歐盟藥品監(jiān)管機構為27國集團使用的第五種新冠病毒疫苗開了綠燈，為美國生物技術公司Novavax生產(chǎn)的兩劑疫苗授予了有條件的營銷授權

荷蘭海牙——歐盟藥品監(jiān)管機構周一批準了第5種新冠病毒疫苗，用于27個國家集團，對美國生物技術公司Novavax生產(chǎn)的兩劑疫苗給予了有條件的營銷授權。

歐洲藥品管理局決定建議為18歲及以上人群提供該疫苗的有條件營銷授權，這必須得到歐盟執(zhí)行委員會的確認，與此同時，許多歐洲國家正在與感染激增作斗爭，并擔心新的微米克隆變種的傳播。

Novavax表示，它目前正在測試其鏡頭如何抵御歐米克隆變體，并像其他制造商一樣，已經(jīng)開始制定更新版本，以更好地匹配該變體，以防最終需要它。

Novavax的鏡頭加入了輝瑞-生物科技、現(xiàn)代、強生公司和阿斯利康的疫苗庫。歐盟訂購了多達1億劑Novavax疫苗，并可選擇再接種1億劑疫苗。

上周，世界衛(wèi)生組織緊急批準了諾瓦克斯疫苗，為將其納入聯(lián)合國支持的將此類疫苗送到世界各地較貧窮國家的計劃鋪平了道路。

EMA表示，其人類藥物委員會以協(xié)商一致方式得出結論，“疫苗數(shù)據(jù)是可靠的，符合歐盟的功效、安全性和質量標準。”

COVID-19疫苗通過發(fā)現(xiàn)覆蓋冠狀病毒的尖峰蛋白來訓練身體識別冠狀病毒，但Novavax選項與使用最廣泛的疫苗大不相同。

這是一種蛋白質疫苗，采用舊技術制造，多年來一直用于生產(chǎn)其他類型的疫苗。總部位于馬里蘭州的Novavax使用基因工程在昆蟲細胞中種植無害的冠狀病毒尖峰蛋白副本?？茖W家提取和純化蛋白質，然后混合在增強免疫力的化學物質中。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck說，如果歐盟委員會確認EMA的決定，該公司將“在我們認為在疫苗中做出選擇將導致免疫力增加的關鍵時刻向歐盟提供第一種基于蛋白質的疫苗?！?br>

去年夏天，Novavax報告了對美國和墨西哥30,000人的研究發(fā)現(xiàn)，該疫苗是安全的，90%對早期變體的癥狀感染有效，類似于英國對15,000人的試驗結果。一項后續(xù)研究發(fā)現(xiàn)，在最后一針注射六個月后，增強劑量可以加速抗病毒抗體，足以應對當時最大的威脅的超傳染性三角洲變體。

目前還不清楚Novavax能運送多少供應以及何時發(fā)貨。長期以來，人們預計其疫苗將有助于增加全球疫苗供應，因為疫苗只需要冷藏儲存。但Novavax因大規(guī)模制造業(yè)排隊存在問題而推遲了幾個月。

Novavax表示，印度血清研究所制造商將為歐盟供應初始劑量，以后的劑量將來自其全球供應鏈中的其他制造地點。

博士Novavax的研發(fā)主管Gregory Glenn最近告訴美聯(lián)社，問題不在于生產(chǎn)尖峰蛋白本身，這很簡單，而在于大量生產(chǎn)和裝瓶的能力。Glenn說，該公司現(xiàn)在有足夠的制造能力。它與印度龐大的血清研究所合作，兩家公司最近獲得了在印度尼西亞和菲律賓拍攝疫苗的緊急授權。此外，Novavax還在捷克共和國、韓國和其他地方安排了生產(chǎn)設施。

Novavax在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權，有待世界衛(wèi)生組織和英國的申請，并計劃向美國提交申請。食品藥品監(jiān)督管理局到年底。