1、什么是Trial Elements (TE)？
試驗元素數(shù)據(jù)集描述了，試驗中的元素，元素的代碼以及元素開始和結(jié)束的規(guī)則。一個元素可能會在TA數(shù)據(jù)集中出現(xiàn)多次，但在試驗元素表中只會出現(xiàn)一次。一個完整的試驗分為幾個時段(Epoch)，每個時段對應(yīng)一個研究單元(Study Cell)，研究單元由一個或多個元素構(gòu)成。元素之間沒有間隔，一個元素一結(jié)束，下一個元素就開始。有效的元素需要有一個名稱來描述元素的用途，并且要包含對標(biāo)記受試者元素轉(zhuǎn)換的活動或事件的描述，以及離開元素的條件。
2、TE數(shù)據(jù)集中的相關(guān)變量
變量ETCD是元素的編碼，變量ELEMENT是對元素的描述。試驗元素表示在試驗中為某一目的服務(wù)的時間間隔，并且與影響受試者的某些活動有關(guān)。常用的元素名稱有，Screening，Washout，F(xiàn)ollow-up。
變量TESTRL是元素的開始規(guī)則，記錄表明轉(zhuǎn)換到該元素的事件。對于涉及治療的元素，元素開始的規(guī)則是治療的開始。對于不涉及治療的元素，很難去定義TESTRL。對于總是跟在治療元素之后的洗脫(Washout)和隨訪(Follow-up)元素，元素的開始與前一治療的結(jié)束相關(guān)。例如，洗脫期可以定義為在前一次治療元素或時段中的末次給藥后24 小時或48 小時開始。同時，TESTRL的描述不涉及分組(Arm)和時段(Epoch)的信息。
變量TEENRL是元素的結(jié)束規(guī)則，元素的結(jié)束規(guī)則與開始的規(guī)則不同。一個元素的實際結(jié)束是下一個元素的開始，因此，元素結(jié)束規(guī)則并不給出元素結(jié)束的條件，而是給出它應(yīng)該結(jié)束或計劃結(jié)束的條件。例如，“元素開始后2周”，“完成篩選評估，最晚可在元素開始后2周內(nèi)完成”。
變量TEDUR為元素計劃持續(xù)時間，適用于具有固定持續(xù)時間的元素。TEDUR在ISO 8601 中有描述。例如，P6W 的TEDUR值等價于“元素開始后6 周”的TEENRL值。
在TE數(shù)據(jù)集中，變量TEENRL和變量TEDUR必須至少有一個有值。
3、TE數(shù)據(jù)集舉例
以SDTMIG中，試驗設(shè)計模型中的第二個示例為例：
其TA數(shù)據(jù)集的部分?jǐn)?shù)據(jù)如下：
其TE數(shù)據(jù)集如下：
更多的示例可以參考SDTMIG。
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