國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）
一、總體要求
1、原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。
2、藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權(quán)書。
3、仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”，未通過審評審批的標(biāo)識為“I”。審評審批時限和要求按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4、原料藥仍為行政許可，平臺登記技術(shù)審評相關(guān)要求按現(xiàn)行規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
二、產(chǎn)品登記管理
原輔包登記人按照登記資料技術(shù)要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求進(jìn)行登記。
2、藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過了技術(shù)審評，登記平臺標(biāo)識為“A”；未通過技術(shù)審評或尚未與制劑注冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識為“I”。
3、仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”，未通過審評審批的標(biāo)識為“I”。審評審批時限和要求按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4、原料藥仍為行政許可，平臺登記技術(shù)審評相關(guān)要求按現(xiàn)行規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
三、原輔包登記信息的使用和管理
1、藥品制劑注冊申請關(guān)聯(lián)審評時，原輔包登記平臺研究資料不能滿足審評需要的，藥審中心可以要求藥品制劑注冊申請人或原輔包登記人進(jìn)行補(bǔ)充。
2、原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請GMP檢查程序及要求按照現(xiàn)行法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，通過藥品GMP檢查后應(yīng)在登記平臺更新登記信息。
3、標(biāo)識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。
4、原輔包發(fā)生變更時原輔包登記人應(yīng)主動開展研究，并及時通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），并及時更新登記資料，并在年報中體現(xiàn)。
5、境外原輔包供應(yīng)商更換登記代理機(jī)構(gòu)的，提交相關(guān)文件資料后予以變更。包括：變更原因說明、境外原輔包供應(yīng)商委托書、公證文書及其中文譯本、新代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、境外原輔包供應(yīng)商解除原代理機(jī)構(gòu)委托關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。
總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號）
關(guān)聯(lián)審批審批
1、各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立原料藥登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥登記資料，獲得原料藥登記號。
2、原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）中原料藥藥學(xué)申報資料要求。
3、申請人應(yīng)按本公告要求將申報登記資料以光盤形式提交至藥審中心。
4、藥品制劑申請人可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的，藥品制劑申請人應(yīng)當(dāng)在申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業(yè)的授權(quán)使用書。
