來源|中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺整理

導(dǎo)讀

　　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，并于12月5日公布了檢查結(jié)果。經(jīng)查，6家企業(yè)被責(zé)令停業(yè)整頓，36家企業(yè)被責(zé)令限期整改。

4個重點檢查內(nèi)容

　　廣東省此次飛行檢查主要針對省內(nèi)從事冷鏈管理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查4方面內(nèi)容：

　　1、企業(yè)的經(jīng)營主體、產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求；

　　2、質(zhì)量管理制度是否建立并嚴格有效執(zhí)行；

　　3、冷鏈儲存、運輸條件是否完備；

　　4、購銷渠道是否規(guī)范、各項記錄是否真實完整等。

存在4方面問題

　　從檢查的結(jié)果看，大部分經(jīng)營企業(yè)能夠依法經(jīng)營。但是，通過飛行檢查，同時也發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在4個方面存在不同程度的問題：

　　1、質(zhì)量管理制度落實不嚴

　　2、庫房和設(shè)備管理不規(guī)范

　　3、購銷記錄不完整

　　4、冷鏈管理不到位等。

6家停業(yè)整頓，36家限期整改

　　因此，按照不符合要求項目的重要程度，對關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的企業(yè)，責(zé)令停業(yè)整頓6家；對一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的企業(yè)，責(zé)令限期整改36家。

6家停業(yè)整頓的企業(yè)名單

1.廣州荷曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

2.廣州市康誠醫(yī)療器械有限公司

3.佛山市迪邁貿(mào)易有限公司

4.中山市仲景醫(yī)療器械有限公司

5.江門市金戈醫(yī)療器械有限公司

6.潮州市天誠醫(yī)藥有限公司

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36家限期整改的企業(yè)名單

1.廣州厚生醫(yī)療科技有限公司

2.廣東金鵬醫(yī)療器械有限公司

3.廣州粵盟生物科技有限公司

4.廣州市正綱貿(mào)易有限公司

5.廣州樂診醫(yī)療器械有限公司

6.珠海市聯(lián)博醫(yī)藥有限公司

7.珠海市中山醫(yī)康拓醫(yī)藥有限公司

8.珠海市康明醫(yī)藥有限公司

9.珠海迪爾生物工程有限公司

10.汕頭經(jīng)濟特區(qū)龍湖半洲試劑有限公司

11.汕頭市倍思特醫(yī)療器械科技有限公司

12.廣東安特藥業(yè)有限公司

13.汕頭市順康醫(yī)療器械有限公司

14.佛山市瑞亞醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)有限公司

15.佛山市康普藥業(yè)有限公司

16.廣東匯晨醫(yī)療科技有限公司

17.韶關(guān)市康越醫(yī)療器械有限公司

18.梅州市輝隆醫(yī)療器械有限公司

19.梅州市生立醫(yī)藥有限公司

20.梅州市錦鴻生物科技有限公司

21.中山生物工程有限公司

22.廣東柯尼茲醫(yī)療器械有限公司

23.廣東上藥濟源堂藥業(yè)有限公司

24.江門市仁仁醫(yī)療器械有限公司

25.肇慶市邁康醫(yī)療器械有限公司

26.肇慶市華佗貿(mào)易發(fā)展有限公司

27.廣東華宇藥業(yè)有限公司

28.廣東迪優(yōu)貿(mào)易有限公司

29.清遠市同源醫(yī)療器械有限公司

30.潮州市湘錦藥業(yè)有限公司

31.廣東凱普生物科技股份有限公司

32.廣東琪華醫(yī)療器械有限公司

33.廣東松齡藥業(yè)有限公司

34.廣東環(huán)爾健醫(yī)療設(shè)備有限公司

35.廣東康寶源藥業(yè)有限公司

36.廣東順德中立醫(yī)藥有限公司

　　此次飛行檢查以冷鏈管理為主，對從事冷鏈管理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展檢查。事實上，自山東毒疫苗事件爆發(fā)后，醫(yī)療器械冷鏈管理就進入公眾的視野，受到了大眾的普遍關(guān)注，全國各地也相繼開展了醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查。隨后，9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，并自發(fā)布之日執(zhí)行，至此，醫(yī)療器械冷鏈管理正式成為醫(yī)療器械的一種監(jiān)管制度。

　　而隨著社會各界對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的日益重視，醫(yī)療器械冷鏈管理作為一種有效的質(zhì)量安全風(fēng)險防控體系，在全國各地藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管中，將會越來越頻繁地被使用到，其力度也將會越來越大。在此，也提醒各醫(yī)療器械企業(yè)，要加強各自的冷鏈管理了，等到真正檢查的時候，“臨時抱佛腳”損失的可是自己哦！

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