????????ADSL數(shù)據(jù)集中的變量可以分成8個部分，分別是 Identifier ， Subject Demographics ， Treatment ， Dose ， Treatment Timing ， Period? Subperiod and Phase Timing ， Trial Experience ， Stratification ，各有不同的作用。當然，ADSL的變量可以增加，這里只是介紹官方文件里提到的。

? ? ? ? 在變量中y表示數(shù)字，比如 REGIONy，實際中可以代表?REGION1?REGION2?REGION3等等，它表示的是區(qū)域的分組方法，REGION2并不表示分組中的第二個組，而是代表第二種分組方法。x表示兩位數(shù)字，比如TRTxxPN，實際中可以代表?TRT01PN?TRT02PN?TRT03PN等等。

一、Identifier

????????這類變量是標識符變量，其作用是在聯(lián)表的時候用來作為連接鍵的。一共有8個，STUDYID，USUBJID，SUBJID，SITEID，SITEGRy，SITEGRyN，REGIONy，REGIONyN。分為4個類別研究、受試者，中心，地理區(qū)域。

? ??????STUDYID 表示研究名字，有的時候試驗會有聯(lián)合進行的情況。

????????USUBJID表示受試者編號，該編號是包含研究名的，可以區(qū)分不同研究下的受試者。

????????SUBJID只是受試者編號。

????????SITEID表示的是中心號。以上變量都是Req的，也就是說必須存在不可缺失。

? ??????SITEGRy 表示的是中心的分組方法，SITEGRyN是?SITEGRy 的數(shù)值型表達。以上變量都是Perm的。

? ??????REGIONy 表示的是地理區(qū)域的分組方法，REGIONyN是?REGIONy 的數(shù)值型表達。以上變量都是Perm的。

二、Subject Demographics

????????這類變量是人口學數(shù)據(jù)，共9個變量，實際上是3個內容，年齡，性別，民族。AGE，AGEU，AGEGRy，AGEGRyN，AAGE，SEX，RACE，RACEGRy，RACEGRyN，作用如下：

? ? ? ? AGE 是來自SDTM中收集的數(shù)據(jù)，數(shù)值型變量。

????????AGEU是年齡的單位，以上變量都是Req的。

????????AAGE 是分析年齡，數(shù)值型變量。當分析年齡的計算方式和收集的年齡不一樣的時候，必須使用否則可以不用。該變量是Cond的，也就是在某種情況下是Req的，其他情況是Perm的。

? ??????AGEGRy 表示的是年齡的分組方法，AGEGRyN是?AGEGRy 的數(shù)值型表達。以上變量都是Perm的。

? ? ? ? SEX 表示性別。

? ? ? ? RACE 表示民族，以上變量都是Req的。

? ??????RACEGRy 表示的是民族的分組方法，RACEGRyN是?RACEGRy 的數(shù)值型表達。以上變量都是Perm的。

三、Treatment

????????這類變量是關于治療給藥的變量，一共18個：ARM，ACTARM，TRTxxP，TRTxxPN，TRTxxA，TRTxxAN，TRTSEQP，TRTSEQPN，TRTSEQA，TRTSEQAN，TRxxPGy，TRxxPGyN，TRxxAGy，TRxxAGyN，TSEQPGy，TSEQPGyN，TSEQAGy，TSEQAGyN。

????????ARM（Req），受試者計劃分組，是從SDTM中復制來的。

? ??????ACTARM（Perm），受試者計劃分組，是從SDTM中復制來的。

? ? ? ? 就變量結構來說，可以先把ARM類的2個變量歸為一類。剩下的16個變量，實際上只有兩個對象，一個是TRT，一個是TRT的SEQ。兩者根據(jù)：計劃的還是實際的，數(shù)值的還是字符的，原始的還是再分組的，這3個維度，每個變量可以分成8個變量。

