?“組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

??? 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。

??? 注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

??? 注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。

??? 注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境?！?/p>

??? 組織建立和推進(jìn)質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮業(yè)務(wù)環(huán)境，這在ISO9001：2008版中就有表述，只不過是在引言中的總則表述的?，F(xiàn)在列為標(biāo)準(zhǔn)正文中來，并放在4.1首要位置，可見其重要性。在策劃管理體系、管理評審以及追求改進(jìn)的過程中，我們要對內(nèi)外部環(huán)境的變化予以重視。如果考慮，注解中給予了參考：首先可以大致分為內(nèi)部和外部；外部可以分解為法定要求、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，內(nèi)部可以考慮價值觀、文化、知識和績準(zhǔn)備等內(nèi)部形勢。

??? 審核時，可以通過方針目標(biāo)與環(huán)境的適宜性、質(zhì)量管理體系的文件化程度、職責(zé)和權(quán)限、關(guān)鍵的過程控制要求、與顧客和供方的關(guān)系處理、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理體系的變革和創(chuàng)新、員工培訓(xùn)、員工意識、顧客滿意調(diào)查、政府監(jiān)管和特種設(shè)備、計量器具檢定的多個角度進(jìn)行綜合性評價，可以體現(xiàn)在審核報告之中。受審核方可以在首次會議或高層領(lǐng)導(dǎo)代表接受現(xiàn)場審核時，對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行環(huán)境和本企業(yè)的體系特色進(jìn)行簡要地陳述。