慧銘科技核心團(tuán)隊(duì)，15年以來專注醫(yī)療行業(yè)，主要為醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈管理提供一站式服務(wù)。

目前旗下的UDI服務(wù)平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國各地都可以服務(wù)。

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接下來介紹一下UDI

1.什么是UDI？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是全球性的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。

2.為什么要實(shí)施UDI？

? ? ? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年10月15日發(fā)布的《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》要求，“2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”。

除了國家發(fā)布的法規(guī)（具體可參見本公眾號其他文章）以外，實(shí)施UDI還可以統(tǒng)一編碼方式，方便人類讀取和機(jī)器讀取編碼信息。公眾可以進(jìn)行查詢和下載器械信息。方便器械的追溯和管理。

3.實(shí)施UDI需要考慮哪些問題？

一.發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇

?對于尚未為其產(chǎn)品建立UDI的企業(yè)，首先需要考慮的是選擇哪家發(fā)碼機(jī)構(gòu)。對于發(fā)碼機(jī)構(gòu)的定義，職責(zé)和作用，法規(guī)中已有明確，在此不再贅述。那么如何選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)呢？企業(yè)需要從以下幾個方面進(jìn)行考慮：

（1）產(chǎn)品目前的銷售市場有哪些（這里指的是全球市場）？未來預(yù)期進(jìn)入的目標(biāo)市場有哪些？因?yàn)椴煌哪繕?biāo)市場對發(fā)碼機(jī)構(gòu)的接受程度不一樣。

（2）經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的或即將采用的信息系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的識別和采集技術(shù)要求是什么？

（3）發(fā)碼機(jī)構(gòu)能夠提供的服務(wù)有什么？比如對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制有沒有清晰的，易操作的規(guī)則要求？對相應(yīng)數(shù)據(jù)載體有沒有要求和建議？早期在選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)時，如果能夠盡可能平衡這些問題，企業(yè)在賦碼和流通的過程中產(chǎn)生的問題量也將會降至最低，從而更大程度的減少解決這些問題所需的人力，物力和財(cái)力資源。

二.產(chǎn)品賦碼

? ? ? ?產(chǎn)品的UDI分為DI和PI兩部分。DI為產(chǎn)品標(biāo)識，本質(zhì)上來講，就是申報注冊時的產(chǎn)品型號規(guī)格或其數(shù)字代號，可稱之為使用單元產(chǎn)品標(biāo)識或者最小包裝單元產(chǎn)品標(biāo)識。每個型號規(guī)格產(chǎn)品本身以及各級別包裝應(yīng)分別對應(yīng)一個唯一的DI。PI是生產(chǎn)標(biāo)識，用于標(biāo)識與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等。

醫(yī)療器械中常用的幾個應(yīng)用標(biāo)識符見下表：

三.UDI載體的選擇

? ? ? 目前比較通用的UDI載體有三種形式：一維碼，二維碼和射頻標(biāo)簽。每種型式各有其優(yōu)缺點(diǎn)。企業(yè)需要從以下幾方面去綜合考慮：所占空間，信息載體，識讀設(shè)備，識讀距離，破損后糾錯能力，抗干擾能力以及費(fèi)用高低。一維碼相比較二維碼和射頻標(biāo)簽，需要面積較大；射頻標(biāo)簽不能像一維碼及二維碼那樣以紙或表面作為信息載體，而是需要儲存器，并且需要專用的識讀設(shè)備，因此費(fèi)用高。

? ? ? ?總體來說，一維碼目前應(yīng)用最為廣泛，二維碼是趨勢。

四.企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫的建立

? ? ? 企業(yè)的產(chǎn)品UDI有了，怎么保存及方便省時、正確的調(diào)用這些數(shù)據(jù)呢？最原始的辦法是建立一個EXCEL數(shù)據(jù)表將每一個UDI-DI與企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品編碼或者型號規(guī)格建立對應(yīng)關(guān)系。但這種方法因?yàn)樾枰謩拥奶幚泶罅繑?shù)據(jù)，易出錯，且調(diào)用不方便。目前常見的方法是將UDI信息與企業(yè)的信息系統(tǒng)集成在一起，直白的說，就是把UDI信息也放入信息系統(tǒng)中，應(yīng)用良好的話，PI也可以隨著生產(chǎn)過程被記錄在系統(tǒng)中，從而更方便生產(chǎn)過程中的調(diào)用（如標(biāo)簽打印）以及后期的信息查詢和追溯。根據(jù)法規(guī)及流通需求，產(chǎn)品的UDI數(shù)據(jù)需要在不同的時間跟外部數(shù)據(jù)庫對接，比如產(chǎn)品注冊/備案時需要上傳至注冊/備案管理系統(tǒng)；上市銷售前，需要上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；如果相關(guān)經(jīng)銷商或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未跟上述政府?dāng)?shù)據(jù)庫對接，企業(yè)還需要完成這些數(shù)據(jù)在經(jīng)銷商系統(tǒng)和醫(yī)院系統(tǒng)的錄入。因此UDI數(shù)據(jù)與企業(yè)信息系統(tǒng)的良好集成，可以在整個過程中通過篩選，批量導(dǎo)入和導(dǎo)出等功能降低數(shù)據(jù)出錯率，并節(jié)省人力。

