)為CML和GIST臨床研究中的發(fā)生率。

全身性異常

很常見：水潴留、周圍浮腫(56％)、疲勞(15％)

常見：乏力、發(fā)熱、畏寒、全身水腫、寒戰(zhàn)、僵直

不常見：胸痛、不適、出血

傳染?。腥?/p>

不常見：敗血癥、肺炎1、單純皰疹、帶狀皰疹、上呼吸道感染、胃腸炎、鼻咽炎、鼻竇炎、蜂窩組織炎、流感、泌尿系統(tǒng)感染

罕見：真菌感染

血液與淋巴系統(tǒng)異常

很常見：中性粒細(xì)胞減少(14％)、血小板減少(14％)和貧血(11％)

常見：全血細(xì)胞減少、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少

不常見：血小板增多、淋巴細(xì)胞減少、骨髓抑制、嗜酸粒細(xì)胞增多、淋巴結(jié)病

罕見：溶血性貧血

代謝和營(yíng)養(yǎng)失衡

常見：食欲不振

不常見：脫水、高尿酸血癥、低鉀血癥、食欲增加、食欲降低、痛風(fēng)、低磷酸鹽血癥、高鈣血癥、高血糖癥、低鈉血癥

罕見：高鉀血癥、高鎂血癥

精神異常

常見：失眠

不常見：抑郁、焦慮、性欲降低

罕見：意識(shí)模糊

神經(jīng)系統(tǒng)異常

很常見：頭痛2(11％)

常見：頭暈、味覺障礙、感覺異常、感覺減退

不常見：腦溢血、暈厥、周圍神經(jīng)病變、嗜睡、偏頭痛、記憶損害、坐骨神經(jīng)痛、腿多動(dòng)綜合癥、震顫

罕見：腦水腫、顱內(nèi)壓增高、驚厥、視神經(jīng)炎

眼部異常

常 見：眼瞼水腫、結(jié)膜炎、流淚增多、視力模糊、結(jié)膜下出血、眼干

不常見：眼刺激癥狀、眼痛、眶周浮腫、鞏膜出血、視網(wǎng)膜出血、眼瞼炎、黃斑水腫

罕見：視神經(jīng)乳頭水腫、玻璃體出血、青光眼、卡他癥狀

耳和迷路異常

不常見：頭暈、耳鳴、聽力喪失

心臟異常

不常見：心悸、充血性心力衰竭3、肺水腫、心動(dòng)過速

罕見：心律失常、房顫、心跳驟停、心肌梗塞、心絞痛、心包積液、心包炎、急性心壓塞

血管異常

常見：潮紅4、出血4

不常見：血腫、高血壓、低血壓、四肢發(fā)冷、雷諾氏現(xiàn)象

罕見：血栓／栓塞

呼吸道、胸和縱隔異常

常見：鼻衄、呼吸困難、咳嗽

不常見：胸腔積液5、咽喉痛、咽炎

罕見：胸膜痛、肺纖維變性、間質(zhì)性肺炎、肺動(dòng)脈高壓、肺出血

非常罕見：過敏性休克

消化系統(tǒng)異常

很常見：惡心(51％)、嘔吐(25％)、腹瀉(25％)、消化不良(13％)、腹痛6(14％)

常見：腹脹、脹氣、便秘、胃食道返流、口腔潰瘍、口干、胃炎

不常見：口腔炎、胃腸道出血7、黑便、腹水、胃潰瘍、呃逆、暖氣、食管炎、嘔血、唇炎、吞咽困難、胰腺炎

罕 見：結(jié)腸炎、憩室炎、腸梗阻、腫瘤出血／腫瘤壞死(特別是GIST患者)、胃腸穿孔、腸炎

肝膽系統(tǒng)異常

常見：肝酶升高

不常見：黃疸、肝炎、高膽紅素血癥

罕見：肝衰竭9、肝壞死9

皮膚和皮下組織異常

很常見：周身浮腫(32％)、皮炎／濕疹／皮疹(26％)

常見：顏面浮腫、眶周浮腫、瘙癢、紅皮癥、皮膚干燥、脫發(fā)、毛發(fā)稀少、盜汗、光過敏反應(yīng)

不常見：膿皰疹、瘀斑、挫傷、多汗、蕁麻疹、指甲斷裂、紫癜、唇炎、皮膚色素沉著過多、皮膚色素沉著過少、牛皮癬、剝脫性皮炎、大皰疹、易瘀傷、毛囊炎、瘀點(diǎn)

罕見：急性發(fā)熱性中性粒細(xì)胞皮病(Sweet綜合征)、血管神經(jīng)性水腫、小皰疹、指甲褪色、多形性紅斑、白細(xì)胞碎裂性血管炎、Stevens-Johnson綜合征、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)

骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常

很常見：肌痙攣、疼痛性肌痙攣(36％)、骨骼肌肉痛包括肌痛(14％)、關(guān)節(jié)痛、骨痛8

常見：關(guān)節(jié)腫脹

不常見：坐骨神經(jīng)痛、關(guān)節(jié)肌肉僵硬

罕見：無血管壞死／髖關(guān)節(jié)壞死、肌無力、關(guān)節(jié)炎

腎和泌尿系統(tǒng)異常

不常見：腎功能衰竭、腎區(qū)痛、尿頻、血尿

生殖系統(tǒng)和乳房異常

不常見：男性乳房女性化、勃起功能障礙、乳房增大、陰囊水腫、月經(jīng)過多、經(jīng)期紊亂、乳頭疼痛、性功能障礙