5月中，媒體報(bào)導(dǎo)國內(nèi)多家醫(yī)院在未告知病患的情況下，將「一次性使用的自費(fèi)醫(yī)材」重復(fù)消毒、多次使用，恐引發(fā)感染問題。且此現(xiàn)象不僅非特例，更發(fā)生在民眾最信任的幾家醫(yī)學(xué)中心，讓不少民眾感到擔(dān)憂成為下一個(gè)重消醫(yī)材的「受害者」。
不過，對于醫(yī)院違反仿單規(guī)定的指控，也引來醫(yī)界不平之鳴。原因在于這些醫(yī)材，不少是價(jià)格動(dòng)輒3、4萬的自費(fèi)高價(jià)醫(yī)材，醫(yī)院考量病患付不起，才決定重復(fù)消毒使用，壓低單次使本，幫病患省錢。也有醫(yī)師指出，健保手術(shù)給付低，醫(yī)院當(dāng)然只能對各種醫(yī)材能省則省。
為了平息爭議，衛(wèi)福部昨（14）日也召開專家會(huì)議， 決議研擬「一次性醫(yī)材」的重消辦法。
到底一次性醫(yī)材可否重復(fù)使用?會(huì)不會(huì)提高感染疑慮？國際又是怎么做？
Q1：仿單已經(jīng)標(biāo)示「一次性使用」，是否能消毒后使用？
手術(shù)中的醫(yī)材，分為「可重復(fù)使用」與「一次性使用」。前者，通常經(jīng)醫(yī)院清潔、消毒后，可再重復(fù)使用。后者，則理應(yīng)屬于拋棄式，用過后即丟。
但由于醫(yī)材仿單上「一次性使用」的認(rèn)定，是廠商依自家產(chǎn)品特性給出的建議，不見得都有研究證實(shí)重新滅菌、消毒會(huì)影響功效或提高感染、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，因此過去各家醫(yī)院才會(huì)采「一個(gè)仿單，各自解讀」的情況，臺(tái)灣私立醫(yī)療院所協(xié)會(huì)理事長朱益宏解釋。
過去因此美國食品與藥物管理署（FDA）也指出，一些研究發(fā)現(xiàn)，有些標(biāo)示為「一次性使用」的醫(yī)材，經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那鍧嵟c消毒后，并不見得會(huì)提高感染率或死亡率。
因此，雖然聽起來怪怪的，但有些「一次性使用醫(yī)材」確實(shí)可重新消毒使用。衛(wèi)福部也表示，未來將明列哪些品項(xiàng)可以再次使用。
Q2：重復(fù)使用一次性醫(yī)材是臺(tái)灣才有的情況？
事實(shí)上，重復(fù)使用一次性醫(yī)材并不是臺(tái)灣巨塔才有的秘密。
早在1970年開始，隨醫(yī)療成本逐漸提升，回收醫(yī)材在美國醫(yī)院中已普遍出現(xiàn)。因此美國FDA在2000年，開始針對重復(fù)使用一次性醫(yī)材制定相關(guān)的分類與監(jiān)管建議。其他像是國際評鑒機(jī)構(gòu)JCI、英國疾管署、德國、日本等也都已對此列出相關(guān)規(guī)范。
但相關(guān)的規(guī)定很嚴(yán)格。
美國FDA就認(rèn)為，醫(yī)院在評估可行性時(shí)，須依據(jù)醫(yī)材的重要性（是否進(jìn)入血管、無菌組織，還是只接觸皮膚、粘膜等）、是否容易消毒、重新使用后是否影響效果等指標(biāo)綜合評估，并借此將醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低三類，制此不同的滅菌、消毒規(guī)范。
此外，曾接觸過腦部及中樞神經(jīng)等組織，包括視神經(jīng)及視網(wǎng)膜、曾被植入體內(nèi)的植體、曾經(jīng)用來診斷或治療感染（包括疑似感染）某些特殊法定感染癥的器械，絕對不能被重消使用。
JCI的準(zhǔn)則也提到，除了病人經(jīng)濟(jì)、醫(yī)院成本問題，也應(yīng)考量日后發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，會(huì)不會(huì)因?yàn)槠餍抵貜?fù)使用影響到責(zé)任厘清、或未來器械出問題時(shí)，可能因此無法追溯受害者。
