美國食品和藥物管理局（FDA）簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA的責(zé)任是確保在美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。

FDA被公認為世界上最大的食品和藥品監(jiān)管機構(gòu)之一。許多其他國家尋求并接受FDA的幫助，以促進和監(jiān)測其產(chǎn)品的安全性。

FDA認證程序

　　1.準備階段

　　《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、資質(zhì)證書復(fù)印件；

　　公司概況（成立時間、技術(shù)力量、主要產(chǎn)品及其業(yè)績、資產(chǎn)狀況）。

　　2.接受初步技術(shù)審查申請

　　向代理商提交DMF（藥品主文件）和SOP（標準操作程序）的英文翻譯文件；

　　根據(jù)代理人的意見修改上述文件。

　　3.DMF數(shù)據(jù)審查

　　FDA仔細審查并參觀了工廠，以檢查DMF文件是否真實；

　　如果FDA沒有發(fā)現(xiàn)重大錯誤，并認為符合要求，它將提出批準前檢查計劃。

　　4.FDA檢查

　　FDA檢查員檢查工廠并逐一回答問題；

　　如果有任何疑問，該官員將給出“483”表（整改建議）。如果問題嚴重，將不提供“483”表格。

　　5.FDA發(fā)布“批準函”

　　檢察官在“483”表格上提出的問題必須認真回答。如有疑問，必須立即糾正并證明；

　　如果檢察官不理解這個問題，就需要解釋和證明