? ? ? ?但是從頭開始建立，需要消耗的人力財(cái)力成本極高，并且開發(fā)周期十分漫長，我們可以為您提供專業(yè)的數(shù)據(jù)庫建立方案，我們擁有專業(yè)的一體化的解決方案，助力您用最少的時間，最小的成本成功建立屬于自己的UDI數(shù)據(jù)庫。我們擁有最專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)為多家國內(nèi)外知名企業(yè)（合作并解決了UDI實(shí)施中的難點(diǎn)與痛點(diǎn)，在行業(yè)內(nèi)擁有良好的口碑。

下圖為為國內(nèi)某企業(yè)UDI實(shí)施方案追溯效果圖：

五.UDI載體與產(chǎn)品的綁定

? ? ? ?在確定UDI載體的時候，其實(shí)已經(jīng)考慮了UDI數(shù)據(jù)與產(chǎn)品本體或者包裝的綁定方式。對于一維碼和二維碼形式的UDI載體，其綁定方式為打印在使用單元本體上和/或打印在標(biāo)簽紙上，粘貼于各級包裝外表面，或直接打印在包裝外表面。此時企業(yè)可根據(jù)選擇的綁定方式，條碼質(zhì)量要求，產(chǎn)品及包裝的特點(diǎn)選擇相適應(yīng)的打印設(shè)備、耗材和掃碼設(shè)備等硬件設(shè)備。生產(chǎn)過程中通過調(diào)用信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)打印UDI載體在產(chǎn)品本體和/或包裝上實(shí)現(xiàn)UDI載體與產(chǎn)品的綁定。

六.UDI與外部數(shù)據(jù)庫的對接

? ? ? ?從目前來看，對于目標(biāo)市場僅為中國的企業(yè)，產(chǎn)品UDI-DI未來需要對接的外部數(shù)據(jù)庫主要是政府機(jī)構(gòu)建立和維護(hù)的注冊/備案管理系統(tǒng)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，可能也需要對接經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)，如果相關(guān)的經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未跟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫進(jìn)行對接的話。目前對注冊/備案管理系統(tǒng)中需提交的電子申報資料中尚未要求包含這些數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫也尚在試點(diǎn)驗(yàn)證中，未對公眾開放。但在不久的將來，這些數(shù)據(jù)庫一旦開始啟用，企業(yè)必須在規(guī)定的時限內(nèi)完成這些數(shù)據(jù)的對接。

七.UDI流程的建立?

上述步驟都考慮全面，并經(jīng)過試行確認(rèn)其可操作性后，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求，以及發(fā)碼機(jī)構(gòu)的條碼規(guī)則要求形成內(nèi)部的規(guī)范化操作流程。

最后需要注意的是，盡管企業(yè)已經(jīng)充分理解UDI基礎(chǔ)知識，并能夠進(jìn)行合理應(yīng)用，但因?yàn)閁DI的應(yīng)用涉及到整個產(chǎn)業(yè)鏈的信息技術(shù)化應(yīng)用，可能仍會在市場流通中出現(xiàn)各種各樣的問題。比如流通中可能存在相關(guān)方（尤其監(jiān)管方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對UDI數(shù)據(jù)的要求不同（如什么類型的產(chǎn)品必須追溯到單個產(chǎn)品，即應(yīng)使用序列號追溯）；流通中各相關(guān)方使用的信息系統(tǒng)系統(tǒng)可能不同，因此對數(shù)據(jù)的識別和采集要求也不同（如序列號和批號應(yīng)串聯(lián)共存還是并聯(lián)共存的問題）；各國法規(guī)要求的不同，以及掃描技術(shù)可能帶來的問題等。

? ? ? 因此即使是已經(jīng)建立UDI的企業(yè)，建議還是根據(jù)當(dāng)前的法規(guī)要求以及對整個UDI的理解，對已有的UDI數(shù)據(jù)及流程進(jìn)行一遍梳理，確認(rèn)當(dāng)前編碼是否具有足夠的唯一性， 當(dāng)前編碼是否嚴(yán)格按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的規(guī)則和要求創(chuàng)建，以在UDI全面實(shí)施前尋找一個法規(guī)要求和客戶需求的平衡點(diǎn)。