Q3：衛(wèi)福部要開放重消使用，政府要怎么確保醫(yī)院消毒的程序是否完全？
目前，衛(wèi)福部表示，部將委托專業(yè)團(tuán)體，訂定醫(yī)材再處理使用基準(zhǔn)供醫(yī)院遵循，并建立外部查核機(jī)制，以確保安全與品質(zhì)。使用重消器材，也要跟病人說明。
大里仁愛醫(yī)院總顧問、中區(qū)醫(yī)療網(wǎng)病人安全訪查委員詹廖明義認(rèn)為，重復(fù)使用醫(yī)材雖有替病人省錢的美意，但其中有許多復(fù)雜的潛在問題。如果要開放，未來的準(zhǔn)則一定要做到跟先進(jìn)國家一樣完整、嚴(yán)謹(jǐn)，否則可能威脅臺(tái)灣病人的安全。
美國FDA認(rèn)為，一旦醫(yī)院要回收醫(yī)材，就被視為「制造醫(yī)材的廠商」，從清潔、消毒到與保存，都必須符合跟原廠一樣高的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
在回收時(shí)，也必須列清楚回收醫(yī)材的管控等級、可回收次數(shù)、消毒程序，且需使用專用容器進(jìn)廠分解、清洗，滅菌等工作。最后，還要測試功能正常才能包裝。也因此，有些國家會(huì)認(rèn)為，經(jīng)此程序處理的醫(yī)材可被視同是「新品」，并不需再跟病患特別說明。
詹廖明義說，過去臺(tái)灣現(xiàn)在是各家醫(yī)院各做各的，比較積極的醫(yī)院會(huì)透過研討會(huì)互相交流學(xué)習(xí)。但這樣做可能還不夠?！膏徑娜毡?，為了解決此難題，從2014開始到各國觀摩，了解需要使用哪些設(shè)備、如何品管、定期該提供那些數(shù)據(jù)給政府稽核，直到2017年終于才制定規(guī)范。」
Q4：使用重新消毒的一次性醫(yī)材，如果出問題，該找誰？也能適用藥害救濟(jì)嗎？
若因藥物或醫(yī)材使用不當(dāng)而發(fā)生不良反應(yīng)，依現(xiàn)行法規(guī)，理應(yīng)適用「藥害救濟(jì)法」。但因過去法規(guī)采分階段進(jìn)行，目前尚未將醫(yī)材納入范圍。也就是說，不管使用哪種醫(yī)材，如果發(fā)生問題，民眾都無法申請補(bǔ)償。若醫(yī)材發(fā)生問題，目前只能朝醫(yī)療爭議方向來處理。
Q5：如果已經(jīng)自費(fèi)醫(yī)材，怎么確保自己沒用到重新消毒的器材？
當(dāng)然，也有醫(yī)學(xué)中心認(rèn)為，重消醫(yī)材的安全性不明，要達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的清潔、消毒程序成本更高，一旦出事廠商也不負(fù)責(zé)，干脆都嚴(yán)格遵守規(guī)定，使用一次性醫(yī)材后，就拋棄使用。
朱益宏認(rèn)為，要采取這個(gè)方式也不是不行，但高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療品質(zhì)就得付出高成本的代價(jià)。多出來的費(fèi)用誰來出，在健保財(cái)源拮據(jù)的情況下，勢必就是民眾買單。
不過，此次媒體也披露，有些醫(yī)院跟民眾收自費(fèi)，卻還是給重復(fù)消毒的器械。病人該怎么確保自己不當(dāng)冤大頭？
朱益宏說，使用過的醫(yī)材，因?yàn)橐呀?jīng)沾染到患者血液、組織，必須統(tǒng)一回收丟棄。如果民眾真的很擔(dān)心這個(gè)問題，現(xiàn)在的醫(yī)材都是獨(dú)立包裝，袋子或外盒都有產(chǎn)品序號(hào)、條碼，未來醫(yī)院可考慮把醫(yī)材的外包裝提供給病患。但朱益宏也說，但如果做到這樣，某種程度也代表臺(tái)灣醫(yī)病信任陷入危機(jī)。
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