第一章

1.1 目的
本指南的目的是為了給準(zhǔn)備eCTD M5模塊CSR中的sdtm文件夾的文件提供指南。該文檔及相應(yīng)示例壓縮包闡明了SDTM數(shù)據(jù)無紙化遞交的推薦內(nèi)容及形式。本文檔基于Define-XML v2.1, SDTM v1.7/SDTMIG v3.3以及SDTM受控術(shù)語2020-03-27。
1.1.1 示例遞交壓縮包
示例文件包括了CDISC角度的SDTM-MSG遞交的最佳形式。該壓縮包中的數(shù)據(jù)均為虛擬數(shù)據(jù)，不涉及真實遞交數(shù)據(jù)。該壓縮包包括以下文件：

  1. acrf
  2. sdtm數(shù)據(jù)集（xpt）
  3. sdtm數(shù)據(jù)集（xml）附錄c有涉及到相關(guān)內(nèi)容
  4. Define.xml
  5. csdrg.pdf
    1.1.2 推薦規(guī)范
    加速審閱
    1.1.3 意見
    具體與各審閱機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)
    FDA https://www.fda.gov/industry/
    PMDA https://www.pmda.go.jp/english/review-services/
    1.2 本文架構(gòu)
    Section1 概述
    Section2 Define
    Section3 acrf
    Section4 RG
    Section5 遞交數(shù)據(jù)集
    附錄
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