? ? ? ? 先說TRT的8個變量：

? ??????TRTxxP（Req）：第XX周期的計劃治療（給藥）。

????????TRTxxPN（Perm）：TRTxxP的數(shù)值型。

? ??????TRTxxA（Cond）：第XX周期的實際治療（給藥）。

????????TRTxxAN（Perm）：TRTxxA的數(shù)值型。

????????TRxxPGy（Perm）：第XX周期的計劃治療（給藥）的第y個分組方法。

????????TRxxPGyN（Perm）：TRxxPGy的數(shù)值型。

? ??????TRxxAGy（Cond）：第XX周期的實際治療（給藥）的第y個分組方法。

????????TRxxAGyN（Perm）：TRxxAGy的數(shù)值型。

? ? ? ? 然后是SEQ的8個變量：

????????TRTSEQP（Cond）：計劃治療（給藥）序列（按周期順序）。

????????TRTSEQPN（Perm）：TRTSEQP的數(shù)值型。

????????TRTSEQA（Cond）：實際治療（給藥）序列（按周期順序）。

????????TRTSEQAN（Perm）：TRTSEQA的數(shù)值型。

????????TSEQPGy（Perm）：計劃治療（給藥）序列（按周期順序）的第y個分組方法。

????????TSEQPGyN（Perm）：TSEQPGy的數(shù)值型。

? ??????TSEQAGy（Cond）：實際治療（給藥）序列（按周期順序）的第y個分組方法。

????????TSEQAGyN（Perm）：TSEQAGy的數(shù)值型。

四、Dose

????????這類變量是表示劑量的，P是計劃，A是實際，U是單位。xx表示周期。一共3個：DOSExxP，DOSExxA，DOSExxU。這些變量都是Perm的。

五、Treatment Timing

????????這類變量是表示給藥治療的時間。一共有20變量，可以分成4部分，分別是開始時間，結束時間，各周期開始時間，各周期結束時間。每個部分內包含5種時間變量，分別是日期（數(shù)值），時間（數(shù)值），日期時間（數(shù)值），日期填補標記（字符），時間填補標記（字符）。這20個變量為：TRTSDT，TRTSTM，TRTSDTM，TRTSDTF，TRTSTMF，TRTEDT，TRTETM，TRTEDTM，TRTEDTF，TRTETMF，TRxxSDT，TRxxSTM，TRxxSDTM，TRxxSDTF，TRxxSTMF，TRxxEDT，TRxxETM，TRxxEDTM，TRxxEDTF，TRxxETMF。

? ??????開始時間類：

? ??????TRTSDT（Cond）：給藥開始日期。

? ??????TRTSTM（Perm）：給藥開始時間。

? ??????TRTSDTM（Cond）：給藥開始日期時間。

? ??????TRTSDTF（Cond）：給藥開始日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????TRTSTMF（Cond）：給藥開始時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

????????結束時間類：

????????TRTEDT（Cond）：給藥結束日期。

????????TRTETM（Perm）：給藥結束時間。

????????TRTEDTM（Cond）：給藥結束日期時間。

????????TRTEDTF（Cond）：給藥結束日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????TRTETMF（Cond）：給藥結束時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????各周期開始時間：

????????TRxxSDT（Cond）：第xx周期的給藥開始日期。

????????TRxxSTM（Cond）：第xx周期的給藥開始時間。

????????TRxxSDTM（Cond）：第xx周期的給藥開始日期時間。

????????TRxxSDTF（Cond）：第xx周期的給藥開始日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

????????TRxxSTMF（Cond）：第xx周期的給藥開始時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????各周期結束時間：

????????TRxxEDT（Cond）：第xx周期的給藥結束日期。

????????TRxxETM（Cond）：第xx周期的給藥結束時間。

????????TRxxEDTM（Cond）：第xx周期的給藥結束日期時間。

????????TRxxEDTF（Cond）：第xx周期的給藥結束日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

????????TRxxETMF（Cond）：第xx周期的給藥結束時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

