根據(jù)?IMQ?法規(guī)，制造商提供并包含在 技術(shù)文檔 中的測(cè)試報(bào)告必須至少包含?EN ISO/IEC 17025?要求的信息以及?MDR?要求的附加元素。這些測(cè)試報(bào)告必須由以下機(jī)構(gòu)出具：

1.外部?EN ISO/IEC 17025?認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或授權(quán)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范?(GLP)?測(cè)試中心，

2.權(quán)威科學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部?EN ISO/IEC 17025?實(shí)驗(yàn)室（例如?IECEE CB?測(cè)試實(shí)驗(yàn)室），

3.制造商記錄了符合?EN ISO/IEC 17025?或良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范?(GLP)（如適用）要求的外部實(shí)驗(yàn)室（例如，通過(guò)帶有相關(guān)證據(jù)的檢查表），

4.通過(guò)?EN ISO/IEC 17025?認(rèn)證的生產(chǎn)商內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，或其符合?EN ISO/IEC 17025?要求或（如適用）符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范?(GLP)?要求的情況已由生產(chǎn)商記錄在案（例如，附有相關(guān)證據(jù)的核對(duì)表）。

這些認(rèn)證、授權(quán)、認(rèn)可和記錄的資格在進(jìn)行測(cè)試和發(fā)布測(cè)試報(bào)告時(shí)必須有效且這些文件需包含在技術(shù)文檔中。

器械的生物相容性，包括識(shí)別與患者或用戶直接或間接接觸的所有材料，具體取決于身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間以及相關(guān)的生物風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)考慮到?EN ISO 10993?系列的要求。對(duì)于測(cè)試計(jì)劃中定義的每個(gè)生物相容性測(cè)試，報(bào)告中記錄以下信息：使用的測(cè)試方法和應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)的描述，選擇測(cè)試物品代表醫(yī)療器械的理由，測(cè)試條件和獲得的結(jié)果和執(zhí)行的測(cè)試和相關(guān)報(bào)告的相關(guān)性。

器械的物理、化學(xué)和微生物特性需包括有關(guān)適用測(cè)試參數(shù)（例如，原材料和成品的物理成分、化學(xué)特性和純度、成品器械的微生物狀況等）的表征和臨床前適用性的證據(jù)（測(cè)試方案和報(bào)告）

電氣安全和電磁兼容性適用于電氣器械，包括電氣安全試驗(yàn)和電磁兼容試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和報(bào)告。提供的文件需明確定義器械的基本性能，并與風(fēng)險(xiǎn)管理文件（包括分析、計(jì)劃和報(bào)告）一致并提交測(cè)試報(bào)告，包括數(shù)據(jù)評(píng)估和結(jié)論。