2017-08-14 食藥研技術(shù)匯
《中華人民共和國食品安全法》已于2015年10月1日正式頒布實(shí)施，其七十四條規(guī)定：國家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品作為食品中的特殊種類，在食用目的、產(chǎn)品配方、適用人群等方面都存在明顯不同，本文將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行比較分析。
需要說明的是，由于保健食品一般不適用于嬰兒食用，本文僅探討適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品的相關(guān)內(nèi)容。
1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品比較
1.1 定義
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
保健食品是聲稱具有保健功能的食品，其所謂的保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。
1.2 分類
1.2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
根據(jù)不同臨床需求和適用人群分為3類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，具體見圖1。
? ? 全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，按照不同年齡段人群對(duì)營養(yǎng)素的需求量不同分為兩類。
特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源，能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，按照不同年齡段分為兩類。GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎(chǔ)的13種常見特定全營養(yǎng)配方食品。
非全營養(yǎng)配方食品是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征，常見的包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。
1.2.2保健食品
包括聲稱具有保健功能的保健食品和補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品其作用主要是補(bǔ)充膳食供給的不足。
1.3 適用人群
1.3.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
適用于1歲以上有特殊醫(yī)學(xué)狀況、對(duì)營養(yǎng)素有特別需求的人群。其中：全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于需要全面營養(yǎng)補(bǔ)充和（或）營養(yǎng)支持的人群，如體弱、長期營養(yǎng)不良、長期臥床等患者；特定全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群；非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群，按照患者個(gè)體的醫(yī)學(xué)狀況或特殊需求而使用。
1.3.2 保健食品
保健食品的適宜人群和不適宜人群，是指為保證食用安全，根據(jù)保健功能不同而在保健食品的標(biāo)簽、說明書中載明的適宜食用和不適宜食用該保健食品的人
1.4 產(chǎn)品配方
1.4.1 原料要求
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品所使用的原料應(yīng)符合相關(guān)要求，禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)，不得違法添加非食用物質(zhì)，不得添加對(duì)患者病情不利的物質(zhì)，食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
保健食品的原料較為廣泛，主要包括普通食品、既是食品又是藥品的物品、可用于保健食品的物品、維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌等；輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)。保健食品原料目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。
1.4.2 配方設(shè)計(jì)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計(jì)，首先應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)還應(yīng)符合特定疾病類型目標(biāo)人群的營養(yǎng)特殊需求，確?？梢云鸬綖樘囟繕?biāo)人群提供適宜的營養(yǎng)支持和改善其生活質(zhì)量的作用。全營養(yǎng)配方食品應(yīng)包含人體所需的全部營養(yǎng)素，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等；特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)在全營養(yǎng)配方的基礎(chǔ)上，依據(jù)該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整；非全營養(yǎng)配方食品含有的營養(yǎng)素比較單一，不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，故對(duì)營養(yǎng)素含量不作要求。
保健食品的配方設(shè)計(jì)主要根據(jù)保健食品的法規(guī)要求，具有科學(xué)依據(jù)，符合保健食品原料目錄、安全和功能聲稱的要求，圍繞產(chǎn)品保健功能、市場需求等篩選配方。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品都需要添加維生素和礦物質(zhì)，但二者在添加的種類和用量方面存在差異。全營養(yǎng)配方食品必須包括國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的13種維生素和12種礦物質(zhì)，選擇性地添加符合要求的其他物質(zhì)；而補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，可以補(bǔ)充一種或多種維生素和礦物質(zhì)，目前包括15種維生素和10種礦物質(zhì)。其中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品要求必須添加的磷、鈉、氯、碘幾種礦物質(zhì)，由于在我國人群營養(yǎng)水平良好和普及碘鹽政策的情況下，目前將其列為不適宜額外補(bǔ)充的營養(yǎng)素；另外，《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》中可以補(bǔ)充的鉻、鉬、膽堿幾種營養(yǎng)素，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將其列入可選擇性成分指標(biāo)，并不要求必須添加。
