7月31日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）正式發(fā)布M13A《速釋固體口服劑型的生物等效性》指南，F(xiàn)DA作為ICH的主要成員國，對M13A的響應(yīng)很快，2024年9月13日在官網(wǎng)公布了仿制藥PSG修訂計劃,刪除餐后/空腹的研究要求,減少不必要的人體研究，隨后在10月1日發(fā)布通知，11月21下午開展M13A實施指南網(wǎng)絡(luò)研討會。與最近發(fā)布的ICH M13A《速釋固體口服制劑的生物等效性》定稿指南保持一致。該指南將于2025 年 1 月 1 日生效。10月30日,FDA再次更新了該計劃，初步發(fā)布了814個藥物品種的PSG，并進一步明確了在空腹或餐后條件下的BE豁免要求。這一舉措將在醫(yī)藥行業(yè)引起了廣泛關(guān)注和深刻影響。這一變化不僅涉及到藥品研發(fā)、審批等多個環(huán)節(jié)的策略調(diào)整，對醫(yī)藥行業(yè)的影響也將相當巨大。此次研討會將從不同角度深入剖析FDA 這一豁免政策的背景、意義和影響，深入探討這一政策變化帶來的機遇與挑戰(zhàn)。

內(nèi)容：

《ICH M13A 口服固體速釋制劑的生物等效性》解讀

FDA PSG最新計劃—814個品規(guī)的BE豁免（餐后/空腹）

李老師 石家莊凱瑞德醫(yī)藥? 加拿大計算機藥理研究碩士