六、Period? Subperiod and Phase Timing

????????在“五”中的時間是給藥的各種時間，在這里則是周期，子周期，階段的各種時間，一共有變量32個。和“五”中的時間變量一樣，每組時間變量有5個，算上開始結束時間的話，每個對象是10個變量，這樣周期，子周期，階段就有了30個變量。而子周期和階段則單有一個變量用來描述和解釋，所以一共是32個，他們分別是：APxxSDT，APxxSTM，APxxSDTM，APxxSDTF，APxxSTMF，APxxEDT，APxxETM，APxxEDTM，APxxEDTF，APxxETMF，PxxSw，PxxSwSDT，PxxSwSTM，PxxSwSDM，PxxSwSDF，PxxSwSTF，PxxSwEDT，PxxSwETM，PxxSwEDM，PxxSwEDF，PxxSwETF，APHASEw，PHwSDT，PHwSTM，PHwSDTM，PHwSDTF，PHwSTMF，PHwEDT，PHwETM，PHwEDTM，PHwEDTF，PHwETMF。

????????周期開始時間：

????????APxxSDT（Perm）：第xx周期開始日期。

????????APxxSTM（Perm）：第xx周期開始時間。

????????APxxSDTM（Perm）：第xx周期開始日期時間。

????????APxxSDTF（Cond）：第xx周期開始日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????APxxSTMF（Cond）：第xx周期開始時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

????????周期結束時間：

????????APxxEDT（Perm）：第xx周期結束日期。

????????APxxETM（Perm）：第xx周期結束時間。

????????APxxEDTM（Perm）：第xx周期結束日期時間。

????????APxxEDTF（Cond）：第xx周期結束日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????APxxETMF（Cond）：第xx周期結束時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ? ? ? 子周期開始時間：

????????PxxSwSDT（Perm）：第xx周期第w子周期的開始日期。

????????PxxSwSTM（Perm）：第xx周期第w子周期的開始時間。

????????PxxSwSDTM（Perm）：第xx周期第w子周期的開始日期時間。

????????PxxSwSDTF（Cond）：第xx周期第w子周期的開始日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????PxxSwSTMF（Cond）：第xx周期第w子周期的開始時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

????????子周期結束時間：

????????PxxSwEDT（Perm）：第xx周期第w子周期的結束日期。

????????PxxSwETM（Perm）：第xx周期第w子周期的結束時間。

????????PxxSwEDTM（Perm）：第xx周期第w子周期的結束日期時間。

????????PxxSwEDTF（Cond）：第xx周期第w子周期的結束日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????PxxSwETMF（Cond）：第xx周期第w子周期的結束時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ? ? ? 階段開始時間：

????????PHwSDT（Perm）：第w階段開始日期。

????????PHwSTM（Perm）：第w階段開始時間。

????????PHwSDTM（Perm）：第w階段開始日期時間。

????????PHwSDTF（Cond）：第w階段開始日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????PHwSTMF（Cond）：第w階段開始時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

????????階段結束時間：

????????PHSwEDT（Perm）：第w階段結束日期。

????????PHSwETM（Perm）：第w階段結束時間。

????????PHSwEDTM（Perm）：第w階段結束日期時間。

????????PHSwEDTF（Cond）：第w階段結束日期填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ??????PHSwETMF（Cond）：第w階段結束時間填補標記。當對應變量被填補時必須有。

? ? ? ? 最后兩個描述變量：

? ??????PxxSw（Perm）：對第xx周期下的w子周期的描述。

? ??????APHASEw（Perm）：對階段w的描述。

七、Trial Experience

????????這里的變量描述試驗相關的信息，共包含變量35個?？梢源笾路譃?個部分：試驗完結（13個），相關時間（7個），依從性（3個），周期持續(xù)時間（6個），死亡相關（6個）。第七部分除特殊說明，所有變量均為Perm的。

? ? ? ? 試驗完結部分共有13個變量，以3個變量為一組一共4組12個變量，外加一個日期變量構成。每組3個變量為：結束時的狀態(tài)，結束時未完成的原因，未完成的其他原因。4個組分別是：試驗結束時間點，給藥結束時間點，第xx周期結束時間點，第xx周期給藥結束時間點。

