? 總則

組織應建立實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供

設計和開發(fā)策劃:在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮:

設計和開發(fā)活動的性質，持續(xù)時間和復雜程度

所需設計和開發(fā)驗證確認活動，所需的過程階段，包括運用設計和開發(fā)評審;這己和開發(fā)過程涉及的職責和權限;產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源;這計個開發(fā)過程，參與人與之間接口的控制需求;顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求;對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求，顧客和其他相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平;證實已經(jīng)滿足，設計和開發(fā)要求所需的成本信息

設計和開發(fā)輸入

組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型和產(chǎn)品和服務確定必須的要求組織應考慮:

功能和性能要求;

來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息;

法律法規(guī)要求;

組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范;

有產(chǎn)品和服務性質所導致的，潛在的失效后果

針對設計和開發(fā)的目的輸入，因此充分和適宜的寫完整清楚

相互矛盾的設計和開發(fā)輸入得到解決，組織應保留有關設計和開發(fā)成文信息

設計和開發(fā)控制

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保規(guī)定你獲得的結果，，實時評審活動1評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力，實施驗證活動一，確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，是活動一確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的要求或預期用途，針對評審驗證和券過程中確定的問題采取必要措施，保留這些活動的成文信息

設計和開發(fā)的評審驗證和確認具有不同的目的根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任何組合的方式進行

設計開發(fā)的輸出

主持人確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，，滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要，包括或引用監(jiān)視測量的要求是當時包括接收準則，規(guī)定產(chǎn)品和服務特性這些特性對于項目對于逾期的安全和正常提供必須的組織應保留有關設計和開發(fā)出的成文信息

以后開發(fā)更改

組織應對產(chǎn)品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別平審核控制，以確保這些更改滿足要求不會產(chǎn)生不利影響

組織應保留下列方面的文件信息

設計和開發(fā)更改，評審的結果，更改的授權，為防止不利，影響而采取的措施