質(zhì)量問題一直以來都是消費(fèi)者最關(guān)注的地方，而消費(fèi)者的選擇也正是決定企業(yè)發(fā)展的重要因素。近年來科技發(fā)展速度迅猛，同類企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)能力上正在拉近，特別是技術(shù)大多能夠滿足消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量的需求。
這也能夠說明，企業(yè)在質(zhì)量上的問題主要在管理體系方面。
隨著全球貿(mào)易一體化，企業(yè)供應(yīng)鏈全球一體化，ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)逐漸成為了眾多采購商選擇、評定、考核合格供貨商的統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，尤其在中國，目前頒發(fā)的ISO9001質(zhì)量管理體系證書數(shù)量最多。
但卻出現(xiàn)了一個怪現(xiàn)象：ISO9001質(zhì)量管理體系的貫徹與實施并沒有讓企業(yè)的質(zhì)量管理走向規(guī)范化，甚至某些企業(yè)為了應(yīng)付每年認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核而不得不弄虛作假和支付一定的費(fèi)用，最終導(dǎo)致ISO9001質(zhì)量管理體系成為了企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的枷鎖。
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近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一則通告，廣州市花姬賞生物科技有限公司等6家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在缺陷停產(chǎn)整改。
國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2020年第69號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市花姬賞生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員管理方面
微生物檢驗員履職能力不足，不了解檢驗相關(guān)知識。
二、質(zhì)量管理方面
（一）檢驗室的高壓滅菌鍋無使用記錄；部分檢驗項目無原始記錄。
（二）存放于檢驗室的文件《微生物實驗室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批準(zhǔn)人簽字。
（三）成品微生物檢測記錄缺少樣品批次信息。
三、廠房與設(shè)施方面
（一）更衣室洗手、消毒設(shè)施無法正常使用。
（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)車間工作人員從非潔凈區(qū)直接進(jìn)入潔凈車間。
（三）未對乳化間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。
（四）潔凈車間存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，如工人私人衣物、紙袋等；潔凈區(qū)環(huán)境差，堆放大量廢棄物。
（五）原料預(yù)進(jìn)間（一般區(qū)）和配料間（潔凈區(qū)）之間無壓差裝置。
（六）灌裝間墻壁和地面連接處破損；靜置間地面有積水。
（七）原料庫無防鼠設(shè)施；原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。
四、設(shè)備方面
（一）生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
（二）水處理設(shè)備原水管道無標(biāo)識，無水系統(tǒng)取樣點(diǎn)標(biāo)識。
五、物料與產(chǎn)品方面
（一）企業(yè)未按照進(jìn)貨查驗管理程序進(jìn)行物料驗收。
（二）部分原料未按照儲存條件要求放置。
六、生產(chǎn)管理方面
安杰拉三重賦活箐華眼霜（批號：HJ20G094-96）的生產(chǎn)記錄不完整。
廣州市花姬賞生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月12日
國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州微肽生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2020年第70號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、質(zhì)量管理方面
（一）部分原料缺少檢驗記錄。
（二）企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，部分原料未經(jīng)放行即用于生產(chǎn)。
（三）部分原料無出入庫記錄。
（四）成品嬰肌柔膚霜（批號：201805042A）無法提供對應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。
二、廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間布局不合理，可能對產(chǎn)品造成污染。
（二）未規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)的流向。
（三）成品庫貨物堆放密集、混亂；原料庫部分原料未離地存放。
三、設(shè)備方面
（一）四樓灌裝間灌裝機(jī)等設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識。
（二）未按要求對空氣凈化系統(tǒng)空氣濾芯進(jìn)行定期更換。
四、物料與產(chǎn)品方面
（一）現(xiàn)場存放的成品透明質(zhì)酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒（生產(chǎn)日期：2017/12/21）未經(jīng)備案。
（二）清沐妍祛痘膏（批號：202001002A）實際使用的原料與備案配方信息不一致。
（三）部分原料未按規(guī)定條件儲存。
（四）部分成品未按要求留樣。
五、生產(chǎn)管理方面
（一）苗坊凈顏補(bǔ)水精華液（批號202007155A）生產(chǎn)記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號，部分生產(chǎn)操作未記錄。
（二）清場完畢后，仍有五桶半成品存放在灌裝間，灌裝機(jī)內(nèi)仍殘留料體。
廣州微肽生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月12日
國家藥監(jiān)局關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告
（2020年 第71號）
國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人，管理者代表兼任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，同時負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員的要求。
（二）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
（三）質(zhì)量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動義齒出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗項目和檢驗方法與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致，未能提供編號A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗報告或證書。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱《成品檢驗控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé)，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。
不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)本年度開展的管理評審工作僅依據(jù)ISO13485:2016進(jìn)行，且記錄的已開展注冊檢測內(nèi)容與公司實際情況不一致，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
二、浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
（二）質(zhì)量控制方面。陽性對照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時維修，無菌室超凈工作臺已壞未及時維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力的要求。
（三）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的要求。
三、深圳市海博科技有限公司
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。《三維適形放射治療計劃系統(tǒng)用戶測試報告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》黑盒測試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任的要求。
（二）設(shè)備方面。軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護(hù)未形成文件，對定期驗證和更新升級等均無要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護(hù)等活動要求，保持相關(guān)記錄的要求。
（三）設(shè)計開發(fā)方面。軟件配置管理工具未實現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
無可追溯性分析控制程序，無相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。
軟件需求規(guī)格說明書中缺少風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容，未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計劃創(chuàng)建、評審等活動的要求。
未提供軟件更新活動和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實際軟件更新不一致，未提供軟件更新開發(fā)計劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。
（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。2019年管理評審報告未及時收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，未能對企業(yè)自身的獨(dú)立軟件與法規(guī)符合性進(jìn)行評價。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
四、北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)延續(xù)注冊提交的申報資料中部分指標(biāo)未列入檢驗項目，也未合理評估是否需要周期檢驗。如密度、重金屬、熾灼殘渣、陰離子阻聚劑、甲醇、對苯二酚、磷含量、界面剪切強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、傷口閉合強(qiáng)度、熱原等項目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月19日
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從上述問題來看，企業(yè)面臨的質(zhì)量體系問題是多個方面的。
例如，我國很多企業(yè)的質(zhì)量體系是以ISO為標(biāo)準(zhǔn)，由該認(rèn)證而促使企業(yè)在發(fā)展中建立相關(guān)管理制度，進(jìn)而逐漸形成了完善的體系，但是在體系的實行初期對企業(yè)幫助較大，而后期則出現(xiàn)了明顯的問題，員工和管理層不再重視體系對于企業(yè)的幫助，而這樣的忽視也是企業(yè)問題頻出的罪魁禍?zhǔn)住?/b>
同時，很多企業(yè)不僅難以堅持實行管理，甚至管理體系并不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，雖然可以在質(zhì)量上完成IOS的認(rèn)證，但是難以滿足國內(nèi)和國際上的大量標(biāo)準(zhǔn)，這也能夠從一定程度說明，企業(yè)在管理制度的規(guī)范化和科學(xué)化等方面也存在著問題。?
