Define.xml 文件是臨床試驗需要提交的重要文件之一，該文件支持以機器可讀的格式進行數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)的交換。Define文件中有幾個重要部分，我下面來一一介紹。
1. Tabulation Datasets
Tabulation Dataset 的內(nèi)容包括用于提交的SDTM域的列表（圖片中只截取了一小部分數(shù)據(jù)集）、域的結構、域的關鍵變量以及鏈接至SAS傳輸文件的鏈接。這里要注意域的展示順序，按域的類別依次排列： TRIAL DESIGN, SPECIAL PURPOSE, INTERVENTIONS, EVENTS, FINDINGS, FINDINGS ABOUT, RELATIONSHIP。域的結構（Structure），我們可以參考SDTM IG中的說明，如下圖：
2. Tabulation Dataset Overview
每一個提交的SDTM數(shù)據(jù)集，都會有對應的Overview。這部分內(nèi)容包括變量定義、域的關鍵變量、變量類型（text, integer, float, datetime, date）,來源(Origin)和受控術語（Controlled Terminology）。變量可以鏈接至VLM（Value Level Metadata），也可以了連接至CT（Control Terminology）。以TI數(shù)據(jù)集為例，上圖展示了TI數(shù)據(jù)集的Overview的情況。變量IECAT具有受控術語，內(nèi)容為INCLUSION、EXCLUSION，點擊對應鏈接，Define文件會跳轉到Controlled Terminology模塊的對應位置，如下圖：
3. Value Level Metadata (VLM)
VLM提供了變量在具體條件下元數(shù)據(jù)的信息，包括變量名，where語句（變量子集的條件），變量類型，長度，來源，受控術語。VLM可以應用到任何具有取值列表的變量中，通常有，--TESTCD，--ORRES，--ORRESU，--STRES，--STRESU。舉個例子，對于不同的LB.LBTESTCD，LB.LBORRESU具有不同類型的值。
4. Controlled Terminology (CT)
受控術語包含一個臨床試驗變量的所有允許取值，通常取值范圍與CRF中變量的所有可能取值一致。CT包含Code（原始值），Decode（編碼值，如果有就提供）；對于CDSIC變量，還包含Alias List Code（Codelist），Alias Value Code（C-code）以及Extensible list values（擴展列表值）。
對照著例子，來講解下。以下內(nèi)容是SDTM Terminology 2020-06-26中UNIT的內(nèi)容。矩形標記的值C71620，是Codeist UNIT的Alias List Code值，即CDSIC對UNIT的編碼；標注1 C25613，是 '%' 的Alias Value Code值，即CDSIC對UNIT具體值的編碼；標注3 “Yes” 說明UNIT這個Codelist是可擴展的，如果研究中所用單位不在CDSIC提供的列表中，可以在Define中UNIT CT列表中添加這個值，但這個值是沒有CDSIC的標準編碼Alias Value Code。
數(shù)據(jù)來源: SDTM Terminology 2020-06-26
我們來看一下某個項目中 LBSTRESU 的CT列表。標注1是這個CT的CDSIC的編碼；標注2是 ‘%’ 這個值的CDSIC的編碼；標注3處，‘ng/mL’的編碼為 ‘*’，因為CDSIC提供的CT列表中并沒有這個值，所以它為擴展值（Extended Value）。
5. Computational Algorithms
Computation Algorithm描述產(chǎn)生變量值的方法，這些變量的來源為“Defived”。CA包括方法名稱、方法類型以及方法的具體描述。
6. Comment
Comments是對變量的描述。如果描述的內(nèi)容較短，描述就在Define.xml文件中展示；如果描述的內(nèi)容較長，描述就保存在附件中作為外部文件中引用。
