? ? ?陰差陽(yáng)錯(cuò)，進(jìn)入到了醫(yī)藥行業(yè)，然后又神不知鬼不覺(jué)的變成了醫(yī)療器械生產(chǎn)者，最后迷迷糊糊的變成了產(chǎn)品注冊(cè)人。這一路注冊(cè)過(guò)程，對(duì)法規(guī)審批人和監(jiān)管人的邏輯思維表示相當(dāng)佩服，就靠文字資料，就能發(fā)現(xiàn)無(wú)數(shù)個(gè)跟真實(shí)相關(guān)的問(wèn)題。

? ? 先說(shuō)近期的注冊(cè)申報(bào)，本輪申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品灸療裝置，由前同事完成了申報(bào)所需要的各種資料，如醫(yī)療器械安全清單，綜述資料，研究資料，生產(chǎn)綜述，安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等等等。這些資料都是按著省藥監(jiān)局網(wǎng)站上的規(guī)定目錄制造的，至于為什么要這些資料，我是不明白的，且一直以為這就是文字游戲。因?yàn)槲覀児境銎芬豢町a(chǎn)品，是根據(jù)市場(chǎng)需求，微創(chuàng)改造而來(lái)，由設(shè)計(jì)師設(shè)計(jì)，打樣工廠開模加工，然后驗(yàn)證其美觀性，適用性，皮感，與法規(guī)要求的安全性和有效性是沒(méi)有太多關(guān)聯(lián)的。對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品的誕生需要的設(shè)計(jì)輸入（講人話就是它的技術(shù)依據(jù)是什么）那都是暈得。

? ? ?于是第一個(gè)問(wèn)題來(lái)了，研究資料中需要表述產(chǎn)品的組成，適用范圍，主要性能及確定依據(jù)，生物相溶性研究，包裝完整性研究，有效性研究，前同事的資料編寫邏輯從那來(lái)我不是很清楚，當(dāng)初在我看來(lái)就是天書，寫得相當(dāng)完美，足足有好幾十頁(yè)，審評(píng)老師在發(fā)補(bǔ)正通知時(shí)，就研究資料這一個(gè)報(bào)告就提出了15條意見(jiàn)，橫向與技術(shù)要求，與注冊(cè)登記表，與上市產(chǎn)品的比較說(shuō)明；縱向與產(chǎn)品自身的性能確認(rèn)的依據(jù)，性能指標(biāo)前后的自相矛盾。這15條我硬時(shí)研究了3天，我才明白審評(píng)老師在咨問(wèn)什么，認(rèn)真研究天書一樣的研究資料，認(rèn)真研究技術(shù)要求，這才明白研究資料上有的性能指標(biāo)但技術(shù)要求上沒(méi)有，技術(shù)要求上有的技術(shù)指標(biāo)研究資料上卻沒(méi)有，選取的對(duì)照產(chǎn)品上有的技術(shù)指標(biāo)可我們沒(méi)有。大家可腦補(bǔ)一下一名學(xué)渣與三名有無(wú)數(shù)戰(zhàn)斗經(jīng)驗(yàn)的學(xué)霸（審評(píng)老師三人成團(tuán)審企業(yè)的資料），對(duì)戰(zhàn)的場(chǎng)面，簡(jiǎn)直是敗得不掉渣。

? ? ? 好吧題眼找到了，就繼續(xù)解題吧，原來(lái)的技術(shù)要求上只寫檢驗(yàn)方法，不寫依據(jù)某某行標(biāo)或國(guó)標(biāo)的進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)所也按著技術(shù)要求上的方法進(jìn)行了檢驗(yàn)并出具了報(bào)告，但是技術(shù)審評(píng)的老師要求完善檢驗(yàn)依據(jù)，鬼知道是什么依據(jù)，從來(lái)沒(méi)有想過(guò)這個(gè)事。拿著技術(shù)要求，與檢驗(yàn)所溝通。相信對(duì)方頭頂上飛過(guò)了無(wú)數(shù)只烏鴉，甩得專業(yè)術(shù)語(yǔ)完全聽(tīng)不懂，碰到不友善的直接說(shuō)，你都不知道用什么標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，我怎么知道，我按照你寫的檢測(cè)的呀；碰到友善的就甩一些相關(guān)行標(biāo)或國(guó)標(biāo)的標(biāo)號(hào)中適用的條款讓我們借鑒一下。

? ? ?綜上所述，注冊(cè)所需要的申報(bào)資料其實(shí)不是空穴來(lái)風(fēng)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)的指導(dǎo)原則，明確規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品的資料要求并編制了模板，只要是踏踏實(shí)實(shí)的按著要求去做好每個(gè)研發(fā)階段的所應(yīng)該做的驗(yàn)證工作，這些資料都是水到渠成的事情。所以針對(duì)現(xiàn)在國(guó)家出臺(tái)的注冊(cè)人制度，也是讓研發(fā)和生產(chǎn)分家，專業(yè)人做專業(yè)事，本著對(duì)法規(guī)的敬畏，根據(jù)自己的特點(diǎn)做適合自己的事，從而保證人民用械的安全性和有效性。促進(jìn)國(guó)產(chǎn)器械行業(yè)的快速發(fā)展。