醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)熱點和投資人忠告
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? 相對于藥品行業(yè)來講同處于醫(yī)療健康領(lǐng)域的醫(yī)療器械行業(yè)不失為一個值得創(chuàng)業(yè)者重點關(guān)注的領(lǐng)域，甚至有大量的創(chuàng)投專業(yè)人士將醫(yī)療器械領(lǐng)域的稱之為當(dāng)前少有的創(chuàng)業(yè)藍(lán)海領(lǐng)域。
我們來看一下我國官方對于醫(yī)療器械的定義：
根據(jù)2014年6月1日生效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
生命的支持或者維持；
妊娠控制；
根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
再來看一下醫(yī)療器械在健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的位置
? 通俗的解釋一下醫(yī)療器械可以是以醫(yī)療為目的的直接或間接作用于人體的各種物品，小到一根縫合線大到一輛救護車都被包含到這一范疇，目前我國的醫(yī)療器械大致按照對于人體使用安全影響程度分為I、II、III類,類別越高，注冊審批越嚴(yán)。第I類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第II、III類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理.平時常見的手術(shù)器械以及植入人體的材料和器官等都屬于III類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的主要細(xì)分領(lǐng)域可以大致總結(jié)為下面的圖示：
? 根據(jù)國外機構(gòu)EvaluateMedTech發(fā)布的《World Preview 2016,Outlook to 2022》報告預(yù)測到2022年全球范圍醫(yī)療器械的銷售額可以達(dá)到5298億美元，2015年到2022年復(fù)合增長率5.2%，研發(fā)投入的預(yù)測達(dá)到340億美元。
? 在全球化配置資源和市場的大背景下，許多知名的國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨頭紛紛在中國設(shè)立子公司或?qū)⑸a(chǎn)制造研發(fā)部門安置在中國境內(nèi)。特別是最近十幾年來在同國際企業(yè)競爭的過程中，我國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)快速成長，逐漸的成長起來一批具備世界領(lǐng)先水平的中國企業(yè)，比如邁瑞醫(yī)療、威高醫(yī)療、樂普醫(yī)療等。目前中國已經(jīng)是僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械市場?！?015中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》顯示，中國醫(yī)療器械2015年市場總規(guī)模約為3080億元，2010-2015年醫(yī)療器械市場規(guī)模復(fù)合增長率（CAGR）為17.01%
? 盡管醫(yī)療器械只是整個健康產(chǎn)業(yè)鏈條的一個細(xì)分領(lǐng)域，但是由于其覆蓋和涉及的品類和方向非常的寬泛使得這一領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新充滿了想象的空間。醫(yī)療器械聽起來似乎是很專業(yè)的領(lǐng)域，其實在日常生活中人們都時常在接觸，可能很多人并沒有意識到保健鞋墊、避孕套、隱形眼鏡都是屬于醫(yī)療器械的范疇。通常醫(yī)療器械涉及醫(yī)藥、機械、電子、化工、生物學(xué)、信息學(xué)、材料學(xué)等多個交叉學(xué)科，很多新技術(shù)的應(yīng)用也往往首先嫁接應(yīng)用到醫(yī)療器械領(lǐng)域，時下熱門的智能硬件領(lǐng)域就有相當(dāng)一部分的項目是智能醫(yī)療器械器械范疇的，比如智能血壓計、智能血糖儀、智能體溫計等等。
目前我國醫(yī)療器械領(lǐng)域熱門的創(chuàng)業(yè)方向值得創(chuàng)業(yè)者關(guān)注：
1.常規(guī)家用醫(yī)療器械智能化升級
比如家庭常用的血壓、血糖檢測儀器以及一些保健類的醫(yī)療器械產(chǎn)品借助新技術(shù)的支持逐漸在功能和性能上獲得提升，其中智能化、個性化是主要的發(fā)展方向。
2.移動醫(yī)療相關(guān)的大數(shù)據(jù)分析和云服務(wù)支持的醫(yī)療器械
借助互聯(lián)網(wǎng)和移動終端通過軟硬件結(jié)合的方式實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)收集分析以及可視化呈現(xiàn)等應(yīng)用領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)正在成為熱點，比如體溫掃描儀、移動心電檢測儀、膠囊胃鏡等
3.具備高精尖核心技術(shù)的設(shè)備儀器類醫(yī)療器械
長久以來高端醫(yī)療設(shè)備市場主要被跨國醫(yī)療器械巨頭占據(jù)，比如通用、西門子、飛利浦等公司。隨著我國研發(fā)實力和產(chǎn)業(yè)配套能力的發(fā)展目前已經(jīng)在多個領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批高精尖醫(yī)療器械項目，比如神經(jīng)科學(xué)檢測設(shè)備、精密手術(shù)機器人、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等。
4.國產(chǎn)替代進口產(chǎn)品方向的醫(yī)療器械