????????EOSDT：試驗結束日期，數(shù)值型。

????????試驗結束時間點的3個變量：

????????EOSSTT：試驗結束時間點的狀態(tài)。

????????DCSREAS：試驗結束時間點，未完成的原因

????????DCSREASP：試驗結束時間點，未完成的其他原因

????????給藥結束時間點的3個變量：

????????EOTSTT：給藥結束時間點的狀態(tài)。

????????DCTREAS：給藥結束時間點，未完成的原因

????????DCTREASP：給藥結束時間點，未完成的其他原因

????????第xx周期結束時間點的3個變量：

????????EOPxxSTT：第xx周期結束時間點的狀態(tài)。

????????DCPxxRS：第xx周期給藥結束時間點，未完成的原因

????????DCPxxRSP：第xx周期給藥結束時間點，未完成的其他原因

????????第xx周期給藥結束時間點的3個變量：

????????EOTxxSTT：第xx周期給藥結束時間點的狀態(tài)。

????????DCTxxRS：第xx周期給藥結束時間點，未完成的原因

????????DCTxxRSP：第xx周期給藥結束時間點，未完成的其他原因

? ??????相關時間部分共有7個變量，包含4個時間點，知情日期，入組日期，隨機日期，已知最后生存日期。除了最后一個日期外，每個日期還可以不止一個。所有變量都是數(shù)值型。

? ??????RFICDT：知情同意日期，數(shù)值型。

????????RFICyDT：第y個知情同意日期。

????????ENRLDT：入組日期日期，數(shù)值型。

????????RFICyDT：第y個知情同意日期。

????????RANDDT：隨機日期日期，數(shù)值型，Cond類型。

????????RFICyDT：第y個知情同意日期，Perm類。

????????LSTALVDT：已知最后生存日期。

? ??????依從性部分共有3個變量：

????????TRCMP：對試驗藥物的依從性。

????????TRCMPGy：對TRCMP的第y種分類方法，比如80%-120%，<80%，>120%等等。TRCMPGyN 是?SITEGRy 的數(shù)值型表達。

????????周期持續(xù)時間部分共有6個變量，描述的是治療持續(xù)時間，分為整體持續(xù)時間和每個周期的持續(xù)時間。每個持續(xù)時間分成年，月，日三個變量，均為數(shù)值型。

????????TRTDURD：以日為單位，描述整個試驗中給藥持續(xù)時間。

????????TRTDURM：以月為單位，描述整個試驗中給藥持續(xù)時間。

????????TRTDURY：以年為單位，描述整個試驗中給藥持續(xù)時間。

????????TRxxDURD：以日為單位，第xx周期中給藥持續(xù)時間。

????????TRxxDURM：以月為單位，第xx周期中給藥持續(xù)時間。

????????TRxxDURY：以年為單位，第xx周期中給藥持續(xù)時間。

????????死亡相關部分共有6個變量：

????????DTHDT：死亡日期，數(shù)值型。

????????DTHDTF：死亡標記，屬于Cond變量。

????????DTHCAUS：死亡原因。DTHCAUSN 是?DTHCAUS 的數(shù)值型表達。

????????DTHCGRy：對DTHCAUS的第y種分組方法。DTHCGRyN 是?DTHCGRy?的數(shù)值型表達。

八、Stratification

????????這里的變量描述的是分層相關的內容，共包含9個變量：STRATAR，STRATARN，STRATwD，STRATwR，STRATwRN，STRATAV，STRATAVN，STRATwV，STRATwVN。結構上除了一個描述型變量外，剩下的8個變量是4個主要變量和4個對應的數(shù)值型變量。

????????STRATwD：第w個分層因素的文字描述。

????????STRATAR：用于隨機的各個分層因素的總和。STRATARN?是?STRATAR?的數(shù)值型表達。

????????STRATwR：用于隨機的第w個分層因素。STRATwRN?是?STRATwR?的數(shù)值型表達。

????????STRATAV：STRATAV是經過驗證的STRATAR，如果所有的用于隨機的受試者信息都正確，那么STRATAV和STRATAR是相等的。而對應的STRATAVN?是?STRATAV?的數(shù)值型表達。

????????STRATwV：STRATwV是經過驗證的STRATwR，如果所有的用于隨機的受試者信息都正確，那么STRATwV和STRATwR是相等的。而對應的STRATwVN?是?STRATwV?的數(shù)值型表達。