1.項(xiàng)目啟動(dòng)前:

(1)方案討論會(huì),CRC與申辦方溝通接收各種材料,郵寄實(shí)驗(yàn)物品留I

期協(xié)調(diào)員的聯(lián)系方式,其他物資留CRC的聯(lián)系方式。

(2)按照研究者文件夾目錄準(zhǔn)備研究者文件夾,將相應(yīng)文件放入其中。

I期協(xié)調(diào)員檢查

2.啟動(dòng)會(huì):

3.招募:按照要求標(biāo)準(zhǔn)招募受試者。

4.篩選前:

(1)準(zhǔn)備篩選需要的知情同意書,原始病歷(里面有一項(xiàng)需要研究者簽

字的,只準(zhǔn)備篩選期的病歷就可以,其他的依次分類放好),整理

協(xié)調(diào)員打印好的簽到表人口學(xué)信息表及其他需要的表。

(2)打印凍存管(凍存管的標(biāo)簽是入住時(shí)用的,有時(shí)間窗),采血管(篩

選當(dāng)天的不用打,血常規(guī),凝血,生化都是現(xiàn)打)尿管等標(biāo)簽。自

己先核對(duì),然后交給護(hù)理組及離心室的負(fù)責(zé)人核對(duì),無(wú)誤后開(kāi)始粘

貼,粘貼完成后,自己核對(duì)無(wú)誤后,通知護(hù)理組及離心室工作人員

再次核對(duì)。

(3)聽(tīng)組長(zhǎng)安排篩選時(shí)的人員和工作。

5.篩選當(dāng)天:

(1)受試者簽到

(2)發(fā)放知情同意

(3)復(fù)印身份證,排序,計(jì)算年齡(2人核對(duì))

(4)受試者留下兩個(gè)電話號(hào)碼

(5)先簽署兩個(gè)人的知情同意書,然后張老師講話,結(jié)束后,全部簽署,

注意不涂不抹日期寫對(duì)。

(6)知情同意室,老師講知情,寫病歷頁(yè),寫腕帶,帶腕帶。出門刷身份

證。

(7)測(cè)量身高體重脈搏血壓,初篩。

(8)采血,做心電圖

(9)做問(wèn)卷調(diào)查,去門診做彩超等,(必要時(shí)可調(diào)整順序)。

(10)回來(lái)簽離開(kāi)時(shí)間

(11)受試者回家等通知(通過(guò)和不通過(guò)都需要通知),回收病歷并核對(duì)是

否完整

6:篩選后:

(1)按照篩選號(hào)順序整理知情同意書,身份證,原始病歷,以及簽到表,

確保無(wú)缺失。

(2)打印化驗(yàn)單,交給I期項(xiàng)目協(xié)調(diào)員,研究醫(yī)生判斷后訂到原始病歷

(3)復(fù)印ECG(心電圖)報(bào)告單,并將原件及復(fù)印件粘貼在原始病歷上。

(4)核對(duì)導(dǎo)出的人口學(xué)信息表與身份證復(fù)印件的一致性。

(5)完善原始病歷,填寫名頭,復(fù)核年齡,BMI(體重指數(shù))。

(6)查詢受試者三個(gè)月內(nèi)是否參加別的臨床試驗(yàn),反饋結(jié)果。

(7)電話通知合格的受試者入住時(shí)間,注意事項(xiàng),通知篩選失敗受試者

及原因。

(8)將合格的受試者電話反饋給協(xié)調(diào)員。

7:入住前(2-3天):

(1)再次電話通知受試者入住時(shí)間及注意事項(xiàng)。

(2)準(zhǔn)備腕帶,簽到表物品檢查記錄表。準(zhǔn)備胸牌,粘貼床頭號(hào),生命體

征表安全值范圍,注意事項(xiàng)。