我國醫(yī)療器械在醫(yī)藥市場規(guī)模占比大約在14%，而國際水平超過40%， 隨著我國企業(yè)研發(fā)和制造能力的不斷提升，許多過去嚴(yán)重依賴進口的醫(yī)療器械呈現(xiàn)逐漸被國產(chǎn)品牌替代的趨勢，這一領(lǐng)域?qū)杏薮蟮氖袌隹臻g和機遇。比如高端CT機器，植入型器官材料甚至一些精密骨科材料配件、診斷試劑一直長期依賴進口產(chǎn)品。在國家一系列政策加速落地以及市場需求不斷提升的推動下國內(nèi)一些醫(yī)療器械公司推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和性能已經(jīng)具備世界先進水平。比如當(dāng)前的一些國產(chǎn)的醫(yī)療影像設(shè)備和國外同類產(chǎn)品的已經(jīng)幾乎沒有差異。
5.創(chuàng)新型醫(yī)療器械
伴隨科技進步和醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究的發(fā)展，許多新型的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)出來，有的是對于現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)品類的補充，有一些則是完全的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如基因檢測套裝、醫(yī)用人工神經(jīng)移植物、外科手術(shù)機器人、采血機器人等。
6.高附加值耗材領(lǐng)域
隨著我國老齡化社會、消費升級等外部環(huán)境的影響，在醫(yī)療器械進一步的一些細(xì)分領(lǐng)域，比如免疫、疫苗、生化、血透、監(jiān)護以及相關(guān)的介入材料、診斷試劑、人造器官等高附加值耗材材料將會迎來快速的增長機遇。
? 盡管醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新充滿了機遇和誘惑，投資人對于創(chuàng)業(yè)者的忠告往往是謹(jǐn)慎行動希望創(chuàng)業(yè)者能夠做好充分的思考和準(zhǔn)備，選擇的市場和方向無論多么有前景除了積極的因素還要時刻考慮到其中風(fēng)險和困難，特別是在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域。選擇在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的創(chuàng)業(yè)者可能需要充分的考慮好以下的問題的解決方案：
1.技術(shù)因素
醫(yī)療器械行業(yè)相對技術(shù)門檻較高，往往需要長時間的積累和較高的技術(shù)獲取成本，特別是很多的產(chǎn)品涉及多個學(xué)科技術(shù)領(lǐng)域，創(chuàng)業(yè)者是否具備針對具體產(chǎn)品相關(guān)的核心技術(shù)以及專業(yè)人員甚至后續(xù)的產(chǎn)品迭代研發(fā)等因素至關(guān)重要。
2.政策因素
醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)系人們的生命安全是政府嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，隨著監(jiān)管政策的嚴(yán)格和完善醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者會面臨諸多的合規(guī)風(fēng)險。特別是針對一些創(chuàng)新型的醫(yī)療器械產(chǎn)品目前還沒有完善的法律法規(guī)可以執(zhí)行，或者相應(yīng)的審批歸屬多個部門交叉口管轄，類似的情況對創(chuàng)業(yè)企業(yè)既是機遇也是挑戰(zhàn)。
3.模式因素
作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)項目考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條的特點，除了項目本身的商業(yè)模式和盈利模式需要創(chuàng)業(yè)者的精心設(shè)計和論證以外，醫(yī)療器械行業(yè)一般處于產(chǎn)業(yè)鏈的中游，上游又基礎(chǔ)材料深圳生產(chǎn)企業(yè)的支持，下游需要銷售商深圳終端醫(yī)院的配合，同時還受政府部門的監(jiān)管，因此整個產(chǎn)業(yè)鏈條利益相關(guān)方的平衡和協(xié)調(diào)會是一項復(fù)雜的任務(wù)。
4.市場因素
這里指的是細(xì)分市場的問題，創(chuàng)業(yè)者選擇的細(xì)分市場需要具備幾個基本的特征，比如規(guī)模足夠大、當(dāng)前的問題沒有被很好的滿足、提供的產(chǎn)品或者方案能否有效解決市場的問題痛點、產(chǎn)品的價格是否有足夠的競爭力、產(chǎn)品的應(yīng)用場景是否符合實際市場狀況等等因素。
5.資本因素
醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項目前期往往需要一定的資金投入覆蓋相應(yīng)的研發(fā)以及技術(shù)投入，另外在醫(yī)療器械領(lǐng)域的并購整合現(xiàn)象是相當(dāng)普遍的，通過并購重組等資本運作方式獲得企業(yè)規(guī)模、技術(shù)、市場等經(jīng)營目標(biāo)的實現(xiàn)方式是需要當(dāng)下的的創(chuàng)業(yè)者重點關(guān)注的。
6.團隊因素
人的因素是每一個創(chuàng)業(yè)項目中的核心，創(chuàng)始人需要逐步組建優(yōu)秀的管理團隊和管理體系涉及到研發(fā)、管理、生產(chǎn)、營銷、售后等各個環(huán)節(jié)，需要設(shè)計能夠吸引和留住人才的激勵機制，不斷吸納新鮮的人才參與到項目本身。
7.合作因素
醫(yī)療器械行業(yè)特性決定絕大多數(shù)企業(yè)需要相應(yīng)的配套產(chǎn)業(yè)的支持，優(yōu)選供應(yīng)鏈合作伙伴建立普遍的廣泛的穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈合作關(guān)系，包括企業(yè)與企業(yè)之間以及企業(yè)與政府部門之間相應(yīng)的人脈關(guān)系支持對于初創(chuàng)企業(yè)尤為關(guān)鍵。
