大家在當SAS Programmer之前，一定要對臨床試驗有一個概念，要不然當你匆匆入職，然后匆匆進入SAS Base培訓，糊里糊涂不知道我們學這些是為什么，以為SAS Programmer的重點就是SAS Base。

網(wǎng)上關(guān)于臨床試驗的介紹已經(jīng)非常多了，大家可以自己去搜一搜，有的寫得肯定比我詳細，下面附上一張圖挺好的概括了臨床試驗的流程：

我們SAS程序員一般參與的是I-III期臨床（就是IND和NDA之間的流程），接下來我就講一下我自己對臨床試驗的理解：

首先畢業(yè)后每次別人問我是做什么的，我真的不知道怎么回答他，說是程序員吧，感覺跟真正的開發(fā)程序員差遠了，要是說你是程序員，別人說不定還以為你工資肯定很高吧？有沒有996？

所以也不再跟別人講我是程序員了，而是用很長的一段解釋：我們平常吃的藥用的藥在上市之前，都得經(jīng)過藥監(jiān)局的審批，這些藥是藥廠發(fā)明的，我們的工作就是幫助藥廠把他們的藥順利通過藥監(jiān)局審批，而藥廠只要繼續(xù)專心研發(fā)下一種新藥就好了。

發(fā)現(xiàn)上面那么一大段解釋對方可能也聽不懂，自己也講得心累，所以有時候我直接跟親戚講搞電腦的。

下面一大段來自網(wǎng)上（如果侵權(quán)請聯(lián)系刪除，本著分享知識的目的。）

新藥研發(fā)是一個漫長的過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)；實驗室研發(fā)；動物研究；臨床試驗；監(jiān)管審批注冊等。換句話說就是非臨床、臨床前和臨床研發(fā)三個階段。

一："藥物發(fā)現(xiàn)"和"實驗室研發(fā)"我就不講了，也不太了解，參與的一般是藥學，化學等相關(guān)專業(yè)的。當相關(guān)化合物被發(fā)現(xiàn)并在實驗室證明存在，并對某種疾病可能有效的時候，這時候一般會在動物上進行相關(guān)實驗，判斷是否真實有效，同時獲得用在人體上的安全劑量，作為下一步進行人體試驗的基礎(chǔ)和理論依據(jù)。

二：接下來就是在人體上進行試驗了，一般會分成I-IV期，IV期只要是上市后調(diào)查研究。如果你在網(wǎng)上搜I-III期臨床試驗，會發(fā)現(xiàn)有以下內(nèi)容：

????①：I期研究的主要目的有兩個：首先是確定藥物在人體內(nèi)的代謝和藥理學活性，觀察隨劑量增加而出現(xiàn)的副作用，以及收集一些有關(guān)有效性的早期證據(jù)，簡單來說就是

I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究。

I期研究主要在健康受試者中進行，參與的人數(shù)也不多，可能就幾個到十幾個。有時候我們會在網(wǎng)上看到“試藥人”，說的一般就是他們或者有相關(guān)疾病的患者。但是現(xiàn)在受試者招募都是非常合法正規(guī)的，完全享受知情同意。

????②：I期臨床試驗后是II期臨床試驗，是對藥品首次進行對照臨床研究，參與的患者通常在數(shù)百人以內(nèi)，試驗的主要目的除了根據(jù)臨床終點來初步評估藥物對某一適應癥或者某種疾病的多個適應癥的有效性之外，還要為III期臨床試驗確定劑量范圍和劑量，以及常見的短副作用和與用藥相關(guān)的風險。

而且有的公司會將II期試驗進一步細分為IIA期和IIB期，用于明確劑量的臨床試驗稱為IIA期研究，用于評估藥物有效性的研究稱為IIB期臨床試驗。

????③：III期臨床試驗是擴大的對照或非對照試驗。III期臨床試驗的主要目的不但要收集更多關(guān)于有效性和安全性的信息來評估藥物的總體收益-風險關(guān)系，還要為藥品標識和醫(yī)生處方提供充分的依據(jù)。III期臨床試驗的患者數(shù)量可以從數(shù)百到數(shù)千不等。

不同的試驗階段，監(jiān)管的要求也不一樣，I期可能側(cè)重于確保受試者沒有暴露于不合理的風險，而對II期和III期臨床試驗的審評還要確保研究設計的科學性，以期所獲得的數(shù)據(jù)能符合上市許可的法定要求。

總的來說，臨床試驗首要是確保受試者知情同意，生命安全，這是擺在首位的！接著才是試驗的合理性、科學性。一個完整的臨床試驗，可能花費幾年甚至十幾、幾十年完成，所耗費的財力物力也是巨大的。

上面講的只是臨床試驗的一個大概，每一個階段都有不同部門，不同職責的人參與，像我們經(jīng)常聽到的CRA,CRC,PI,PV,DM等等等。

大家有一個了解就好了，不至于學完SAS Base還不知道我們這個行業(yè)是干什么的。更詳細的可以查閱相關(guān)書籍或者去網(wǎng)上搜。如果我有講的不對的地方，歡迎指出，而且“試驗”和“實驗”區(qū)別很大，別混用。