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原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)發(fā)需聲明?。?！作者：霧曉
文章標(biāo)題：2023.02.07CDE仿制藥受理信息匯總：科倫獨(dú)家報(bào)產(chǎn)這一罕見(jiàn)病特效藥！
2023年2月7日，CDE官網(wǎng)更新一批受理品種信息，共有64個(gè)受理號(hào)獲CDE正式受理。其中，涉及一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類化學(xué)藥品仿制補(bǔ)充/上市申報(bào)的受理共有38條，涉及28個(gè)品種，包括：1個(gè)鼻噴霧劑、1個(gè)搽劑、1個(gè)滴眼劑、1個(gè)緩釋膠囊、1個(gè)膠囊、2個(gè)顆粒劑、2個(gè)口服溶液劑、8個(gè)片劑、1個(gè)乳膏、1個(gè)栓劑、1個(gè)糖漿劑、8個(gè)注射劑。
2023.02.07 CDE化學(xué)仿制藥申報(bào)受理情況
西尼莫德片
西尼莫德（Siponimod）是由諾華原研的一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出，減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。西尼莫德具有獨(dú)特的雙重機(jī)制：一方面阻止淋巴細(xì)胞進(jìn)入MS患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)，起到抗炎作用；另一方面能直接在中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)揮促進(jìn)髓鞘再生提供神經(jīng)保護(hù)作用。
西尼莫德于2019年3月26日獲FDA批準(zhǔn)在美首發(fā)上市，商品名Mayzent，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）和臨床孤立綜合征（CIS）；2020年1月13日獲EMA批準(zhǔn)在歐盟上市；2020年5月7日獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名：萬(wàn)立能；2020年6月29日獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前已在全球10+國(guó)家和地區(qū)獲批上市，惠及眾多的多發(fā)性硬化癥患者。
多發(fā)性硬化（MS）是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，易發(fā)于20-40歲的中青年人群，女性患者大約是男性患者的1.5~2倍。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)希顯示，目前全球有超過(guò)230萬(wàn)人患多發(fā)性硬化癥，發(fā)病率約為0.03%。由于國(guó)內(nèi)未進(jìn)行大規(guī)模的相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查，有關(guān)模型數(shù)據(jù)估計(jì)，我國(guó)約有超過(guò)3萬(wàn)名患者多發(fā)性硬化癥患者。2018年5月，多發(fā)性硬化被納入中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。其中，約85%～90%的MS患者為復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS），這類患者通常有突發(fā)性、致殘性很高的疾病發(fā)作，也有相對(duì)穩(wěn)定的緩解期。因此，這種疾病分型的患者急需有效的藥物來(lái)緩解病情。
多發(fā)性硬化為緩慢進(jìn)行性疾病，其治療為長(zhǎng)期漸進(jìn)的過(guò)程，全球目前尚無(wú)治愈方法。常見(jiàn)的治療手段主要包括以下兩種：
早期的急性期的針對(duì)性治療
急性期治療以減輕癥狀、盡快改善殘疾程度為主。
緩解期治療（疾病修飾治療DMT）
以降低復(fù)發(fā)率、減少腦組織和脊髓病灶數(shù)目、延緩疾病進(jìn)程，以及提高患者生活質(zhì)量為主。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)已有多種DMT藥物獲批上市，例如：β-干擾素、醋酸格拉替雷、富馬酸二甲酯、特立氟胺、芬戈莫德等。每種藥物有不同的適應(yīng)人群。其中西尼莫德是目前全球首個(gè)且唯一針對(duì)有進(jìn)展型MS患者的DMT藥物。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的僅有原研企業(yè)的西尼莫德片，科倫藥業(yè)申報(bào)的相關(guān)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
藥渡數(shù)據(jù)-專利庫(kù)信息顯示，西尼莫德的原研專利將于2035年到期，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)仿制藥上市。2022年，科倫和恒瑞兩大巨頭均以7個(gè)品種并排穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)“首仿之王”的寶座，新年開(kāi)端，科倫先發(fā)制人，成為首家遞交西尼莫德片仿制申請(qǐng)的企業(yè)，并有望斬獲該品種的首仿生產(chǎn)批件。
西尼莫德片新注冊(cè)分類申報(bào)受理情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，西尼莫德片自2019年首次在美上市以來(lái)，銷售情況一直呈急速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年全球銷售總額超過(guò)2810萬(wàn)美元。雖是罕見(jiàn)病用藥，市場(chǎng)需求規(guī)模卻相當(dāng)巨大。
根據(jù)2021年發(fā)布的《中國(guó)多發(fā)性硬化患者健康洞察藍(lán)皮書(shū)暨2021版中國(guó)多發(fā)性硬化患者生存質(zhì)量報(bào)告》，MS緩解期預(yù)防復(fù)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)治療策略——DMT藥物在國(guó)內(nèi)的使用率僅18%，遠(yuǎn)低于歐美的86%。這主要是由于公眾對(duì)MS相關(guān)疾病認(rèn)識(shí)不足導(dǎo)致的誤診、漏診以及治療費(fèi)用較高，國(guó)內(nèi)MS患者的DMT使用率較低。
藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)西尼莫德片全部市場(chǎng)份額由原研企業(yè)諾華獨(dú)自享有。2021年西尼莫德片國(guó)內(nèi)銷售總額超過(guò)2637萬(wàn)元。
近年來(lái)，國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病的重視以及不斷優(yōu)化的醫(yī)保政策，西尼莫德片于2020年被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，更多的MS患者解決了治療成本上的后顧之憂，DMT的可及性也會(huì)隨之增高，西尼莫德片的市場(chǎng)仍然存在很大的上升空間。希望越來(lái)越多的企業(yè)關(guān)注到MS等罕見(jiàn)病藥品領(lǐng)域，為更多的患者帶來(lái)更多治療選擇的同時(shí)，“百家爭(zhēng)鳴”，從而也為患者減輕治療負(fù)擔(dān)。
替普瑞酮膠囊
替普瑞酮是衛(wèi)材開(kāi)發(fā)的一款胃黏膜保護(hù)劑，最早于1984年10月23日獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市，用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、潮紅、浮腫）的改善，也可用于治療胃潰瘍；1994年10月獲FDA批準(zhǔn)在美上市；2000年替普瑞酮膠囊（規(guī)格：50mg）經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為施維舒。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)只有原研企業(yè)衛(wèi)材擁有該品種的上市批文。
替普瑞酮膠囊的首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)核力欣健于2021年5月7日提交的新4類上市申請(qǐng)經(jīng)NMPA審評(píng)后，2022年9月更新?tīng)顟B(tài)為“未批準(zhǔn)”。
雖然首次報(bào)產(chǎn)“折戟沉沙”，核力欣健又于2022年11月21日再次提交上市申請(qǐng)，將與四川國(guó)為制藥爭(zhēng)奪首仿。
替普瑞酮膠囊新注冊(cè)分類申報(bào)受理情況
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研企業(yè)衛(wèi)材的替普瑞酮膠囊在售，暫無(wú)仿制藥獲批。藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，替普瑞酮膠囊2021年在全渠道銷售終端的銷售總額高達(dá)2.45億元，2022年上半年銷售額已經(jīng)超過(guò)1.3億元，總體保持上升態(tài)勢(shì)。
未來(lái)是否還會(huì)有入局者，“首仿”花落誰(shuí)家，原研企業(yè)一家獨(dú)大的局面何時(shí)終結(jié)，藥渡將持續(xù)關(guān)注。
