阿拉伯聯(lián)合酋長國的衛(wèi)生與預(yù)防部 (MOHAP)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊以及其他醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的政府機構(gòu)。MOHAP的職責(zé)是監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械，確保它們符合阿聯(lián)酋的法律和規(guī)定，而不僅僅是針對制藥業(yè)私營實體。MOHAP是一個國家級的機構(gòu)，其職責(zé)是監(jiān)管整個阿聯(lián)酋的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械，而不僅僅是北部地區(qū)。而各個酋長國（如沙迦、阿布扎比和迪拜）可能有自己的衛(wèi)生部門或組織，負(fù)責(zé)管理其特定的醫(yī)療服務(wù)和設(shè)施，但這并不與MOHAP的職責(zé)相沖突。

1、阿聯(lián)酋MOHAP醫(yī)療器械

在深入了解有關(guān)此過程的復(fù)雜細節(jié)之前，我們需要深入了解阿聯(lián)酋對醫(yī)療器械的定義。什么是醫(yī)療器械？MOHAP 將醫(yī)療器械歸類為“任何儀器、儀器、器具、機器、器具、植入物、體外使用的試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)的物品?！?醫(yī)療器械的預(yù)期用途必須符合多種允許用途，包括診斷、減輕或治療疾病或傷害。它還涵蓋任何檢查、報告、支持或更換生命系統(tǒng)或生命支持程序，以及控制這些設(shè)備的來源或消毒。最后，它涵蓋了用于對任何身體部位進行體外檢查的所有設(shè)備。

2、阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊分類

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊條例規(guī)定，唯一允許進行醫(yī)療器械注冊的實體是醫(yī)療器械的制造商或其當(dāng)?shù)卮?。阿?lián)酋醫(yī)療器械注冊指南要求藥品倉庫需要向MOHAP注冊并持有有效許可證，但這更多是關(guān)于藥品倉庫的運營許可，而非直接針對醫(yī)療器械注冊的特定要求。對于上市許可持有人公司，他們還必須獲得制造商和 MOHAP的批準(zhǔn)。當(dāng)?shù)卮碇荒茉谑孪全@得授權(quán)的情況下代表制造商在阿聯(lián)酋銷售產(chǎn)品。

在您開始此醫(yī)療器械或企業(yè)注冊的任何部分之前，您必須在 MOHAP 完成注冊。之后，作為您申請的一部分，它將屬于四個類別之一。該分類是至關(guān)重要的，因為這將決定你必須出示什么證件。MOHAP 在查看要在阿聯(lián)酋授權(quán)的醫(yī)療設(shè)備時檢查的標(biāo)準(zhǔn)是什么？他們可能會考慮它對生物體的侵入程度，治療將持續(xù)多長時間，以及其他因素。然后，根據(jù)產(chǎn)品的類別，做出最終決定的藥物管制部門委員會可能會要求提供更多關(guān)于醫(yī)療器械功效的證實細節(jié)。

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械認(rèn)證背景

阿拉伯聯(lián)合酋長國，簡稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國家。作為阿拉伯半島經(jīng)濟實力強勁的國家之一，是中東地區(qū)的經(jīng)濟和金融中心，也是世界上最富裕的國家之一。阿聯(lián)酋的經(jīng)濟發(fā)展高度依賴與石油出口，同時阿聯(lián)酋的貿(mào)易和旅游也是世界聞名的。由于本土的制造業(yè)并不是那么發(fā)達，所以阿聯(lián)酋對于醫(yī)療器械的進口依賴程度很高，那么如果您已經(jīng)計劃將產(chǎn)品出口到中東沙特地區(qū)，那么不妨考慮一下這個阿拉伯國家。

阿聯(lián)酋衛(wèi)生局

在阿聯(lián)酋，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都是受到阿聯(lián)酋衛(wèi)生局（Ministry of Health and Prevention, 簡稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進行監(jiān)管。

法規(guī)基礎(chǔ)

阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管基礎(chǔ)是建立于2019年的聯(lián)邦法律第八條和相關(guān)的指南。作為醫(yī)療器械的法規(guī)事務(wù)管理人員，建議大家可以通讀阿聯(lián)酋衛(wèi)生部藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的2011年醫(yī)療器械注冊指南（Medical Device Registration Guideline）將能很清楚的了解到整個阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械法規(guī)細節(jié)。盡管阿聯(lián)酋有明確的法規(guī)指南和響應(yīng)的監(jiān)管部門，但是在實際的案件操作經(jīng)驗中，我們還是可以說，阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械當(dāng)局的監(jiān)管非常具有個例案件的審核特點，并不是嚴(yán)格的按照指南執(zhí)行的，同時由于當(dāng)局的工作特色，導(dǎo)致在實際操作經(jīng)驗中非常依賴經(jīng)驗豐富的當(dāng)?shù)貓F隊和良好的溝通機制才能提高整個注冊效率。

