若想作為一個資深的醫(yī)療器械注冊專員，法務(wù)基礎(chǔ)應(yīng)該是必備的。要學(xué)習(xí)的基本東西有很多，以下列舉幾個大方面的學(xué)些內(nèi)容：

1.國家局發(fā)布的法律法規(guī)；

2.產(chǎn)品對應(yīng)的國標、行標；

3.產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則；

4.相關(guān)的評審資料的審查指導(dǎo)原則；

5.該產(chǎn)品在研發(fā)過程中的研發(fā)資料和查閱的相關(guān)文獻；

以上是做一個產(chǎn)品的注冊審評資料至少需要學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)資料。以三類的IVD產(chǎn)品為例，有十項資料是都是需要學(xué)習(xí)的。以下是十項資料的目錄：

1、綜述資料；

2、主要原材料的研究資料；

3、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；

4、分析性能評估資料；

5、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；

6、穩(wěn)定性研究資料；

7、臨床評價資料；

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

9、產(chǎn)品技術(shù)要求；

10、產(chǎn)品說明書。

以上10類資料，首先應(yīng)確定學(xué)習(xí)的順序，以及通過何種途徑去學(xué)習(xí)。僅僅是看資料還是要實際的去操作去學(xué)習(xí)。

法規(guī)的學(xué)習(xí)相對而言比較簡單，但是標準和技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)僅僅是通過看和了解應(yīng)該是遠遠不夠的，他要求做資料的人有一定的技術(shù)和資料的基礎(chǔ)。所以在看標準和指導(dǎo)原則之前還應(yīng)該了解相關(guān)的技術(shù)基礎(chǔ)。搜尋基本關(guān)于免疫或其他相關(guān)的書籍。先讀基礎(chǔ)。在研究產(chǎn)品。

法規(guī)的學(xué)習(xí)應(yīng)該遵循主題閱讀，可以根據(jù)醫(yī)療器械注冊的流程將法規(guī)進行分類匯總。在根據(jù)匯總完的結(jié)果進行專項和主題的學(xué)習(xí)和理解。