醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例知識培訓測試卷和答案（文章尾部有原文和答案鏈接）
一、判斷題（共20 題）

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。（）

2、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，共分為兩類。（）

3、第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效。（）

4、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準，尚無強制性國家標準的，應當符合強制性行業(yè)標準。（）

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（）

6、第一類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，第二類、第三類實行備案管理。（）

7、醫(yī)療器械注冊證有效期為3 年。（ ）

8、從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）

9、具有高風險的植入性醫(yī)療器械可以委托生產。（）

10、醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的命名規(guī)則。（）

11、國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度。（）

12、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。（）

13、醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應按國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定進行處理。（）

14、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應按國家規(guī)定銷毀并記錄。（）

15、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。（）

16、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對不良事件及時收集、分析、評價、控制。（）

17、醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止生產，召回已上市產品。（）

18、負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，可查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械。（）

19、提供虛假資料申請醫(yī)療器械行政許可的，10 年內不受理相關申請。（ ）

20、違反條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（）

二、單項選擇題（共10 題）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的制定目的不包括（）A. 保證醫(yī)療器械安全、有效B. 保障人體健康和生命安全C. 限制醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展D. 促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展

2、下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A. 風險程度低的醫(yī)療器械B. 具有中度風險的醫(yī)療器械C. 具有較高風險的醫(yī)療器械D. 以上都是

3、第一類醫(yī)療器械產品備案由（）負責。A. 國務院藥品監(jiān)督管理部門B. 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D. 縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門

4、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿（）前提出申請。A. 3 個月B. 6 個月C. 9 個月D. 12 個月

5、從事第三類醫(yī)療器械生產的，應當向（）申請生產許可。A. 所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B. 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 國務院藥品監(jiān)督管理部門D. 縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）A. 3 年B. 5 年C. 7 年D. 10 年

7、醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當取得（）A. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B. 大型醫(yī)用設備配置許可證C. 醫(yī)療器械生產許可證D. 以上都不需要

8、對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構可（）A. 自行研制，在本單位內使用B. 隨意使用C. 采購進口產品D. 以上都不對

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構發(fā)現(xiàn)不良事件，應當向（）報告。A. 負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門B. 僅負責藥品監(jiān)督管理的部門C. 僅衛(wèi)生主管部門D. 以上都不是

10、生產、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額（ ）罰款。A. 5-10 倍B. 10-20 倍C. 15-30 倍D. 20-50 倍

三、多項選擇題（共10 題）

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則包括（）A. 風險管理B. 全程管控C. 科學監(jiān)管D. 社會共治

2、評價醫(yī)療器械風險程度，應考慮的因素包括（）A. 預期目的B. 結構特征C. 使用方法D. 價格高低

3、第一類醫(yī)療器械產品備案應提交的資料包括（）A. 產品風險分析資料B. 產品技術要求C. 產品檢驗報告D. 臨床評價資料

4、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A. 建立質量管理體系并保持有效運行B. 制定上市后研究和風險管控計劃C. 開展不良事件監(jiān)測和再評價D. 建立產品追溯和召回制度

5、從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備的條件包括（）A. 相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備B. 質量檢驗機構或專職檢驗人員及檢驗設備C. 保證醫(yī)療器械質量的管理制度D. 相適應的售后服務能力

6、醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的事項包括（）A. 通用名稱、型號、規(guī)格B. 注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C. 生產日期、使用期限或失效日期D. 產品性能、主要結構、適用范圍

7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備的條件包括（）A. 相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B. 相適應的質量管理制度C. 質量管理機構或者人員D. 充足的資金

8、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當（）A. 按產品說明書要求進行操作并記錄B. 及時分析、評估C. 確保處于良好狀態(tài)D. 無需特別管理

9、有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價（）A. 對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變B. 不良事件監(jiān)測、評估結果表明可能存在缺陷C. 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形D. 企業(yè)自身需要

10、負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中的職權包括（）A. 進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B. 查閱、復制、查封、扣押有關資料C. 查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械及相關物品D. 查封違法從事生產經(jīng)營活動的場所

四、填空題（共20 題）

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自________年 6 月 1 日起施行。

2、國務院________部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

3、國家對醫(yī)療器械按照________程度實行分類管理。

4、第一類醫(yī)療器械實行產品________管理，第二類、第三類實行產品________管理。

5、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械________國家標準，尚無的應當符合________行業(yè)標準。

6、醫(yī)療器械注冊證有效期為________年。

7、申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，應當向所在地________人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料。

8、從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的________人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。

9、醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定的________生產。

10、國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械________標識制度。

11、醫(yī)療器械應當有說明書、________，其內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。

12、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請________。

13、醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院________主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

14、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院________主管部門制定、調整并公布。

15、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文________。

16、國家建立醫(yī)療器械________事件監(jiān)測制度。

17、醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，________已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。

18、負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，對可能存在有害物質或者擅自改變設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的________檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。

19、生產、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1 萬元的，并處________萬元以上________萬元以下罰款。

20、違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究________責任。

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五、簡答題（共5 題）

1、請簡述醫(yī)療器械的定義。

2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，請問三類醫(yī)療器械的風險程度如何劃分？

3、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行哪些義務？

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當遵守哪些規(guī)定？

5、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，應當如何處理？

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