2017年12月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)nivolumab（通用名，商品名：OPDIVO）用于輔助治療接受完全切除后累及淋巴結(jié)或出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者。
此次批準(zhǔn)基于隨機(jī)、雙盲、CHECKMATE-238試驗(yàn)（NCT02388906）結(jié)果。共入組906名IIIB/C期或IV期、接受完全切除術(shù)的黑色素瘤患者。以1:1的比例隨機(jī)分入nivolumab治療組（劑量為3mg/kg，每2周給藥1次）和ipilimumab治療組（劑量為10mg/kg，每3周給藥1次,給藥4次后每12周給藥1次，最多給藥1年）。
治療結(jié)果顯示，nivolumab組的復(fù)發(fā)或死亡率低于ipilimumab組，34% vs 45.5%，P＜0.0001。兩組的中位無復(fù)發(fā)生存時(shí)間（RFS）尚未達(dá)到。
中位使用nivolumab治療時(shí)間為11.5個(gè)月，74%的患者接受nivolumab治療時(shí)間超過6個(gè)月。由于nivolumab不良反應(yīng)，9%的患者停止治療。
常見的nivolumab不良反應(yīng)（≥20%）有疲乏、腹瀉、皮疹、骨骼肌肉痛、瘙癢、頭痛、惡心、上呼吸道感染、腹痛等。常見的免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)有皮疹（16%）、腹瀉/腸炎（6%）、肝炎（3%）。
參考文獻(xiàn)
FDA grants regular approval to nivolumab for adjuvant treatment of melanoma. https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm590004.htm
