去年到任，就接到這個任務，公司要新建一個工廠，需要我去主導辦理生產許可證（SC）。雖然在食品行業(yè)呆了不少年了，和政府打過不少交道，但是工廠在蘇州，對蘇州不熟悉，不清楚那邊的辦事流程，想想實在不行就花錢找人輔導。
軟件準備
到任后就開始準備，一開始討論申請幾個品項的問題。保守的是一個單元下兩個品項，后來想想，兩個品項和4個品項沒有區(qū)別，都是一個單元下的，于是明確一個單元4個品項。
幸運的是蘇州食藥監(jiān)的辦事流程很公開，在官網上很清楚的寫了流程和材料。于是后面即對照他們的項目，準備全套資料?，F在想來，其實流程很清晰，按照他們要求的，要什么制度就寫什么制度。
于是，前前后后的準備好了文件。對于長期混跡食品業(yè)的人來說，寫食品方面的文件是小菜一碟。因為是新建工廠，政府只能看你準備怎么做，無法確定你能不能做到。
硬件準備
不幸的是，新工廠的建設進度一拖再拖。
原計劃8月即啟動辦證申請，實際上到8月份還遙遙無期，車間內各區(qū)域都沒有隔斷，設備安裝還在進行。按照以前的經驗，若是幾個月的時間，可能就需要啟動了。而現在蘇州食藥監(jiān)在官網上明確了，辦證20個工作日。于是，一再催促施工，同時告訴各關注的領導，一旦遞交材料，食藥監(jiān)很可能一周后就會來，必須確保施工完成。
到了九月份，看看施工差不多了，決定先送樣去檢測，把檢測報告拿回來。于是，聯系供應商，送了一批原料過來，做成成品送到蘇州食藥監(jiān)的檢測院去檢測。蘇州檢測院正常是10個工作日出檢測報告。因為是第一次在這邊做辦證檢測，想著做4個品項的基本要求應該可以。咨詢檢測單位，說要我們自己決定。按說檢測院應該清楚每個產品品項的發(fā)證檢測應該按什么標準，偏偏要我們自己決定標準。其實有了他們的建議會更方便，以免花冤枉錢和時間。
到了十月，因為設備的自動化程度高，兩千平米的車間也就4，5個人。初始連女更衣室都沒有考慮，因為不需要女工。后來怕食藥監(jiān)提意見整改麻煩，也就加上了。另外，到了車間隔斷的時候，發(fā)現把消防設施都裝進小房間了。于是，臨時修改圖紙。自己去測量，改圖，順便學些了下制圖。還好在施工前發(fā)現，順利完工。然后是更衣室、實驗室各項設施采購入廠，標識牌與流程圖張貼。
說到實驗室，要吐槽下，8月份買的實驗器材，電子天平買的千分位的，準備檢測水分用的，這也是按標準來的。買了后就找當地的計量所檢定了。到了9月份，新的水分國標出來了，檢測水分需要的電子天平成了萬分位的。我新買的還沒有用，就要淘汰，氣壞了，雖然后來衛(wèi)計委把實施日期延后到明年3月，但是還是要更新，又得花冤枉錢了！
十月一直是自動化設備的調試，看了幾次調試過程，心里一點把握都沒有了。不連線的時候，還可以看，整線一連起來，就沒戲。應了那句話，不是驢不走就是磨不轉。設備廠家也夠嗆，今天拆這個明天改那個，看起來遙遙無期。
提交材料
到了十一月，實在對設備商無語了。討論了下，還是決定提交資料。其實當時看自動化設備的情況，低速運轉還是可以的。于是，提交資料。蘇州這邊提交資料需要在兩個網站上遞交審核，按他們的教程操作即可。不幸的是，第一次提交，過了三天就被打回。沒有通知，也沒有說原因，還是自己去網站上看，發(fā)現是被退回。于是，打電話咨詢怎么回事，對方說了一個地方，然后改；改了之后再提交。到了次日，又被退回，咨詢又說了一個問題。于是，與對方約好時間，次日專程去拜訪請教。次日當面請教后，提了5個問題，修改了再提交。這里也是失誤，當時就應該在第二次退回時就去拜訪請教，浪費了時間。這次提交后，順利通過。隔了兩天，登陸網站發(fā)現上面說要網申通過，需要遞交紙質材料。搞笑的是這個通知是在網絡上看到了，不電話通知，不明白為什么不直接電話通知。萬一沒有登陸網站看，豈不是誤事！
