1. Fundamentals of the SDTM

1.1 observations and variables

1. Identifier variables: 標(biāo)識(shí)符變量。（識(shí)別study, subject, domain, sequence number (e.g. ae aeseq)）

2. Topic variabes: 主題變量。(說(shuō)明這個(gè)實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)（e.g. the name of a lab test))

3.Timing variables: 時(shí)間變量。(e.g. start date and end date)

4. Qualifier variables: 限定性變量。

4.1 Grouping?qualifiers?分組限定詞?—CAT?—SCAT

4.2 Result?Qualifiers?結(jié)果限定詞

4.3 Synonym?Qualifiers?同義詞限定詞?—DECOD?（—TRT、—TERM?主題變量的等同術(shù)語(yǔ)）

4.4 Record?Qualifiers?記錄限定詞?整個(gè)觀察記錄的額外屬性（而不是描述記錄中的某個(gè)特定變量）。例如：AE領(lǐng)域的--REASND、AESLIFE和所有其他嚴(yán)重不良事件（SAE）標(biāo)志變量；DM領(lǐng)域的AGE、SEX和RACE；以及--BLFL、--POS、--LOC、--SPL等。

4.5 Variable?Qualifiers?變量限定符用于進(jìn)一步修改或描述觀察中的特定變量，只有在其限定的變量范圍內(nèi)才有意義。例子包括?--ORRESU,?--ORNRHI,?和?--ORNRLO,?它們都是?--ORRES?的變量限定符；以及?--DOSU,?它是?--DOSE?的一個(gè)變量限定符。

1.2 The General Observation Classes

1. The Intervensions class 干預(yù)類包括研究性的、治療性的和其他的治療，這些治療是根據(jù)研究方案的規(guī)定對(duì)受試者進(jìn)行的（有一些實(shí)際的或預(yù)期的生理效果）。觀察對(duì)象（具有一些實(shí)際或預(yù)期的生理效果），無(wú)論是研究方案規(guī)定的 (例如，接觸研究藥物），與研究評(píng)估期同時(shí)進(jìn)行（例如，伴隨藥物）或由受試者自我管理（例如，使用酒精、煙草或咖啡因）。

2. The Evnents class 事件類記錄了計(jì)劃中的里程碑，如隨機(jī)化和研究完成，以及 試驗(yàn)期間發(fā)生的獨(dú)立于計(jì)劃研究評(píng)估的事件、條件或事故 (如：不良事件 adverse events）或試驗(yàn)前(prior to the trial)（如：病史 medical history）。

3. The Findings class 研究結(jié)果類記錄了計(jì)劃中的評(píng)估所產(chǎn)生的觀察結(jié)果，以解決具體的測(cè)試或 問(wèn)題（如實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、心電圖測(cè)試(ECG testing)、問(wèn)卷調(diào)查中列出的問(wèn)題）。

1.3 Datasets Other than General Observation Class Domains

除基于一般觀測(cè)類的數(shù)據(jù)集外，SDTM還包括4種類型的數(shù)據(jù)集。

- 領(lǐng)域數(shù)據(jù)集，其主體層面的數(shù)據(jù)不符合3個(gè)一般觀察類別中的一個(gè)。這些數(shù)據(jù)集包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)(DM)、評(píng)論(CO)、主題元素(SE)和主題訪問(wèn)(SV)。

- 試驗(yàn)設(shè)計(jì)模型（TDM）數(shù)據(jù)集，代表研究設(shè)計(jì)的信息，但不包含受試者數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)集包括諸如試驗(yàn)工具（TA）和試驗(yàn)要素（TE）等

- 關(guān)系數(shù)據(jù)集，如RELREC和SUPP--數(shù)據(jù)集。

- 研究參考數(shù)據(jù)集包括設(shè)備識(shí)別碼（DI）和非宿主生物體識(shí)別碼（OI）。這些數(shù)據(jù)集提供了代表受試者數(shù)據(jù)中使用的研究特定術(shù)語(yǔ)的結(jié)構(gòu)。

1.4 The SDTM Standard Domain Models

這些一般規(guī)則適用于確定在域中包含哪些變量。

- 標(biāo)識(shí)符變量、STUDYID、USUBJID、DOMAIN和-SEQ在所有基于一般的觀察類別。其他標(biāo)識(shí)符可以根據(jù)需要添加。

- 任何時(shí)間變量都可以在任何基于一般觀察類的提交數(shù)據(jù)集中使用，除非受到特定領(lǐng)域假設(shè)的限制。

-Any additional Qualifier variables 都可以用于基于一般觀測(cè)類別的任何提交的數(shù)據(jù)集，但受特定領(lǐng)域假設(shè)的限制除外。

