各位參加第二季度崗位技能培訓(xùn)的同事們:
大家好！
兩天的培訓(xùn)結(jié)束了，謝謝堅(jiān)持到現(xiàn)在，在培訓(xùn)中給予反饋的各位同事。通過兩天的臨床協(xié)調(diào)員崗位技能培訓(xùn)，我們梳理了臨床協(xié)調(diào)工作的各個(gè)模塊。接下來培訓(xùn)的內(nèi)容還要在工作中不斷實(shí)踐，糾錯(cuò)，提升。
課程回顧：
《AE&SAE的跟蹤與上報(bào)》
再次鞏固了AE/SAE的定義，不良事件的上報(bào)步驟。AE&SAE的判斷是研究者的職責(zé)，CRC在其中如何協(xié)助研究者識(shí)別，上報(bào)，跟蹤不良事件，受試者隨訪中有哪些文件會(huì)提示不良事件的存在。之后我們又講了CRC在AE&SAE的錄入EDC和文件歸檔中的注意事項(xiàng)，總結(jié)來說，在申辦方要求的時(shí)限內(nèi)及時(shí)歸檔和保存。
《倫理的遞交與支持》
回顧了GCP對(duì)于倫理的要求，CRC在與倫理溝通和交流中的注意事項(xiàng)。如方案更新，知情同意書更新等需要及時(shí)遞交倫理審查。一個(gè)優(yōu)秀的CRC能在研究團(tuán)隊(duì)與倫理的溝通中起橋梁的作用。
《研究藥物的管理》
講解了藥物從接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收和銷毀各個(gè)步驟中的注意事項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)與同事討論了兩個(gè)案例。一個(gè)案例是，受試者藥物過量。一個(gè)案例是藥物過期。在案例討論中，同事已經(jīng)很有意識(shí)要上報(bào)倫理，通知申辦方。還要提醒大家，我們臨床研究中最重要的是保護(hù)受試者。受試者的安全與健康是置于第一位的。發(fā)生這樣的事件后，先確認(rèn)受試者是否有不良事件發(fā)生，提醒研究者及時(shí)給予醫(yī)學(xué)關(guān)懷。
《試驗(yàn)樣本管理》
本節(jié)課講解了CRC在試驗(yàn)樣本管理中的注意事項(xiàng)。我們管理樣本前需要確認(rèn)的六件事，你還記得嗎？涉及到合作方的聯(lián)系方式，檢驗(yàn)報(bào)告反饋的方法，途徑，標(biāo)本的標(biāo)簽信息，樣本管理的表格等等。之后帶大家了解了臨床研究中常見的樣本種類及處理方法。最后我們做了兩個(gè)案例討論。一個(gè)是樣本沒有及時(shí)運(yùn)輸，一個(gè)是錄入不符合要求的受試者。從同事們的現(xiàn)場(chǎng)反饋，大家能及時(shí)關(guān)注受試者安全性問題，及時(shí)采取措施。通過設(shè)置雙向核對(duì)措施，加強(qiáng)方案培訓(xùn)。預(yù)防此類事件再次發(fā)生。
《數(shù)據(jù)錄入與質(zhì)疑解答》
具體數(shù)據(jù)錄入的要求因項(xiàng)目而異，但是基本原則是一直的。獲得授權(quán)，接受培訓(xùn)和使用個(gè)人賬號(hào)錄入數(shù)據(jù)。
我們還講了數(shù)據(jù)可靠性原則ALCOA?？伤菰吹模鬃x的，同步的，原始的，準(zhǔn)確的。分別舉例解釋每一項(xiàng)的意思。
《如何讀懂方案》
GCP對(duì)于研究方案的內(nèi)容是有要求的。所以，這節(jié)課帶大家了解方案的基本框架，帶大家看看方案這個(gè)"房子"里有哪些"房間"。方便CRC拿到項(xiàng)目方案后有針對(duì)性閱讀。
《高效管理ISF》
這節(jié)課我們以一本實(shí)際的研究者文件夾目錄為例，帶大家瀏覽文件夾中有什么內(nèi)容。
CRC在管理研究者文件夾的要點(diǎn)，首先要熟悉文件目錄。及時(shí)歸檔收到的文件，對(duì)于試驗(yàn)過程長(zhǎng)文件多的項(xiàng)目，可以針對(duì)性做個(gè)目錄，方便CRC管理。
兩天的培訓(xùn)到此結(jié)束。恭喜各位完成培訓(xùn)，接下來就是培訓(xùn)考試。預(yù)祝大家通過測(cè)試，獲得證書。
質(zhì)保及培訓(xùn)部
2017/5/13