現場審核
紙質材料遞交后，還在回去的路上，就接到通知，3個工作日后現場審核，還好中間有個周末，算是5天。于是趕緊通知工廠和設備商準備。和審核組確認了行程，到了周末又去工廠進行了最后確認。提前一天就去蘇州待命，因為是上午審核，怕早上堵車，所以提前過去接人。
正式審核當天，天氣很好，一路過來竟然沒有堵車，兆頭不錯。到了工廠，召開會議進行了說明。然后是看文件，對照文件清單看，重點還是官網里清單上的文件。每個文件一個文件夾，側面寫上名稱，摞在桌子上，一目了然，想要什么就看什么。因為所有的文件都是自己寫的，因此問的東西都很清楚。
文件看完，再去車間現場。整個車間標識很清楚，各個區(qū)域都有標識牌，地上都有斑馬線，很方便識別。因此審核組順著工藝流程，各個區(qū)域看過，拍照后進行提問。問的食安、工藝等方面的問題，很明確的提供答案?，F場看過之后，召開末次會議。告訴我們審核通過，然后開了3個整改項目。之后就是整改并提交給當地食藥監(jiān)。
等著領證。
以上就是整個辦證流程?，F在回想起來，其實蘇州食藥監(jiān)已經很透明了，流程與要求都在官網上清楚的標明了。按照他們的要求準備好材料，熟悉了解工廠情況，基本上很順利的通過審核。
經驗分享
可否把材料退回的原因，需補充哪幾個，還有現場審查具體內容說下嗎？我聽說我們這現在審核通過率30%??？
材料退回的原因，主要是一些小的細節(jié)，比如申請表上針對換證的，因為我們是新辦，所以就空著沒有填，實際需要畫斜杠。在比如，食品安全管理及專業(yè)技術人員名單中，要包括銷售人員。還有，檢驗儀器的精度等級，比如電子天平，寫③級1mg就不行，要寫1mg。食品安全管理制度清單里面，每一個制度都需要編號。都是一些小的細節(jié)，不過在官網上的范例中看不到，還是要咨詢申材料的老師。一句話，多問。材料沒有通過，帶上材料約好時間，主動去請教。
現場審核注意問題：
關于現場審核，所有人員務必到位，不能缺席。法人，生產，質量，檢驗，倉庫，采購等，就是申請表上有的人，現場審核時必須到場。
文件審核，按照清單檢查，所有準備的文件資料要方便查找。因為編寫的人清楚，看文件的人是需要找或詢問的。我們采用的是每一個制度一本文件夾，測封上做好標識，這樣審核組要看什么資料，一目了然。人員資格證，健康證，計量器具外檢資料準備齊全，資格證與健康證可以在一個文件夾里，計量器具外檢一本，做好臺賬清單，證書作為附件?？傊痪湓?，文件部分準備齊全，做好目錄，方便審核組查找。
車間現場審核部分，衛(wèi)生是起碼的，不做提醒。行進路線要清晰，試著把自己當作陌生人去車間參觀。路線與各區(qū)域標識清楚，不需要問別人怎么走或者區(qū)域設備的功能。一般來說，人去一個陌生的地方都是稍有抵觸的，因為不熟悉。但是看到各種標識牌，很清楚路線和功能，心理上的接受程度就好得多?，F場審核時，特別注意生產設備要與申報資料上的一致，比如名稱，還有無關的設備不要放在現場，即使放置，也要做好封存和標識。我們是新建工廠，原料倉只有測試用的原料，成品倉沒有物料，甚至我們連生產工人都沒有招募，設備運轉都是我們去操作，不過也只是簡單的操作，讓審核組明白我們的流程。
實驗室部分，我們劃分為三個區(qū)域，理化檢測一個，感官一個，留樣室一個。理化檢測室又把加熱的儀器單獨設置一個隔間放置，我們沒有微生物要求，所以沒有設置微生物室。計量器具的標識都張貼在正面顯眼的地方，以方便查看。