- 除了前面3條所述的變量外，申辦者不得添加任何其他變量。SDTM允許使用 "補(bǔ)充限定符"（Supplemental Qualifiers）的特殊目的數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)將申辦者的非 SDTM 變量納入其中數(shù)隨著 SDTM 的不斷發(fā)展，某些額外的標(biāo)準(zhǔn)變量可能會(huì)被添加到general observation classes。

- 在此過(guò)程中，不能為新的用途而對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變量進(jìn)行重新命名或修改。在此基礎(chǔ)上，我們還將繼續(xù)努力。

- 在 SDTM 數(shù)據(jù)集中，應(yīng)酌情使用 "允許變量(Permissible variable)"。如果一項(xiàng)研究包括一個(gè)可以用允許變量表示的數(shù)據(jù)項(xiàng)目，那么該變量必須包括在SDTM數(shù)據(jù)集中，即使是空的。請(qǐng)參考Define-XML標(biāo)準(zhǔn)(可在https://www.cdisc.org/standards/data-exchange/define-xml)，以了解關(guān)于如何管理無(wú)數(shù)據(jù)可用性( no data availability)的其他細(xì)節(jié)。

- 如果某項(xiàng)研究不包括在允許變量中表示的數(shù)據(jù)項(xiàng)目，則該變量不應(yīng)包括在SDTM數(shù)據(jù)集中，也不應(yīng)在Define-XML文件中聲明。

1.5 Creating a New Domain

本節(jié)介紹了創(chuàng)建自定義域的總體過(guò)程，它必須基于3個(gè)SDTM中的一個(gè)一般觀察類（General observations)中的一個(gè)。提交的域的數(shù)量應(yīng)基于研究的具體要求。

1. 確認(rèn)現(xiàn)有公布的域中沒有一個(gè)能滿足需要。只有當(dāng)數(shù)據(jù)的性質(zhì)不同，且不適合于現(xiàn)有公布的域時(shí)，才可以創(chuàng)建自定義域。

o 建立一個(gè)共同主題的域；也就是說(shuō)，數(shù)據(jù)的性質(zhì)是相同的，而不是通過(guò)特定的收集方法（例如，心電圖）。在域內(nèi)使用--CAT、--SCAT、--METHOD、--SPEC、--LOC等，酌情對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分組和分離。不同主題的例子有：微生物學(xué)、腫瘤測(cè)量、病理學(xué)/組織學(xué)、生命體征和體檢結(jié)果。

o 不要根據(jù)時(shí)間建立單獨(dú)的領(lǐng)域；而是在一個(gè)領(lǐng)域中同時(shí)代表以前和現(xiàn)在的觀察結(jié)果（例如，所有非研究性藥物的CM）。注意不良事件（AE）和病史（MH）是這個(gè)最佳實(shí)踐的例外，因?yàn)楸O(jiān)管報(bào)告的需要。

o 如何使用所收集的數(shù)據(jù)（例如，支持分析和/或療效終點(diǎn)），不得導(dǎo)致創(chuàng)建一個(gè)自定義域。例如，如果血壓測(cè)量值是高血壓研究的終點(diǎn)，它們必須在生命體征（VS）域中表示，而不是一個(gè)自定義的 "療效 "域。同樣地，如果肝功能測(cè)試結(jié)果是特別重要的，它們?nèi)匀槐仨汅w現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（LB）域中。

o 在單獨(dú)的CRF模塊或頁(yè)面上收集的數(shù)據(jù)可能適合于現(xiàn)有的領(lǐng)域（例如，作為單獨(dú)的問(wèn)卷調(diào)查進(jìn)入QS）。

o 在不同的CRF模塊或頁(yè)面上收集的數(shù)據(jù)可能適合于現(xiàn)有的領(lǐng)域（例如，作為單獨(dú)的問(wèn)卷調(diào)查進(jìn)入QS領(lǐng)域，在CM領(lǐng)域中的既往和伴隨用藥 (prior and concomitant medications)）。

o 如果有必要表示具有層次性的數(shù)據(jù)之間的關(guān)系（例如，必須先觀察父母記錄，再觀察子女記錄），則建立一個(gè)域?qū)Γɡ?，MB/MS，PC/PP）。注：已經(jīng)為微生物學(xué)數(shù)據(jù)（MB/MS域）和藥物動(dòng)力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)（PC/PP域）建立了域?qū)?domian pair)模型，以便使用RELREC描述數(shù)據(jù)集級(jí)關(guān)系。域?qū)κ褂肈OMAIN作為標(biāo)識(shí)符，將父記錄（如MB）與子記錄（如MS）分組，并使數(shù)據(jù)集級(jí)關(guān)系能夠在RELREC中描述。如果不使用DOMAIN來(lái)促進(jìn)數(shù)據(jù)關(guān)系的描述，目前定義的RELREC 如果不引入一個(gè)像DOMAIN那樣的數(shù)據(jù)分組變量，就無(wú)法使用目前定義的RELREC。