1.5 其他內(nèi)容
1.5.1 功能聲稱
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能；保健食品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
1.5.2 營養(yǎng)提供
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，為目標(biāo)人群提供有針對(duì)性的營養(yǎng)支持。全營養(yǎng)配方食品單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的全部營養(yǎng)需求；特定全營養(yǎng)配方食品單獨(dú)食用時(shí)既可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，又可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)；非全營養(yǎng)配方食品能夠滿足目標(biāo)人群某一方面或者某幾方面的營養(yǎng)需求，但不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的全部營養(yǎng)需求，應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他食物配合食用。
保健食品以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品具有保健功能而非提供營養(yǎng)成分，其使用的原料原則上不提供熱量，不含全面的營養(yǎng)素，因此不能夠代替正常飲食。
1.5.3 食用途徑和食用量
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)患者個(gè)體情況或醫(yī)學(xué)狀況的不同階段進(jìn)行調(diào)整。
保健食品的用量限制較為嚴(yán)格，過量食用或者食用不當(dāng)可能會(huì)產(chǎn)生一定的安全問題，需要明確不同人群的具體推薦攝入量，例如顆粒劑的每日食用量不應(yīng)超過20克等。
食用途徑方面，保健食品僅限經(jīng)消化道進(jìn)入，如口服、咀嚼、含片等，不宜采用皮膚、粘膜、注射、胃管或直腸等途徑；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品既可以口服使用，也可以采用管飼途徑，以便于進(jìn)食受限的人群使用。
1.5.4 產(chǎn)品形態(tài)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通常為食品形態(tài)，如凝膠狀食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品等。保健食品在產(chǎn)品形態(tài)上，多使用片劑、膠囊（軟、硬）、水丸、顆粒（粉）劑、口服液、酒劑、袋泡茶等劑型，多為濃縮形態(tài)。
2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品的主要區(qū)別
2.1 食用目的不同
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以提供能量和營養(yǎng)支持為目的，為了滿足特定人群對(duì)于營養(yǎng)素和膳食的需求，可以單獨(dú)食用或與其他食品配合食用；而保健食品以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為目的，具有保健功能而非提供營養(yǎng)成分。
2.2 目標(biāo)人群不同
由于兩類特殊食品具有不同的食用目的，因此所針對(duì)的目標(biāo)人群具有較大差別。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于有特殊醫(yī)學(xué)狀況、對(duì)營養(yǎng)素有特別需求的人群，如無法通過進(jìn)食普通膳食滿足營養(yǎng)需求的人群，所以其形態(tài)更接近于普通食品，充分考慮了飲食和使用的依從性；而保健食品根據(jù)原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要補(bǔ)充維生素的人群等，這類人群能夠正常進(jìn)食，故保健食品多為小劑量濃縮形態(tài)，不提供額外的能量。
2.3 產(chǎn)品配方不同
基于不同的食用目的和目標(biāo)人群，兩類特殊食品均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等，且對(duì)各營養(yǎng)素的含量有嚴(yán)格要求，用以滿足目標(biāo)人群全部或部分的營養(yǎng)需求；而保健食品原料原則上不提供熱量，原料種類較多，可以基于我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論設(shè)計(jì)或結(jié)合現(xiàn)代社會(huì)亞健康人群對(duì)保健食品的需求進(jìn)行研究。
3 結(jié)語
保健食品產(chǎn)業(yè)在我國起步較早、發(fā)展迅速，產(chǎn)品種類繁多；而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國還是新生事物，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在我國一直作為藥品管理，新的《食品安全法》中明確了兩類食品的法律地位，為了更好的了解和使用這兩類特殊食品，建議從以下幾個(gè)方面開展相關(guān)工作：一是建立健全特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)規(guī)定及技術(shù)文件，進(jìn)一步明確該類產(chǎn)品的營養(yǎng)特點(diǎn)、適用范圍、使用要求等內(nèi)容，便于醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)和普通消費(fèi)者與保健食品進(jìn)行區(qū)分；二是生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，充分了解兩類產(chǎn)品的特征，按照要求進(jìn)行研究開發(fā)、生產(chǎn)銷售和指導(dǎo)使用，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的使用符合要求；三是大力宣傳普及相關(guān)知識(shí)，提高消費(fèi)者對(duì)兩類特殊食品的認(rèn)知度，提高監(jiān)管部門和臨床醫(yī)生的專業(yè)度。
