2022年4月15日,中科合創(chuàng)(北京)科技成果評價中心組織專家,召開了由重慶極澤生物科技有限公司、金熊藥業(yè)(珠海橫琴)有限公司、上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、海南?？诮鹦芩帢I(yè)有限公司等單位完成的“轉(zhuǎn)化熊膽粉量產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)及應(yīng)用”項目科技成果評價會。專家組聽取了項目完成單位成果匯報,審閱了相關(guān)技術(shù)資料,經(jīng)質(zhì)詢討論,形成評價意見如下:

1、項目技術(shù)資料齊全,符合科技成果評價的要求。

2、該項目被列為聯(lián)合國《生物多樣性公約》第十五次締約方大會(CoP15)-企業(yè)保護生物多樣性案例30個代表項目之一,聚焦珍稀瀕危藥材熊膽資源可持續(xù)技術(shù)開發(fā)與利用的國家重大需求,意義重大,是珍稀瀕危藥材熊膽的可持續(xù)開發(fā)和利用的關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)技術(shù)途徑。該項目通過體外模擬熊膽汁酸合成的肝腸循環(huán)過程,采用生物轉(zhuǎn)化的量產(chǎn)仿生制備技術(shù)解決珍稀瀕危動物熊膽資源替用品問題和動物保護問題,有利于促進珍稀瀕危熊膽藥材和產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展,潛在的經(jīng)濟效益和社會價值顯著。

3、該項目首次建立轉(zhuǎn)化熊膽粉大規(guī)模量產(chǎn)仿生制備技術(shù),實現(xiàn)了7α-,7β-羥基類固醇脫氫酶30噸級發(fā)酵和7α-,7β-羥基類固醇脫氫酶雙酶偶聯(lián)10噸級直接催化轉(zhuǎn)化,2020年12月，轉(zhuǎn)化熊膽粉百噸級生產(chǎn)基地建設(shè)竣工并成功試產(chǎn),國內(nèi)外首次實現(xiàn)轉(zhuǎn)化熊膽粉單批次噸級量產(chǎn)仿生制備,2021年轉(zhuǎn)化熊膽粉產(chǎn)量達到10噸。轉(zhuǎn)化熊膽粉與引流熊膽粉基本接近化學(xué)等值、生物等效,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一,達到量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求。其有效成分?；切苋パ跄懰?TUDCA)含量大于等于28%,?；蛆Z去氧膽酸(TCDCA)大于等于15%,?；切苋パ跄懰崤c?；蛆Z去氧膽酸比值介于1.3~2.0之間,上述指標(biāo)達到了傳統(tǒng)“金膽”級別。2021年6月,建立自動化生產(chǎn)和數(shù)字化質(zhì)控體系,突破產(chǎn)業(yè)化新工藝,實現(xiàn)轉(zhuǎn)化熊膽粉噸級穩(wěn)定量產(chǎn),解決了引流熊膽粉質(zhì)量不均及抗生素殘留等問題,該項目具有完整的自主知識產(chǎn)權(quán),多項研究成果系首創(chuàng)。

該項目通過模擬熊膽體內(nèi)生態(tài)環(huán)境,實現(xiàn)兩步酶促反應(yīng)直接催化量產(chǎn)轉(zhuǎn)化制備熊膽粉,工藝簡單,易于操作,極大地縮短了生產(chǎn)周期,降低了生產(chǎn)成本;避免了環(huán)境高污染問題的發(fā)生,生產(chǎn)工藝綠色、低碳環(huán)保,產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)優(yōu)勢明顯。

評價專家組一致認(rèn)為:在人工熊膽產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域,項目整體達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。其中,在轉(zhuǎn)化熊膽粉單批次噸級量產(chǎn)技術(shù)方面居于國際先進水平。建議國家有關(guān)管理部門盡快推動該成果的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

專家組成員

姚新生 中國工程院院士、暨南大學(xué)藥學(xué)院名譽院長

蔣建東 中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長

錢忠直 國家藥典委員會首席科學(xué)家

陳士林 國際歐亞科學(xué)院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員

姜志宏 澳門科技大學(xué)副校長、中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室主任

曹 暉 俄羅斯自然科學(xué)院外籍院士、暨南大學(xué)藥學(xué)院教授

何明軍 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物所海南分所副所長