What？

Data Cut Off 數(shù)據(jù)截止，將數(shù)據(jù)鎖定在某個(gè)特定時(shí)間點(diǎn)，之后的數(shù)據(jù)不納入分析。

Why？

在一些腫瘤試驗(yàn)或者其它長期試驗(yàn)中，研究過程中有該適應(yīng)癥的新藥上市，治療失敗或者疾病進(jìn)展的患者大概率會(huì)用新藥物治療，如果收集了這類數(shù)據(jù)，那么就不能很好評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的療效了。
這時(shí)，如果設(shè)置恰當(dāng)?shù)腸utoff date，不納入后續(xù)數(shù)據(jù)分析，即可；
需要期中分析的試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)還是不斷收集，EDC系統(tǒng)不斷在錄入數(shù)據(jù)，但是期中分析報(bào)告需要說明是什么節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)。這時(shí)，也會(huì)需要date cutoff；
另外預(yù)設(shè)的某個(gè)milestone發(fā)生了，比如雙盲期療效數(shù)據(jù)收集完畢、需要進(jìn)行適應(yīng)性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的樣本量重估、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)更新等等。

How？

一般來說 有兩種cutoff方式：

• 固定date的cutoff
  DSUR的更新
• 按照訪視cutoff
  比如一項(xiàng)研究，雙盲期A、B藥分組服用，雙盲期結(jié)束后(揭盲)進(jìn)入開放期，出于倫理給患者服用療效更好的A藥，如果想要雙盲期的結(jié)果用于遞交，那么每個(gè)患者則按照訪視cutoff選則開放期開始前的所有訪視記錄。

按訪視cutoff與按date cutoff類似，以下以date cutoff為例說明。

一旦確定好DCO，PM會(huì)催促CRC盡快錄入截止日期前的數(shù)據(jù)，DM會(huì)在DCO后的一段時(shí)間進(jìn)行數(shù)據(jù)清理，在這期間EDC系統(tǒng)仍然可能會(huì)錄入數(shù)據(jù)，但是DM清理只集中在DCO之前的數(shù)據(jù)，所有會(huì)存在DCO之后的臟數(shù)據(jù)。SAS programmer的工作流程：RAW?SDTM?ADaM，因此cutoff也有兩種方式：

• 在SDTM進(jìn)行cutoff
• SDTM保留原始數(shù)據(jù)，在ADaM階段進(jìn)行cutoff

以上兩種方式均有利有弊。

支持1方式的觀點(diǎn)：SDTM ADaM均是DCO數(shù)據(jù)，提高了data traceability，而且這樣不會(huì)有DCO后的dirty data進(jìn)到SDTM。

支持2方式的觀點(diǎn)：SDTM只作為原始數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化版本，不進(jìn)行數(shù)據(jù)的刪除。ADaM作為分析數(shù)據(jù)集可以進(jìn)行衍生、保留分析記錄等等操作的原則進(jìn)行cutoff。SDTM保留了所有原始數(shù)據(jù)，避免信息丟失。

(以上觀點(diǎn)來自共事過的同事、領(lǐng)導(dǎo)、以及某行業(yè)會(huì)議上Victor(吳崇勝)的分享)

僅從sas編程的角度出發(fā)，從SDTM進(jìn)行cutoff是更為簡單的。在ADaM階段進(jìn)行cutoff 可能會(huì)出現(xiàn)，同一個(gè)信息在不同SDTM Domain出現(xiàn)需要多次cutoff的情況。比如死亡頁面，在DD domain需要DTHDTC,
DM domain也需要DTHDTC；比如不良事件，在AE domain記錄AETERM AESTDTC等，可能會(huì)在FA domain記錄該AE伴隨的一些其它特征，F(xiàn)AOBJ FADTC。個(gè)人更支持從SDTM就進(jìn)行cutoff。

具體的cutoff rules

基本的原則

對(duì)于日期完全缺失的記錄，無法判斷與DCO的前后關(guān)系，一般原則，是進(jìn)行保留，比如未知開始日期的AE，保守原則考慮會(huì)被納入TEAE進(jìn)行匯總分析。
對(duì)于部分缺失的日期，如果明確是在DCO之后的，不納入。否則保留。

具體規(guī)則

• 按訪視收集的數(shù)據(jù)
  按檢查日期進(jìn)行cutoff
  milestone數(shù)據(jù)：入組、隨機(jī)、知情同意、死亡等按相應(yīng)日期進(jìn)行cutoff
• 不良事件、合并用藥數(shù)據(jù)
  存在開始日期和結(jié)束日期的數(shù)據(jù)，不保留開始日期在DCO之后的記錄，如果結(jié)束日期在DCO之后，可將相應(yīng)的結(jié)束日期、轉(zhuǎn)歸等置空，另外若AE升級(jí)為SAE的日期在DCO之后，也可將其置空、AESER也置空等等；另外的做法是僅對(duì)開始日期在DCO之后的記錄剔除，結(jié)束日期等其它信息不做處理，進(jìn)行保留，這樣做保留了更多的信息，但對(duì)于這種做法，可能會(huì)保留未清理的數(shù)據(jù)，(DM基于DCO清理數(shù)據(jù)，對(duì)于這種DCO之后錄入的數(shù)據(jù)可能存在data issue)。