管理體系不健全。體系不健全相比于上個問題更加嚴(yán)重，很多企業(yè)在管理上存在的缺失，會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，但是不健全的質(zhì)量管理體系，會使企業(yè)蒙受更大的損失。
該問題的造成原因是多個方面的，包括企業(yè)管理者對于質(zhì)量管理的重要性認(rèn)識不清，相對關(guān)注度較低，所以造成了此類狀況出現(xiàn)；二是一些企業(yè)在管理時出現(xiàn)能力不足，難以完善管理體系；三是企業(yè)管理者過于關(guān)注技術(shù)生產(chǎn)，而忽略了生產(chǎn)質(zhì)量。
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不過，企業(yè)自身也有著難處，由于質(zhì)量管理涉及到諸多方面，例如產(chǎn)品、貿(mào)易、人力、市場等，需要各個部門共同配合下才能夠?qū)崿F(xiàn)，尤其是對于一些剛剛擁有管理體系的企業(yè)而言，難以在短時間內(nèi)將其完善。
不過雖然在理論上能夠理解，但是這樣的狀況卻仍舊造成了企業(yè)發(fā)展中的問題，如若無法有效的糾正和整改，將造成企業(yè)管理愈加混亂，嚴(yán)重破壞各項機(jī)制的運(yùn)行，使企業(yè)在競爭中處于不利的地位。?
目前很多企業(yè)在導(dǎo)入ISO9001質(zhì)量管理體系時并沒有對自身的質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行評估，完全忽略了企業(yè)早已存在的質(zhì)量管理制度或要求，完全忽略了企業(yè)早已存在的質(zhì)量管理行為和思想，為后期ISO9001質(zhì)量管理體系的落實埋下了重大隱患。
負(fù)責(zé)過體系的人應(yīng)該都知道，ISO9001質(zhì)量管理體系是一個文件化的管理體系，然而有些企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件并不是結(jié)合企業(yè)的實際情況而編寫，往往在急于求成的情況下，照搬其他企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，更為嚴(yán)重的是只是將公司的名字進(jìn)行了替換，其他的內(nèi)容完全沒有變動，試問這樣的質(zhì)量管理體系又如何能落地？
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如今，大部分企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件要不就是咨詢老師一手編寫，要不就是企業(yè)抽出一部分人編寫，不論是怎么形成的文件，在發(fā)布前都會存在弊端比如文件的內(nèi)容沒有兼顧到相關(guān)部門的工作行為、文件的內(nèi)容邏輯性不到位、文件相互之間的銜接不到位、文件內(nèi)容與企業(yè)的實際情況不一致、文件要求的合理性等等。
因此，任何企業(yè)在引入ISO9001質(zhì)量管理體系前，最好能開展質(zhì)量管理現(xiàn)狀的評估，找出與ISO9001質(zhì)量管理體系要求之間的差距或缺失，避免走彎路或出現(xiàn)多層皮的情況。
工欲善其事必先利其器，一款好用的信息化工具絕對能為企業(yè)的體系管理帶來事半功倍的效果。
艾思?xì)WIMS是一款專業(yè)的管理體系信息化平臺，它能全面適用于各類ISO、GB等企業(yè)或?qū)嶒炇夜芾眢w系，可提供體系管理、業(yè)務(wù)流程管理、企業(yè)管理、檢驗檢測行業(yè)的信息化解決方案，實現(xiàn)文控管理、QA質(zhì)量管理、EHS職業(yè)健康安全管理、LIMS實驗室管理等諸多專業(yè)應(yīng)用與管理體系全面信息化融合。
與傳統(tǒng)的信息化工具不同，艾思?xì)WIMS可以將管理體系和業(yè)務(wù)流程進(jìn)行一體化控制，將體系文件和流程、流程和表單緊密關(guān)聯(lián)在一起，能有效緩解體系管理與運(yùn)行“兩張皮”帶來的管理壓力。