注冊流程及特點

開始阿聯(lián)酋的注冊之前，必須需要尋找和指派一個當(dāng)?shù)卮恚ò⒙?lián)酋我們稱為Agent）的角色來作為制造商您和當(dāng)局MOHAP的溝通橋梁。同時，當(dāng)?shù)卮碓诎⒙?lián)酋還有一個非常重要的角色也是不可替代的，就是進口許可的申請人，只有通過當(dāng)?shù)卮聿拍苓M行產(chǎn)品獲證后進口許可的申請和開具，那么也就意味著您的當(dāng)?shù)卮磉€是需要協(xié)助您完成后續(xù)的進口環(huán)節(jié)的事宜。在阿聯(lián)酋，作為一個合格的當(dāng)?shù)卮恚ˋgent）去進行醫(yī)療器械的注冊和申請，首先需要有倉庫同時需要向MOHAP申請Medical Warehouse Licesed并通過當(dāng)局的備案授權(quán)，持有有效的證書。所以，不是您說您想隨便找個當(dāng)?shù)厝俗霎?dāng)?shù)卮砭涂梢粤恕?/p>

注冊流程的其他步驟：

除了指定當(dāng)?shù)卮硗猓粤鞒踢€包括提交注冊申請、提供必要的技術(shù)文件、接受當(dāng)局審核、支付相關(guān)費用等步驟。

在整個注冊過程中，與MOHAP的溝通至關(guān)重要，因此當(dāng)?shù)卮淼慕巧葹橹匾?/p>

② 阿聯(lián)酋非常有特色的一個點是，醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類并不由廠家自我宣稱和判定，也不由我們這種專業(yè)的醫(yī)療器械CRO進行判定，而是需要在進行注冊前向阿聯(lián)酋當(dāng)局MOHAP進行提交注冊分類確認(rèn)。通過提交核心的產(chǎn)品行管文件，獲得當(dāng)局的產(chǎn)品分類確認(rèn)信函，才能明確自己產(chǎn)品在阿聯(lián)酋應(yīng)該按照幾類產(chǎn)品注冊，是否需要注冊等細節(jié)。這個在其他國家的注冊中，是比較少見的。

③ 如果您的醫(yī)療器械被判定無需進行注冊就能進入阿聯(lián)酋，那么就需要您的當(dāng)?shù)卮硐虍?dāng)局MOHAP申請進口許可從而獲得貿(mào)易出口環(huán)節(jié)中有效的憑證，才能使得產(chǎn)品順利進入阿聯(lián)酋。而如果您的醫(yī)療器械確認(rèn)需要進行注冊，那么可以根據(jù)當(dāng)局的分類確認(rèn)信函走不同的注冊路徑：

a.? Listing Route：

針對Class I MD 或 Class A IVD, 當(dāng)局根據(jù)提交的材料審核后發(fā)出Listing Certificate;

b.? Registration Route:

針對Class II/III/IV MD 或 Class B/C/D IVD, 當(dāng)局根據(jù)提交的材料很合后發(fā)出Registration Certificate;

④ 證書對應(yīng)的有效期都是5年，獲得證書后，無論是制造商還是當(dāng)?shù)卮恚ˋgent）都需要響應(yīng)的法規(guī)要求完成上市后的監(jiān)管，如果產(chǎn)品需要退市，也是需要提前30天書面申請進行注冊取消的操作。

⑤ 產(chǎn)品進入阿聯(lián)酋市場前，需要您的當(dāng)?shù)卮硐虍?dāng)局MOHAP進行申請進口許可Import Permit, 制造商只有獲得了注冊證書和進口許可后，同時連同產(chǎn)品的相關(guān)設(shè)計稿件和標(biāo)簽，才能進行貿(mào)易環(huán)節(jié)。需要注意的是，設(shè)計稿件和標(biāo)簽的具體要求需按照MOHAP的指南來準(zhǔn)備。

⑥ 第一次進入阿聯(lián)酋的廠家，還有一個必須步驟是需要進行的，就是進行制造商生產(chǎn)地注冊（Manufacturer Site Registration）, 這個注冊步驟即使是已經(jīng)獲得了ISO13485的制造商也是需要的，當(dāng)局通過這個注冊確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系是否符合GMP要求。

⑦ 總結(jié)一下我們的實際操作經(jīng)驗如下：

a.? 需要原產(chǎn)國

b.? 參考國對于通過認(rèn)證有幫助

c.? 很多文件要公證認(rèn)證，所以得提前準(zhǔn)備

d.? 整個當(dāng)局的工作周期效率還是蠻高的，不會無限期的進入等待的黑洞

e.? 作為一個富的流油的國家，進入的成本是不確定的，這取決于多種因素，包括產(chǎn)品特性、市場需求等。但是是不是意味著咱們也能賣的貴點？