?大多數(shù)無菌醫(yī)療器械體系運作中，制造商都會不可避免地面臨工藝用水的確認(rèn)工作，本期就為您帶來相關(guān)知識科普。

工藝用水確認(rèn)的概念與階段

□ ?工藝用水確認(rèn)：通過對制水系統(tǒng)的安裝、運行和性能等的驗證和確認(rèn)，用于確保制水系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定地產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)、滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告及再確認(rèn)等相關(guān)技術(shù)資料。

□ ?水系統(tǒng)確認(rèn)主要包括4個階段：設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)。

工藝用水再確認(rèn)的概念與適用情況

□ ?工藝用水再確認(rèn)：一項生產(chǎn)過程、一個系統(tǒng)（設(shè)備）或一種原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，為證實其驗證狀態(tài)未發(fā)生漂移而進行的確認(rèn)。

□ ?需要進行再確認(rèn)的情況有：

1.?日常生產(chǎn)一段時間后，需要對工藝用水系統(tǒng)進行再確認(rèn)，可采取對記錄數(shù)據(jù)的回溯和總結(jié)的方式對水系統(tǒng)進行再確認(rèn)。

2.?工藝用水系統(tǒng)搬遷后，需要對其進行再確認(rèn)。

3.?工藝用水系統(tǒng)在維護、部件更換后，制造商需要記錄水質(zhì)變化情況，并根據(jù)該記錄進行分析和評價變更部分對工藝用水質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響；必要時，需進一步開展檢測活動和再確認(rèn)工作。

注意：注射用水正常運行后，一般循環(huán)水泵不得停止工作。若停用，則應(yīng)當(dāng)在正式生產(chǎn)3周前開啟水處理系統(tǒng)并開展3個周期的監(jiān)控。