第十四章：臨床試驗見證產(chǎn)品療效

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中對臨床試驗的解釋為：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。天麻醒腦膠囊繼藥理與安全性試驗完全成后，又做了臨床試驗。

永孜堂公司與云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）合作，經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（云食藥監(jiān)安[2008]22號），由云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）為研究單位，就云南永孜堂制藥有限公司的天麻醒腦膠囊治療頭痛、眩暈、失眠（肝腎不足、肝風(fēng)上擾證）安全性和有效性的隨機、單盲、陽性藥(天麻素膠囊)對照臨床試驗，組織梁曉鷹主任醫(yī)師、朱虹江主任醫(yī)師等9位專家于2008年2月開始至2008年6月結(jié)束，歷時四個月完成，臨床試驗總結(jié)如下：

在試驗組中觀察血、尿、大便常規(guī)、心電圖、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）、未發(fā)現(xiàn)異常及影響。本臨床試驗對象均符合納入標(biāo)準(zhǔn)，試驗組經(jīng)過天麻醒腦膠囊治療，眩暈總有效率為96.67%，頭痛總有效率為96.67%，失眠程度PIEGEL量表總有效率為80.00%，失眠程度PSQI量表總有效率為93.33%，神衰綜合征總有效率為96.67%。表明該藥對肝腎不足、肝風(fēng)上擾證所致頭痛、頭暈、失眠及以頭痛、眩暈、失眠為主要臨床表現(xiàn)的神衰綜合征治療效果明顯，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。通過對270例服用“天麻醒腦膠囊”治療眩暈、頭痛、失眠（肝腎不足、肝風(fēng)上擾證）的觀察證明 “天麻醒腦膠囊”療效確切，試驗中未發(fā)現(xiàn)毒副作用，服用方便，值得推廣應(yīng)用。

試驗的結(jié)果是令人興奮的，一個植物中成藥具有如此好的表現(xiàn)，讓人不可思議。試驗的對照藥是化學(xué)合成西藥天麻素膠囊，敢和西藥作對照試驗，而且效果這么好，并未發(fā)現(xiàn)毒副作用，真是中藥中醫(yī)的驕傲，也是永孜堂人的驕傲。