在ICH E3的指導文件中的11.2節(jié)（Demographic and Baseline Characteristics）有這樣的話：
Group data for the critical demographic and baseline characteristers of the patients, as well as other factors arising during the study that could affect response, should be presented in this section and comparability of the treatment groups for all relevant charcteristics should be displayed by use of tables or graphs in section 14.1.
(患者的關鍵人口統(tǒng)計學和基線特征的組數(shù)據(jù)，以及研究過程中可能影響療效的其他因素，應在本節(jié)中提供，并通過第14.1節(jié)中的表格或圖表顯示治療組在所有相關特征方面的可比性。)
這些重要變量的選取需要考慮臨床試驗方案中對于疾病的描述，通常會包括：Age、Sex、Race and Ethnicity、Diease factors...... 對所有的受試者來說，性別、種族和年齡是必須要匯報的人口學信息。我們來看一下某個項目中的CRF人口學資料的情況：
這兩頁CRF收集了受試者的年齡 (Age)、性別 (Sex)、種族 (Race) 和民族 (Ethnicity)的信息。標準的SDTM信息會保留的DM doman中，非標準的信息會保存在SUPPDM數(shù)據(jù)集中。上面描述中，DM還包含Diease factors的信息，這一類信息通常是試驗分析的分層因素，也是保存在SUPPDM中。
