標準
8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；
b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；
c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；
e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；
f）保留這些活動的成文信息。
注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。
術(shù)語
3.11.2評審 review
對客體（3.6.1）實現(xiàn)所規(guī)定目標（3.7.1）的適宜性、充分性或有效性（3.7.11）的確定（3.11.1）
示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)（3.4.8）評審、顧客（3.2.4）要求（3.6.4）評審、糾正措施（3.12.2）評審和同行評審。
注：評審也可包括確定效率（3.7.10）。
3.8.12 驗證 verfication
通過提供客觀證據(jù)（3.8.3）對規(guī)定要求（3.6.4）已得到滿足的認定
注1：驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗（3.11.7）結(jié)果或其他形式的確定（3.11.1）結(jié)果，如：變換方法進行計算或文件（3.8.5）評審。
注2：為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程（3.4.1）。
注3：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。
3.8.13 確認 validation
通過提供客觀證據(jù)（3.8.3）對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（3.6.4）已得到滿足的認定
注1：確認所需的客觀證據(jù)可以是試驗（3.11.8）結(jié)果或其他形式的確定（3.11.1），如：變換方法進行計算或文件（3.8.5）評審。
注2：“已確認”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。
注3：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
指南
8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制
本條款目的是確保輸入一旦確定之后，則應(yīng)根據(jù)策劃實施設(shè)計和開發(fā)活動并加以控制，從而確保過程有效。
評審、驗證和確認活動對控制設(shè)計和開發(fā)過程至關(guān)重要，需要得到有效地實施。評審、驗證和確認可能共同作為單一過程完成或作為獨立活動分開完成。組織應(yīng)確保：
a）參與設(shè)計和開發(fā)活動的所有人員知曉并充分理解顧客或最終用戶的要求和預(yù)期的最終輸出；當偏離要求時，如在策劃提高產(chǎn)品性能方面偏離了要求，則需要考慮諸如成本和易用性等因素；
b）設(shè)計和開發(fā)策劃階段及其輸出的評審均已實施，以便確信其滿足了輸入要求、確定了問題并制定了解決方案；不參與設(shè)計和開發(fā)過程具體階段的人員可參與其評審，包括參與生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的人員以及相關(guān)顧客、最終用戶和外部供方；就復(fù)雜性的不同程度而言；
---復(fù)雜設(shè)計的評審可能在正式會議上進行，其會議紀要將作為相關(guān)記錄；
---簡單設(shè)計的評審可能不需要那么正式，其記錄可能由計劃上表明已得到評審的批注、評審人員的簽名和簽署日期組成；
c）進行驗證，以確保滿足在設(shè)計和開發(fā)過程之初所識別的所有要求；對于較大的項目，其過程可劃分為若干個關(guān)鍵階段，在每個關(guān)鍵階段結(jié)束時按要求進行驗證；驗證活動可包括：
---實施替代計算；
---將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；
---開展測試和演示；
---發(fā)布前檢查設(shè)計階面的成文信息；
d）進行確認，以確保最終產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客或最終用戶的特定要求或預(yù)期用途；確認活動的示例可包括：
---試營銷；
---運行測試；
---按照用戶的預(yù)期條件進行模擬或測試；
---部分模擬或測試（如模擬建筑物的搞震能力）；
---顧客或最終用戶測試，并提供反饋；
e）若評審、驗證和確認活動顯示存在問題，則應(yīng)確定解決這些問題的措施；對這些措施有效性的評價應(yīng)作為下次評審工作的一部分；
f）保留評審、驗證和確認活動的成文信息，作為證明設(shè)計和開活動已按照計劃實施的證據(jù)；其示例可包括會議紀要、檢驗和測試報告能讓顧客批準文件。
對以汽車產(chǎn)品，驗證通常是組織內(nèi)部進行的活動以證實設(shè)計符合顧客的輸入要求，確認一般需要顧客參加并做最終的批準確認。
操作
建立《產(chǎn)品/過程開發(fā)和設(shè)計指導(dǎo)書》或《APQP指導(dǎo)》中明確產(chǎn)品工程師熟悉顧客要求、各階段的評審及形式、驗證的的形式（如DV）、確認（如顧客裝車、PSW），以及每次評審、驗證和確認產(chǎn)生的問題清單和關(guān)閉要求。
審核
主要問題：
1.試驗項目規(guī)格要求不能滿足顧客的輸入要求。
2.評審、驗證和確認的問題點沒有關(guān)閉。
