? ? ? 從進(jìn)公司第一天，領(lǐng)導(dǎo)就說要用GMP體系來管理生產(chǎn)體系，要按要求做好各種記錄。一我沒有去網(wǎng)上讀過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，只看過現(xiàn)有部門程序文件；二來我認(rèn)為這僅僅只是一個行業(yè)要求的體系，只不過都是在ISO9000的基礎(chǔ)上加了各行業(yè)自己的要求衍生出來的新體系，沒什么不一樣。自上周我找到關(guān)于GMP相關(guān)規(guī)范性文件，認(rèn)真讀了兩遍，才發(fā)覺之前想得太簡單了，同時對此體系有了新的認(rèn)識。

? ? ? 首先，最有感的是《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，之前質(zhì)管部在檢查時對我們說過，說明書、標(biāo)簽這塊是重點(diǎn)項之一，對于批次、數(shù)量的管理，還有節(jié)余說明書都要嚴(yán)格查明去項，換版這都是要報廢的。讀了此規(guī)范后，這些還只是簡單的批次管理而已，核心其實(shí)是在說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容管理上。

? ? ? 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是為了保證醫(yī)療器械使用的安全，凡是有銷售和使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照顧規(guī)定附有說明書和標(biāo)簽。用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。其要求如下：

? ? ?1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯我，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。比如：我們靜電磁療膜說明書中所寫，“適用于退行性骨關(guān)節(jié)病”“輔助治療”。

? ? ?2、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。比如：我們靜電磁療膜說明書第一條，（產(chǎn)品名稱）靜電磁療膜。

? ? 3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。同時可以附加其它文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

? ? 4、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括十條，這也是指導(dǎo)我們規(guī)范編寫產(chǎn)品說明書的原則。

? ? ? 5、重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

? ? ? 6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有夸大、虛假、誤導(dǎo)性等絕對化或功效斷言等法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其它內(nèi)容。

? ? ? 內(nèi)容太多，就不一一列舉，通過這次的解讀，下次在管理說明書這塊我就知道如何管理了。

? ? ? ?其次，對于供應(yīng)商資質(zhì)中“生產(chǎn)許可證”一欄，一直我是有疑問的，因為很多包材廠、不涉及危化品的公司并沒有生產(chǎn)許可證，而質(zhì)管部又要求我想辦法找供應(yīng)商要到此資料，或者換有資質(zhì)的。通過這次解讀和查找《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品目錄》、還有國家對重要工業(yè)產(chǎn)品以及涉及人民生命財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督和管理條例中，我知道了，不一定是每家企業(yè)都必須要取得生產(chǎn)許可證的，營業(yè)執(zhí)照也是可以的。而供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)該是可供證明其能滿足我們材料需求且具備生產(chǎn)許可和生產(chǎn)的能力的企業(yè)。

? ? ? ? 通過這次對法規(guī)的解讀，GMP體系，因其行業(yè)的特殊性，醫(yī)療器械還關(guān)系到人體的健康，所以需按其風(fēng)險程度，實(shí)施分類管理。